财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入达到14亿美元，同比增长41% [5] - GAAP每股ADS收益为1.09美元，较去年同期增长超过2美元 [5] - 季度自由现金流超过3.5亿美元 [5] - 季度末现金及现金等价物总计41亿美元，较第二季度增加13亿美元 [20] - 产品收入达14亿美元，同比增长40% [16] - 毛利率提升至86%，去年同期约为83% [17] - 营业费用增长11%，总计11亿美元 [18] - 净收入达1.25亿美元，稀释后每股ADS收益1.09美元 [18] - 非GAAP净收入达3.04亿美元，同比增加2.52亿美元，非GAAP每股ADS收益2.65美元 [19] - 2025年全年收入指引更新为51亿至53亿美元，营业费用指引更新为41亿至43亿美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - BRUKINSA®全球收入首次单季度超过10亿美元，增长51%，成为全球BTK抑制剂市场领导者 [7][16] - BRUKINSA®在美国销量同比增长约40% [16] - TEVIMBRA收入增长17%，主要受中国市场领导地位推动 [16] - 授权引进产品增长17%，其中安进授权产品组合增长31% [16] - Sonro（BCL2抑制剂）获得FDA突破性疗法认定 [6] - BTK-CDAC（BGB-16673）在复发难治性CLL患者中启动头对头III期试验 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入7.43亿美元，同比增长47% [17] - 中国市场收入4.35亿美元，增长17% [17] - 欧洲市场收入1.67亿美元，增长71% [17] - 世界其他地区市场增长133% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心战略围绕B细胞恶性肿瘤领域的领导地位，核心产品包括BRUKINSA®、Sonro和BTK-CDAC [7] - 在慢性淋巴细胞白血病（CLL）市场，公司致力于开发更有效、限时治疗方案，挑战现有基于venetoclax的方案 [10][11] - 公司强调其"全球超级高速公路"战略，垂直整合临床开发和制造能力，以提升研发投资回报 [14] - 在实体瘤领域，多个早期项目取得临床概念验证，包括CDK4抑制剂、B7-H4 ADC、PRMT5抑制剂和GPC3-41BB双特异性抗体 [23][26][27] - 公司采取严格的开发策略，将资源集中于具有明显差异化的项目 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对BRUKINSA®的长期数据充满信心，认为其设定了CLL单药治疗的标准 [8][9] - 公司认为当前基于venetoclax的固定疗程方案在疗效深度、无进展生存期、安全性和便利性方面存在不足 [10] - 对Zanu（zanubrutinib）与Sonro组合疗法前景乐观，认为其有望成为最佳口服固定疗程方案 [11][32] - 预计到2026年底，Sonro将获得全球首次批准并上市，BTK-CDAC可能获得关键数据 [15] - 公司预计将运行超过20项III期试验，获得超过10项概念验证数据读数，并将约10个新分子实体推进至临床 [15] 其他重要信息 - 公司将在ASH会议上展示47篇血液学组合摘要，包括6篇口头报告 [7][23] - 公司通过交易将其全球indulger royalty权利货币化，产生8.85亿美元现金 [19] - 公司庆祝成立15周年，拥有近6000名员工 [14][115] - 多个早期实体瘤项目在不到18个月（部分不到1年）内取得临床概念验证 [24] - 公司项目完成研发支持研究的中位时间仅为10个月，剂量递增队列的中位时间为7周 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: BRUKINSA®在欧洲的竞争态势以及BTK-CDAC在CLL的关键数据预期 [44] - 在欧洲，BRUKINSA®增长强劲（接近70%），尽管Amplify方案获批，但未观察到ACALA（acalabrutinib）处方量大幅增加，ACALA在欧洲的总数据趋于平稳 [46] - BTK-CDAC在CLL的关键数据（支持加速批准）可能基于总缓解率（OR）和缓解持续时间（DOR），预计在最后一名患者入组后约12个月进行数据分析 [47] 问题: 早期管线项目的概念验证数据及2026年新分子实体的前景 [50] - 早期项目根据临床前数据设定了明确的成功标准（PK、PD、安全性和疗效），部分项目（如CDK4、PRMT5、B7-H4、GPC3）已满足所有标准，正积极计划加速至III期研究 [52] - 2026年将推进至临床的新分子实体中，GPC3双特异性抗体是一个例子，其在临床前数据并非最令人兴奋，但临床数据令人满意，公司期待带来更多创新 [53] 问题: PRMT5项目的进展及组合伙伴策略 [56] - 确认ACALA在欧洲的市场份额和收入在过去三个月保持稳定 [57] - PRMT5分子因其高效力、选择性和脑渗透性而令人兴奋，已在多个肿瘤类型（包括肺癌和胰腺癌）中观察到客观缓解，其良好的安全性特征有望支持与当前标准疗法的组合 [58][59] - 公司有兴趣探索与选择性药物（如KRAS抑制剂）的组合，特别是在胰腺癌等适应症中 [60] 问题: CDK4抑制剂III期试验设计及ZS vs AV III期试验的合理性 [65][68] - CDK4抑制剂III期试验计划为头对头研究，旨在证明其优于现有CDK4/6抑制剂，具体研究规模和统计把握度等细节待数据成熟后公布 [67] - 启动ZS vs AV的III期试验是为了确立ZS作为最佳口服固定疗程方案的地位，尽管已有大量数据支持ZS的优越性，但直接头对头研究有助于更快地教育市场并确保患者获得最佳治疗 [70][71][72] 问题: 复发难治CLL setting的商业动态及未来BTK降解剂等的治疗序列 [75] - BRUKINSA®在复发难治CLL setting的新患者起始份额保持强劲 [77] - 公司对CLL领域的产品组合策略充满信心：BRUKINSA®单药因其卓越的长期数据（PFS、安全性）仍是基石；Zanu+Sonro组合在固定疗程治疗中具有潜力；BTK降解剂（CDAC）则针对后线治疗中产生耐药突变的患者 [78][79][80] 问题: CDK4抑制剂研发策略调整及ZS vs VO试验的未来路径 [83] - 基于CDK4抑制剂在 frontline 显示的强劲早期疗效数据，以及二线治疗竞争格局的变化和成功门槛的提高，公司决定优先推进 frontline III期试验，并暂缓二线开发 [85] - 因此，不会在今年的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上分享二线数据，这些数据将用于支持 frontline III期试验的剂量选择，未来会在适当时机公布 [86] - Zanu+Sonro vs V+O的III期试验主要终点为PFS，由于对照组（VO）也是有效疗法，预计需要时间才能获得PFS读数，同时也会监测uMRD率作为早期观察指标 [87] 问题: EGFR靶向资产（如EGFR CMET三特异性 vs EGFR CDAC）的区分标准 [90] - 区分基于临床数据：EGFR MET/MET三特异性抗体在剂量递增早期已显示出临床意义的缓解；而EGFR CDAC尚需更多数据成熟度，两者作用机制不同，预期也不同 [92] 问题: BTK抑制剂类别的季节性差异及Sonro与BTK-CDAC的上市时间线和对治疗序列的影响 [97] - 季节性动态主要在美国显著，第四季度通常有库存积累，第一季度则有所消耗；中国市场第四季度通常相对较淡 [100][101] - 在美国，BTK-CDAC可能在CLL适应症上先于Sonro获得批准（Sonro将先在MCL适应症申报）；在中国，Sonro的CLL适应症已申报并预计明年初获批 [102] - BTK-CDAC预计将很好地覆盖对共价BTK抑制剂耐药的患者（除A42AD突变外），因此定位于后线治疗 [103] 问题: CLL市场规模的长远展望及第四季度收入指引的细节 [106][107] - 公司强调长期PFS数据的重要性，BRUKINSA®的6年随访数据（如一线CLL PFS率74%）显示出差异化优势，而其他方案的长期数据缺失或随访期短 [108][109][110] - 固定疗程治疗是令人兴奋的方向，但现有方案随访数据不足，ZS组合早期数据看起来与众不同 [111] - 关于收入指引，公司因年内良好执行而上调了指引下限，提供的范围符合预期，季节性评论主要是提醒关注美国市场的季度间波动 [113]

BeOne Medicines (NasdaqGS:BGNE) Q3 2025 Earnings Call November 06, 2025 08:00 AM ET Speaker1Good day, everyone. Welcome to BeOne Medicines' Q3 2025 earnings call webcast. All lines have been placed on mute to prevent any background noise. After the speaker's remarks, there will be a question-and-answer session. At this time, I would like to turn the call over to the company.Speaker0Hello and welcome. Thanks for joining us today. I'm Dan Maller, Head of Investor Relations at BeOne Medicines. Before we begin, ...