文章核心观点 - 广东省及粤港澳大湾区通过一系列政策创新与优化 包括完善创新药械市场准入与支付保障体系 加速“港澳药械通”落地 以及支持真实世界研究 旨在构建开放共赢的医药产业生态 吸引跨国药企加大在大湾区的战略布局 [1][2][4] 政策环境与政府举措 - 近两年来广东密集出台近20份相关政策文件 形成覆盖全产业链的发展规划、专项政策及未来产业行动方案的“组合拳” [2] - 广东建立了创新药械产品目录常态化发布机制 推动创新药及时纳入医保 并推动异地就医“双通道”直接结算 [2] - 广东打通全省医保个人账户购买商业健康保险渠道 目前已有10个地市落地 22家试点医院实现“商保直付” [2] - 广州、深圳、珠海等7个地市已将部分“港澳药械通”产品纳入医疗保障范围 [2] - 近两年广东推动出台相关法规政策 规范申报、优化流程 显著提升“港澳药械通”审批效率 [4] - 广东出台配套政策 明确支持公立医疗机构与企业合作开展真实世界研究 并细化申报流程 [4] “港澳药械通”进展与影响 - “港澳药械通”获准进入内地的港澳药械品种数量从2023年的48个快速增加至目前的146个 [4] - “港澳药械通”指定医疗机构从19家扩展至71家 覆盖大湾区内地九市 [4] - 施维雅公司一款用于治疗罕见脑肿瘤的创新药于2025年通过“港澳药械通”路径在广东获批并率先应用 [4] - 截至目前 已有7家跨国药企与大湾区的4家医疗机构合作开展了9项真实世界研究 [4] - 暨南大学粤港澳大湾区药品医疗器械真实世界研究院已完成3个前瞻性真实世界研究和若干个回顾性真实世界研究 [5] 跨国药企的参与与建议 - 来自强生、辉瑞、阿斯利康、拜耳等15家跨国药企的40余位中国区总裁及部门负责人参与座谈会 [1] - 跨国药企代表普遍认为大湾区市场潜力巨大、创新生态日趋完善 是布局未来发展的战略要地 [2] - 辉瑞制药高级副总裁建议广东率先建设“省级商保创新药结算平台” 统一标准以降低保险公司运营成本 [3] - 强生创新制药中国区总裁建议出台具体激励措施鼓励医疗机构加快落地商保 并加强国谈药落地政策的培训宣传 [3] - 已有赛诺菲巴斯德、辉凌制药、爱施健以及阿斯利康在内的多家跨国药企在广东设立生产基地或区域总部 [5] - 凯西中国区总经理建议加强粤港澳三地药品注册联动机制 允许一地注册、三地同步预审 提升真实世界研究的战略定位 [6]