药品获批上市核心信息 - 呋塞米口服溶液获国家药监局批准注册 批准文号国药准字H20255196 有效期至2030年8月25日 注册分类为化药3类 剂型为口服溶液剂 规格60ml:0.6g 包装1瓶/盒 处方药 上市许可持有人为健民集团 [1] 药品研发及临床价值 - 适应症涵盖成人和儿童水肿治疗（充血性心力衰竭/肝硬化/肾脏疾病）及高血压治疗 尤其适用于噻嗪类药物疗效不佳或伴有肾功能不全的情况 [2] - 口服溶液剂型较片剂和注射剂更适合儿童服用 提升用药安全性和依从性 与原研参比制剂具有相同活性成分/辅料/剂型/规格/适应症/给药途径和用法用量 [2] - 截至2025年7月31日累计研发投入约805.23万元人民币 [2] 市场竞争格局 - 国内呋塞米制剂包括片剂/注射剂/口服溶液剂等剂型 目前已有3家企业获得口服溶液剂批准文号（不含健民集团） [3] - 呋塞米整体销售额2022年6.9亿元 2023年7.35亿元 2024年6.03亿元 口服溶液剂型暂无单独销售数据披露 [3] 对公司经营影响 - 新产品获批进一步丰富公司产品线 提升核心竞争力 对未来发展产生积极影响 [3] - 实现上市销售需完成生产准备和市场开发 短期对业绩不会产生较大影响 市场份额受市场环境及行业政策等因素制约存在不确定性 [3][4]