杭州思达芮医疗事件核心事实 - 杭州思达芮医疗美容诊所被报道涉嫌违规使用医疗器械，消费者骆女士花费50830元注射了宣称可刺激胶原蛋白再生的“菲林普利” [1] - 消费者对注射部位和次数提出质疑，其中章女士同样未被注射鼻基底部位但仍被收费，机构在消费者要求查看监控时以设备损坏为由拒绝提供 [3][5] - 经查，“菲林普利”实为羟基磷灰石生物陶瓷，国家药品监督管理局批准的适用范围为骨缺损修复或填充、软组织修复或增强（如义眼台植入），并未注明适用于医美注射 [5] 涉事产品监管信息 - 产品注册证编号为国械注准20173130346，注册人名称现为四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司，产品名称为羟基磷灰石生物陶瓷 [6] - 产品适用范围明确为“各种原因所致的骨缺损修复或填充”及“各种原因所致的软组织修复或增强”，未包含美容或面部填充用途 [6] 行业监管与执法案例 - 事件发生后，杭州思达芮医疗美容诊所已被上城区卫生监督所立案调查，根据《民法典》相关规定，医疗机构隐匿或拒绝提供病历资料可推定其有过错 [7] - 行业存在类似违规案例，如浙江省嘉兴市柏惠医美因从非法渠道购进未注册透明质酸钠凝胶被罚款46万余元，河北省衡水市尚艾美医美因使用未经注册的医疗设备被罚款36万余元 [7] - 国家药监局正推进监管改革，于11月17日发布意见，目标到2030年完善化妆品监管法律制度，提升质量安全水平 [7]