政策核心内容 - 国家药监局增设创新药临床试验审评审批30日通道 在现有60日默示许可基础上进一步提速 [3] - 政策适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验 需满足三类条件之一：获国家全链条支持政策体系支持的重点品种、符合条件的儿童/罕见病/中药创新药、全球同步研发品种 [5][6] - 全球同步研发品种的III期临床试验需由中国药物临床试验机构主要研究者牵头或共同牵头开展 [6] 审评效率提升 - 我国药品临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日 [3] - 符合条件的创新药临床试验审批时间可缩减一半左右 从常规60日缩短至30日 [7] - 申请人需承诺12周内启动临床试验（首个中国受试者签署知情同意书）以证明快速开展临床研发的实际需求 [9] 行业影响与现状 - 我国在研新药数量占全球比例超过20% 跃居全球新药研发第二位 [3] - 罕见病领域新药审评审批时间通常为半年至一年 特殊情况下最快可达3个月左右 [7] - 中国已实现临床试验技术标准与国际接轨 转化实施全部ICH指导原则 [8] 实施保障机制 - 政策要求加强研发企业、临床试验机构、主要研究者和伦理审查委员会的工作协同 提升风险控制水平 [8][9] - 国家药监局药品审评中心专门起草《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》指导全生命周期风险管理 [9] - 30日通道在现有国际临床试验技术标准体系下开展审评审批 确保监管标准不降低 [8]