产品获批与创新通道 - 嘉思特医疗自主研发的生物型膝关节假体系统获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证 [2] - 该产品同步纳入国家创新医疗器械特别审批通道，成为少数通过该通道并成功注册的骨科植入类产品之一 [2] - 创新通道自开放以来，仅有37项骨科植入物创新产品通过审查并获批 [5] 产品技术特点 - 产品采用独创的3D打印分区骨小梁结构和自加压机械结构设计，攻克传统非骨水泥型TKA手术高失败率难题 [9] - 创新点一：EBM 3D打印分区骨小梁技术，提升骨整合效果与初始稳定性 [11] - 创新点二：自加压机械稳定技术，增加假体植入后的初始稳定性 [12] - 与传统骨水泥型假体相比，无骨水泥毒性及过敏反应风险，降低静脉栓塞和无菌性松动的发生率 [13] 临床应用表现 - 术后HSS评分优良率高达95.3%，术后7天假体植入效果优良率达到100% [14] - 术后5年随访显示假体在位率为100%，无松动、无骨溶解发生 [14] - 临床试验共纳入124例有效病例，由多家权威医院联合开展 [14] 市场与技术趋势 - 非骨水泥型全膝关节置换术在美国的临床应用占比已突破20%，并呈持续上涨趋势 [6] - 产品打破中美技术代差，彰显民族品牌技术实力，推动中国高端医疗器械跻身国际竞争舞台 [20] 知识产权与学术成果 - 产品已成功申报多项全球技术专利，包括2项PCT专利、1项美国发明专利、2项欧洲发明专利、2项日本发明专利及5项中国发明专利 [16] - 在国内外权威期刊发表相关学术论文5篇（含SCI 1篇） [16] - 获得天津市科技进步二等奖，并入选天津市科技重大专项研发计划 [16] 公司发展战略 - 公司已构建覆盖再生修复、部分关节置换、髋关节重建、膝关节重建、新界面假体及AI数字化在内的六大核心产品线 [21] - 秉持"聚焦关节阶梯治疗，提升人类生活品质"的价值主张，持续加大研发投入 [21] - 推动关节诊疗向更精准、更高效、更智能的方向迈进 [21]