政策动向 - 贵州省推进医疗机构制剂不良反应监测工作，监测数据将作为制剂调剂申请的重要依据[1] - 辽宁省将于明年起对一级及以下定点医疗机构和定点零售药店实施医保门诊结算分级管理，以提高医保基金使用效率[2] 药械审批 - 葛兰素史克欣安立适重组带状疱疹疫苗在中国获批扩龄，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人，中国每年约有600万带状疱疹病例[2] - 上海医药下属常州制药厂的多西环素胶囊ANDA获美国FDA批准，用于治疗成人玫瑰痤疮，该厂已投入研发费用约人民币1083.33万元，2024年该药品在美国销售额约为1.3亿美元[3] - 歌礼制药与中国国家药监局完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前沟通，并计划近日递交新药上市申请[4] - 碧迪医疗PleurX隧道式长期留置引流系统通过"港澳药械通"政策首次落地中国内地临床应用[5] 资本市场 - 上海国投公司在2025上海国际生物医药周开幕式上签约10家GP，包括浦东中生、凯辉赛诺菲基金等，持续推进全生命周期基金矩阵建设[6][7] - 金河生物披露2025年度以简易程序向特定对象发行股票的预案，已通过董事会和监事会审议[8] 行业大事 - 广东省药品检验所启用批签发实验区，举办生物制品批签发实验室开放日暨学术沙龙活动，相关部门领导及企业代表80余人参加[9] 舆情预警 - 复星医药控股子公司复星万邦撤回丁二酸复瑞替尼胶囊注册申请，该药拟用于治疗非小细胞肺癌，公司将完善注册资料并尽快重新提交[9]

公司股价表现 - 健世科技-B股价上涨6.27%至10.84港元，成交额为523.47万港元 [1] 核心产品进展 - 公司附属产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统获准进入“港澳药械通”医疗器械目录 [1] - 该产品可在粤港澳大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] 政策机遇与市场策略 - “港澳药械通”政策允许港澳公立医院已采购使用的医疗器械在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用 [1] - 公司将把握政策机遇，推动LuX-Valve Plus在大湾区商业化植入以加快市场渗透 [1] - 此举旨在服务患者未满足的临床需求，并为后续国内及海外市场拓展积累关键经验，推动收入长期可持续增长 [1]

股价表现 - 健世科技-B(09877)股价上涨6.27%至10.84港元，成交额达523.47万港元 [1] 产品与监管进展 - 公司附属公司Jenscare Scientific (Netherlands) B.V. 的产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统获准进入“港澳药械通”医疗器械目录 [1] - 该产品可在粤港澳大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] 市场策略与机遇 - “港澳药械通”政策允许在港澳公立医院已采购使用、内地临床急需的医疗器械经批准后于粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用 [1] - 公司将把握政策机遇，积极推动LuX-Valve Plus在大湾区的商业化植入以加快市场渗透 [1] - 此次准入旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求，并为创新医疗器械提供高效准入通道 [1] - 公司计划通过此商业化经验为后续国内及海外市场全面拓展积累关键经验，推动收入实现长期可持续增长 [1]

产品获批与政策背景 - 公司附属公司Jenscare Scientific (Netherlands) B.V.的产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统已正式获准进入“港澳药械通”医疗器械目录，可在粤港澳大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] - “港澳药械通”是中国粤港澳大湾区的医疗创新政策，允许在港澳公立医院已采购使用且内地临床急需的药品或医疗器械，经批准后在大湾区内地指定医疗机构使用，旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求并为创新医疗器械提供高效准入通道 [1] - LuX-Valve Plus凭借其在亚太、北美、欧洲、南美、中东等重要国家地区的大量成功临床应用经验、优异临床表现及独特先进的产品设计，成功通过“港澳药械通”批准，有望先行满足区域内大量三尖瓣反流患者的急迫治疗需求 [1] 产品技术与临床优势 - LuX-Valve Plus是一款自主研发的经导管三尖瓣置换系统，专为重度三尖瓣反流且手术高风险的患者设计，针对三尖瓣瓣环严重扩张且解剖结构复杂的患者群体存在的长期未满足临床需求 [2] - 该产品采用全球创新的室间隔锚定和可自适应防漏环的瓣膜设计，配合经颈静脉入路方式，并提供40mm至70mm的七个尺寸型号，适用于各类解剖结构挑战且几乎无其他治疗选择的三尖瓣反流患者 [2] - LuX-Valve Plus已在全球范围内成功完成大量植入，随访结果展现出良好的安全性和优异的疗效表现，其技术先进性和临床价值获得了国际市场的广泛认可 [2] 商业化战略与市场前景 - 公司将把握“港澳药械通”政策机遇，积极推动LuX-Valve Plus在粤港澳大湾区的商业化植入，以加快市场渗透并服务广大患者的未满足临床需求 [2] - 此次在大湾区的商业化临床应用将为后续国内及海外市场的全面拓展积累关键经验，并推动集团收入实现长期可持续增长 [2]

公司产品获批 - 健世科技-B附属公司Jenscare Scientific (Netherlands) B V 产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统已正式获准进入港澳药械通医疗器械目录 [1] - 该产品可在大湾区内指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] 行业政策背景 - 港澳药械通是在中国粤港澳大湾区实施的医疗创新政策 [1] - 政策允许港澳公立医院已采购使用、内地临床急需的药品或医疗器械，经批准后在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用 [1] - 政策旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求，为患者提供更多元化的治疗选择 [1] - 政策为创新医疗器械提供高效的准入通道 [1]

港澳药械通政策进展 - 政策允许粤港澳大湾区内地指定医疗机构经审批使用港澳地区已上市的急需药品和医疗器械，涵盖采购、通关、贮存配送等全流程管理 [5] - 政策自2021年8月27日正式投用，属于系统性、整体性、协同性的改革创新，涉及进口审批、境外采购、临床使用等多个环节 [5] - 广东省药监局已组织起草进口申请要求、申请审查规范、药品目录管理等方面的制度文件 [5] Y90玻璃微球治疗技术 - Y90玻璃微球是全国首个在粤港澳大湾区获批的放射性相关肿瘤治疗器械，也是全球首款获美国FDA批准用于原发性肝癌治疗的Y90微球 [2] - 该技术融合传统内放射治疗的靶向杀伤与经血管介入技术的微创安全双重优势，能针对不同患者量身定制微球剂量，实现一人一剂量的个体化精准治疗 [2] - Y90释放的β射线在肝脏组织内平均穿透距离仅2.5毫米，能显著减少对正常肝组织和临近器官的损伤 [3] - 治疗通过微创介入手术将数百万个含高放射性活度的Y90玻璃微球注入肝脏肿瘤滋养血管，患者无需麻醉，创伤小 [3] - Y90半衰期短，植入后前两周释放大部分放射物质，28天后完全停止放射，玻璃微球在体内长期留存并被新生肝脏组织包裹，不会产生毒副反应和排异问题 [3] 临床应用与医院成果 - 暨南大学附属第一医院成功完成粤港澳大湾区首例Y90玻璃微球系统手术，为一名肝脏原发性恶性肿瘤患者实施治疗 [1] - 医院自2022年至今已累计治疗患者近400例，手术例数位列全国前列，并于2024年整合多学科优势成立钇90中心 [3] - 作为华南地区首家应用钇90治疗肝脏恶性肿瘤的三甲医院，医院通过该技术为患者搭建从无法手术到争取根治的转化桥梁，预期可缩小肿瘤、控制癌栓并降低复发率 [1][3] - 医院已获得覆盖6个科室在内的15个港澳药械通批件，并通过加强港澳合作、加速创新药械引进、推动真实世界研究等构建国际化诊疗平台 [4] 肝癌治疗市场背景 - 中国是全球肝癌负担最重的国家，病例数占全球42.4%，每年新发肝癌病例超过36.77万例 [2] - 国内肝癌防治形势严峻，70%-80%的患者在首次治疗时已无法直接手术切除，国内肝癌患者五年总生存率仅为14.1% [2] 行业影响与市场机遇 - 港澳药械通政策提升患者就医便利性并降低就医成本，同时鼓励医疗产品创新和服务模式创新，为相关医药企业提供新的市场机遇 [5] - 政策让跨国药械企业再度将战略布局目光投向大湾区，最优发展机遇在于借助政策利用大湾区医疗数据资源，吸引全球领先企业投资并开展真实世界研究 [6] - 这将推动大湾区内生物医药产业高质量发展，提升区域医药研发能力，增强国际竞争力 [6]

政策发布与核心内容 - 广东省药监局与卫健委联合发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》，旨在规范相关目录管理 [1] - 政策核心为“港澳药械通”，允许粤港澳大湾区内地指定医疗机构经审批后使用临床急需、已在港澳上市的药品和医疗器械 [1] - 该办法将于2023年11月1日起施行，有效期为5年 [3] 政策实施现状与目标 - “港澳药械通”政策于2021年8月扩展至粤港澳大湾区内地城市，截至2023年9月10日已拓展至45家医疗机构，覆盖大湾区内地全部9个地市 [1] - 政策累计引进港澳已上市药械品种达125种，惠及患者超过1万人次 [1] - 政策目标为满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，并保障用药用械安全 [1] 目录管理机制 - 广东省药监局将建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库，用于收集急需药械品种信息 [1] - 目录遴选设置“正负面清单”，纳入品种需符合临床急需等要求，排除存在严重安全风险、违背法规或伦理的品种 [2] - 实行目录动态调整机制，根据药械在内地上市情况、港澳批准状态、临床急需性和安全性监测结果进行实时调整 [2]

罕见病药物保障问题 - 6岁患儿优优患有黏多糖贮积症Ⅳ型 需终身使用美国拜玛林制药公司研制的特效药唯铭赞 该药年治疗费用原需200多万[2] - 2024年5月唯铭赞在中国的进口药品注册证到期退出内地市场 后通过"港澳药械通"政策在香港引进 单支药价5106元 患儿月治疗费超10万 年费用达160万[2][3] - 广州"穗岁康"惠民保因唯铭赞未获国家药监局续批而停止报销 而深圳惠民保等周边城市产品仍覆盖"港澳药械通"药物[4][7] 医疗保障政策差异 - 广州市医保局解释"穗岁康"条款限定保障范围为国家药监局批准上市药品 港澳引进药物不在列[4][7] - 广州新推"穗新保"虽覆盖6种创新药械包括唯铭赞 但排除投保前确诊的"既往症"患者 罕见病患儿无法受益[5][7] - 不同城市惠民保对"港澳药械通"药物纳入标准不一 深圳纳入唯铭赞 中山珠海仅纳入其他2-3种药物[7] 制药行业动态 - 拜玛林制药的唯铭赞作为黏多糖贮积症Ⅳ型唯一特效药 在中国市场面临注册证过期问题 目前仅通过特殊通道供应[2][7] - "港澳药械通"政策成为罕见病药物跨境供应新途径 但药物持续可及性受地方医保报销政策制约[2][4]