首违不罚的法理依据与原则 - 2021年新修订的《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定了“首违不罚”原则，即对违法行为轻微并及时改正且无危害后果的不予处罚，对初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚 [2] - 该条款是“处罚与教育相结合”原则的具体体现，旨在纠正违法行为、引导自觉守法，有助于消除趋利执法、提升执法质量、优化营商环境 [2] 首违不罚的构成要件 - 适用首违不罚必须同时满足三个并列的构成要件：初次违法、危害后果轻微和及时改正 [3] - 条款中“可以不予处罚”的表述属于授权性规范，授予了行政机关自由裁量权，行政机关可结合具体情形裁量是否处罚 [3] - 行政机关行使自由裁量权受到约束，国家药监局发布的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》细化了初次违法、危害后果轻微的具体含义和认定情形 [3] 初次违法行为的界定 - 初次违法是指行政相对人第一次实施某一性质违法行为，是适用首违不罚的首要条件 [4] - 在实际执法中采取“相对第一次实施”的认定模式，将法律追责期限作为认定“第一次实施”的期限依据 [4] - 对于涉及公众生命健康安全的“两品一械”，《规则》将五年作为“第一次实施”的认定期限，即当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为 [4] - 同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为 [5] - 有观点认为仅以单一法律条款划分同一性质违法行为，可能导致相关主体通过违反不同条款而多次享受不予处罚，建议对类似条款从严把握、不类似条款从宽把握，以平衡执法要求 [6] 法律适用相关要点 - 对危害后果轻微的把握：主要考量对公众生命健康造成的后果，包括危险结果和实害结果，应以客观因素为评价依据，如消费者是否受到健康损害、损害程度、危害范围、后果是否易于消除等 [7] - 对及时改正情形的把握：指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正，如停止或纠正违法行为、下架召回产品等，主要考量是否及时、主动、有效地消除危害后果并配合调查 [8] - 初次违法的证据获取：通过询问行政相对人并查询行政处罚案件信息等方式，未发现其五年内有同一性质违法行为的可认定为初次违法，证据由执法人员主动、全面收集 [8] - 适用首违不罚的其他注意点：行为违法性不变，执法人员需及时下达《不予行政处罚决定书》固定违法事实并阐述理由，同时下达责令改正通知并进行行政指导、约谈等以形成执法闭环 [9]