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境外药品进口上市
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国家药监局:境外已上市药品在我国获批上市后,对符合要求的获批前商业规模批次产品,允许进口并上市销售
每日经济新闻· 2025-09-30 11:12
每经AI快讯,9月30日,国家药监局发布公告,境外已上市药品在我国获批上市后,对符合要求的获批 前商业规模批次产品,允许进口并上市销售。相关产品应当属于下列情形之一:(一)原研药品或者改良 型药品。(二)《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》《鼓励仿制药品目录》 《鼓励研发申报儿童药品清单》列明的药品。(三)适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品(四)在我 国获批上市前,按照《临床急需药品临时进口工作方案》获准临时进口的药品。(五)依据《药品注册管 理办法》,适用药品加快上市注册程序在我国获批上市的药品。(六)国务院药品监督管理部门规定的其 他药品。 ...