根据"港澳药械通"政策，粤港澳大湾区内地指定医疗机构经广东省审批后，可使用临床急需、已在港澳 上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。 2021年8月，"港澳药械通"政策在粤港澳大湾区内地城市扩展实施。截至今年9月10日，"港澳药械通"政 策已拓展至45家医疗机构，实现大湾区内地9个地市全覆盖，累计引进港澳已上市药械品种125种，惠及 患者万余人次。 此次发布的办法是为规范粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理，满足粤港澳 大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全而制定。 办法明确各部门职责，广东省药品监督管理局建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预 审品种数据库，用于急需港澳药械品种信息的收集。 在目录遴选方面，办法设置清晰的"正负面清单"。纳入目录的药械需符合临床急需等核心要求，而存在 严重安全风险、违背法律法规或伦理要求的品种被明确排除。 此外，办法还提出实行目录动态调整机制，根据药品医疗器械在内地的上市情况、港澳批准状态、临床 急需性和安全性监测结果等，对目录进行实时调整。 (粤港澳大湾区)" 港澳药械通"目录管理办法发布 中新社广 ...

罕见病药物保障问题 - 6岁患儿优优患有黏多糖贮积症Ⅳ型 需终身使用美国拜玛林制药公司研制的特效药唯铭赞 该药年治疗费用原需200多万[2] - 2024年5月唯铭赞在中国的进口药品注册证到期退出内地市场 后通过"港澳药械通"政策在香港引进 单支药价5106元 患儿月治疗费超10万 年费用达160万[2][3] - 广州"穗岁康"惠民保因唯铭赞未获国家药监局续批而停止报销 而深圳惠民保等周边城市产品仍覆盖"港澳药械通"药物[4][7] 医疗保障政策差异 - 广州市医保局解释"穗岁康"条款限定保障范围为国家药监局批准上市药品 港澳引进药物不在列[4][7] - 广州新推"穗新保"虽覆盖6种创新药械包括唯铭赞 但排除投保前确诊的"既往症"患者 罕见病患儿无法受益[5][7] - 不同城市惠民保对"港澳药械通"药物纳入标准不一 深圳纳入唯铭赞 中山珠海仅纳入其他2-3种药物[7] 制药行业动态 - 拜玛林制药的唯铭赞作为黏多糖贮积症Ⅳ型唯一特效药 在中国市场面临注册证过期问题 目前仅通过特殊通道供应[2][7] - "港澳药械通"政策成为罕见病药物跨境供应新途径 但药物持续可及性受地方医保报销政策制约[2][4]