BeOne Medicines (NasdaqGS:BGNE) Q1 2026 Earnings call May 06, 2026 08:00 AM ET Company ParticipantsAaron Rosenberg - CFOAmit Aggarwal - Chief Medical Officer for HematologyDaniel Maller - Head of Investor RelationsGregory Renza - Managing DirectorJessica Fye - Managing DirectorJohn Oyler - Co-founder, Chairman, and CEOMark Lanasa - Chief Medical Officer for Solid TumorsMatt Shaulis - General Manager of North AmericaReni Benjamin - Managing DirectorSean Laaman - Executive DirectorWang Lai - President and Glo ...

BeOne Medicines (NasdaqGS:BGNE) Q1 2026 Earnings call May 06, 2026 08:00 AM ET Company ParticipantsAaron Rosenberg - CFOAmit Aggarwal - Chief Medical Officer for HematologyDaniel Maller - Head of Investor RelationsGregory Renza - Managing DirectorJessica Fye - Managing DirectorJohn Oyler - Co-founder, Chairman, and CEOMark Lanasa - Chief Medical Officer for Solid TumorsMatt Shaulis - General Manager of North AmericaReni Benjamin - Managing DirectorSean Laaman - Executive DirectorWang Lai - President and Glo ...

财务数据和关键指标变化 - 2026年第一季度产品收入达到15亿美元，同比增长34% [17] - BRUKINSA第一季度全球销售额为11亿美元，同比增长38% [5][17] - 美国市场BRUKINSA第一季度销售额为7.61亿美元，主要受约28%的销量增长驱动，同时有约2000万美元的非经常性毛净额有利因素 [17] - 毛利率从去年同期的约85%提升至89%，主要得益于有利的产品组合、价格和成本效率 [22] - 营业费用同比增长16%，总计11亿美元，用于支持商业增长和推进创新管线 [22] - 营业利润总额为2.5亿美元，较上一财年同期的1100万美元大幅增长 [22] - 第一季度净收入为2.27亿美元，GAAP稀释后每ADS收益为1.96美元 [23] - 非GAAP营业利润为4.14亿美元，高于去年同期的1.39亿美元 [23] - 非GAAP净收入为3.75亿美元，非GAAP稀释后每ADS收益为3.24美元 [23] - 第一季度自由现金流为1.61亿美元，较上一财年同期增加1.73亿美元 [23] - 公司上调2026年全年收入指引，预计收入在63亿至65亿美元之间，较此前指引上调1亿美元 [24] - 预计GAAP毛利率将维持在接近90%的高位，GAAP营业费用预期维持在47亿至49亿美元不变 [25] - 更新后的GAAP营业利润预计在7.5亿至8.5亿美元之间 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - BRUKINSA在所有市场和适应症均表现强劲，第一季度销售额达11亿美元 [5][17] - TEVIMBRA收入增长20%，在中国市场保持领导地位，约一半的增长来自中国以外的市场 [18] - 授权引进和其他产品也表现强劲，同比增长27%，其中安进的授权引进产品组合表现稳健 [18] - Xgeva收入表现良好，达9000万美元，但注意到4月有多款生物类似药申请上市，可能加剧竞争 [18] - 新一代BCL-2抑制剂sonrotoclax在中国获批上市，早期市场反响积极 [19] - 在研BTK CDAC在I/II期研究中，接受200毫克推荐剂量的患者取得了94.4%的优异总体缓解率 [15] - 在研的BRUKINSA与sonrotoclax组合疗法在101试验中显示出超过90%的uMRD率、非常平缓的PFS曲线和良好的安全性 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国是公司最大市场，第一季度收入7.66亿美元，同比增长36% [19] - 中国市场收入4.65亿美元，同比增长17%，其中5%的增长由汇率变动驱动 [19] - 欧洲市场收入9100万美元，同比增长64%，其中约11%的增长由欧元走强驱动 [19][20] - 世界其他市场增长104%，主要由日本和巴西等关键市场的市场扩张和新产品上市驱动 [22] - 在欧洲市场，尽管BCL-2/BTKI固定疗程疗法（如AV组合）尚未获得广泛市场报销，但在一些早期市场已获得关注 [20] - 公司认为欧洲市场对于固定疗程疗法更为成熟，因为venetoclax联合ibrutinib的疗法历史更久 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于少数疾病领域，并建立深度管线，而非单一资产 [27] - 利用内部技术栈（如CDEX、新型载荷ADC、细胞疗法、T细胞衔接器）系统性地将正确的生物学与正确的模式匹配，构建深度且可持续的管线 [27] - 创新引擎加速，从2021-2023年增加10个分子实体，过去两年又增加18个分子实体，预计从2026年起每年将维持约8-10个分子实体的节奏 [28][29] - 在关键疾病领域构建了具有多种机制和模式的深度管线，这为完全基于内部组合的专有联合疗法创造了独特机会，从而驱动更高的投资回报 [30] - 2026年是实体瘤管线的关键转折年，多个项目正朝着注册阶段推进，包括乳腺癌的CDK4抑制剂、B7-H4 ADC，以及肝癌的GPC3x4-1BB双特异性抗体 [30] - 通过选择性外部合作加强管线，例如获得了新型PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体BON-110的独家授权选择权，预计将于6月进入临床 [26][34] - 公司采取数据驱动的决策，推进最有前景的项目，同时终止或降低部分项目优先级（如CDK2抑制剂、EGFR CDAC、MET抑制剂、pan-KRAS抑制剂），以将资源重新分配到潜在影响最大的机会上 [34] - 公司强调其临床执行能力，例如GPC3x4-1BB双特异性抗体从首次人体给药到入组首例潜在注册研究患者仅用了19个月，速度极快 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2026年开局表现满意，并对全年形势充满信心 [25] - 管理层认为BRUKINSA凭借其全面且不断扩大的临床和真实世界证据，已树立了CLL领域的新标杆 [5] - 公司相信BRUKINSA是唯一在头对头试验中证明疗效优于ibrutinib的BTK抑制剂，并对其长期数据充满信心 [8][40] - 对于竞争对手pirtobrutinib的数据，管理层认为其随访期短，在疗效和耐受性上缺乏与ibrutinib的差异化，且其机制设计初衷是针对共价BTKI耐药，因此不支持将其从复发环境前移 [10][40] - 公司对sonrotoclax与BRUKINSA的联合疗法充满期待，认为其有潜力改变一线CLL治疗模式，并让公司进入目前尚未涉足的半数市场 [14] - BTK CDAC有望在2026年下半年在美国提交用于复发/难治性CLL的加速批准申请 [15][36] - 公司对TEVIMBRA在一线HER2阳性胃癌获得美国优先审评感到高兴，并期待其获批 [26][36] - 管理层对GPC3x4-1BB双特异性抗体在肝细胞癌中的早期数据感到鼓舞，并期待在ASCO上分享更多数据 [32][74] - 公司认为其运营杠杆正在改善，并致力于以可持续的方式推动增长，同时持续推动利润率扩张 [94] 其他重要信息 - 公司将在ASCO和EHA上展示超过60项研究成果，包括3项实体瘤项目的概念验证数据 [4][33] - 在ASH 2025上，BRUKINSA在一线CLL中报告了6年无进展生存率为74%，总生存率为84%（经COVID调整后分别为77%和87%） [6] - 根据交叉试验比较，BRUKINSA在第6年的PFS与连续BTK抑制剂相比有12%的差异，与固定疗程方案（如VO）相比有21%的差异，在未突变人群中差异达27% [7] - sonrotoclax被设计为比venetoclax强效14倍、选择性高6倍，且半衰期更短，旨在减少药物蓄积 [12] - 公司预计在2026年第三季度，独立数据监测委员会将审查CELESTIAL-301研究的uMRD数据 [48] - MANGROVE III期研究（初治套细胞淋巴瘤）仍在正轨，预计下个月进行中期PFS分析 [26] - 公司计划在今年晚些时候启动一项针对二线及以上多发性骨髓瘤的sonrotoclax单药III期研究 [35] - 公司拥有超过12,000名员工 [98] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于竞争对手Lilly对pirtobrutinib疗效声明的澄清，以及BRUKINSA是唯一在头对头试验中证明优于ibrutinib的BTK抑制剂的背景 [38] - 回答: BRUKINSA是唯一在头对头研究中证明优于ibrutinib的BTK抑制剂 关于pirtobrutinib的声明存在多个问题，包括应使用独立评审委员会数据而非研究者评估、亚组分析需预定义alpha分配等 具体在BRUIN CLL-314研究中，IRC数据显示两组事件数仅差2个，统计显著性可能性低 在初治亚组中，该亚组规模小且非预定义，IRC数据也无统计学意义 鉴于随访期短，pirtobrutinib的长期安全性、治疗顺序及总体获益仍存疑 [40][41][42][43] 问题: 关于BRUKINSA的CELESTIAL-TN CLL试验的uMRD结果更新，以及BTK CDAC加速批准的疗效门槛 [45] - 回答: CELESTIAL-301研究设有双重主要终点：治疗结束时的uMRD和PFS PFS是传统的监管终点和申报的基础 uMRD数据预计在2026年第三季度由IDMC审查，无论结果如何都将在适当时机对外披露，研究将继续进行至PFS分析 证明uMRD优于VO是一个极高的标准 即使uMRD未达统计学意义，基于现有数据对达到PFS终点仍有信心 关于BTK CDAC的加速批准，疗效基准取决于可用的已批准疗法，预计在50%-70%之间 [47][48][49][50] 问题: BRUKINSA在欧洲市场的上市阶段评估，以及BTK CDAC的上市爬坡预期 [52] - 回答: 欧洲市场上市和获得报销通常需要时间，目前仍处于早期阶段，BRUKINSA作为单药仍有巨大增长机会，与sonrotoclax的联合疗法将是变革性的 BTK CDAC预计将呈现典型的S型增长曲线，市场准备充分，且将充分利用现有的商业基础设施 [53][55][56] 问题: 免疫学项目进展，BTK CDAC在慢性自发性荨麻疹的II期计划，以及终止IRAK4在类风湿关节炎项目的原因 [58][59] - 回答: 计划在年底前启动BTK CDAC在CSU的II期研究，基于现有I期数据 决定不再推进IRAK4在RA的IE试验是基于新出现的数据，目前正在分析数据并决定该项目的下一步 [61] 问题: 关于新获得的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体BON-110的看法，及其在竞争和Fc沉默策略方面的考量 [63] - 回答: BON-110旨在同时阻断三个成熟通路 增加CTLA-4臂有望与现有的PD-1/VEGF双特异性抗体形成差异化 Fc功能静默是为了降低毒性，临床前数据显示这种工程化能在保留大部分疗效的同时减轻安全性负担 [65] 问题: 关于上调收入指引的信心来源，以及对净定价趋势的进一步阐述 [67][68] - 回答: 对全年形势感到满意，第一季度符合预期，特别是美国市场3月和4月的表现令人鼓舞 在最初发布指引时已提及净定价相对稳定，目前对此仍有信心 第一季度约2000万美元的非经常性毛净额有利因素是一次性的 各区域业务表现强劲，欧洲增长显著，中国保持领导地位，世界其他市场仍处于早期阶段，这些因素共同支撑了指引的上调 [69][70] 问题: 关于GPC3x4-1BB双特异性抗体在二线肝细胞癌的关键研究设计、疗效门槛，以及在前线HCC和其他机会的长期潜力 [72] - 回答: 正在与监管机构讨论疗效门槛 将在今年ASCO上公布I期数据，并在口头报告和投资者活动中提供进一步更新 对早期数据充满信心，已在前线HCC中与tislelizumab和贝伐珠单抗联合治疗了超过45名患者 [74] 问题: sonrotoclax在中国上市的进展，以及其在美国获批后对BRUKINSA或CLL市场的潜在竞争影响 [77] - 回答: 中国上市非常令人鼓舞，1月获批，8天后上市，年初至今已有超过300家医院开始治疗患者，并被纳入CSCO指南 对于美国上市，对sonrotoclax的所有数据感到鼓舞，它被设计为更强效、更具选择性、更具差异化的药物 联合疗法的数据是变革性的 公司将与全球指南委员会分享数据，希望有机会被纳入指南 [79][81] 问题: AV组合在国际市场获得关注的情况，以及在ASCO上CDK4抑制剂数据的预期成熟度 [84] - 回答: AV组合的国际市场成功主要基于竞争对手的声明，在美国并未广泛观察到，难以精确追踪 在ASCO上，将分享约60名前线IV期疾病患者联合来曲唑治疗的数据，包括强效的缓解率和早期关于食物改善胃肠道耐受性的数据 由于前线乳腺癌的预期PFS超过两年，目前数据成熟度仍然较低 [86][89] 问题: 关于营业费用增长与收入增长的关系，以及所展现的运营杠杆和研发效率 [92] - 回答: 公司是成长型公司，同时致力于以可持续的方式推动增长，这意味着要持续驱动运营杠杆 公司已谈及将以匹配市场机会的、有节制的方式持续推动利润率扩张 对能够同时实现这两个目标感到满意 [94]