公司核心动态 - 北京瑞迈特医疗科技股份有限公司（BMC瑞迈特）的子公司天津怡和嘉业医疗科技有限公司实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可扩项评审审核，进一步扩大了国际检测范围 [1] - 此次扩项是继2024年9月首次通过CNAS认可后，公司在国际标准验证环节技术实力与全球视野的再次展现 [1] 国际标准验证的战略意义 - 国际标准验证是确保标准在全球范围内具备科学性、适用性和可执行性的关键环节 [1] - 公司致力于统一全球无创呼吸设备测试边界，协调各国检测方法与条件，建立国际公认的技术指标与合格判据 [1] - 通过发现并修正标准中的模糊条款，推动全球标准内容的精准化，使国际标准从文本共识转变为指导全球研发、检测与监管的通用技术语言 [1] - 确保产品质量在统一国际尺度下得到准确衡量，从根本上保障产品在全球市场的安全性与有效性，使用户无论使用哪个品牌、在何处购买，只要符合标准就能获得预期且稳定的治疗效果 [1] 具体技术贡献与案例 - 针对国际标准《医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》中动态压力采样起始点与周期不明确的问题，公司专家与澳大利亚专家组成工作组，通过实测与国际比对研究精准定义了采样起始点，该提案被国际标委会采纳，为全球检测机构提供了统一操作基准 [2] - 针对国际标准《医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》中公式在极端温度环境下失效的问题，公司团队通过深入研究提出修正方案，扩展了该类设备的全球适用温度范围，该提案获ISO国际工作组采纳，将被纳入新版标准 [3] - 针对国际标准《医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》中未规定声压级测试距离的问题，公司团队代表中方建议将测试距离统一规定为1米，该意见被纳入国际标准，解决了全球市场噪声声称混乱问题 [3] 全球质量保障体系的构建 - 公司通过深度参与国际标准验证，建立了以全球视野为核心的技术能力体系，并与CNAS认可形成良性互动，构建了覆盖研发、制造、市场的全球质量保障网络 [4] - 在研发阶段，将国际标准要求精准传递至全球产品开发团队，确保设计源头符合国际市场要求 [4] - 在制造阶段，通过CNAS国际体系保障生产基地的检测一致性 [4] - 在市场阶段，凭借其国际互认资质，助力产品符合各国法规要求，实现全球市场高效准入 [4]