涉及的行业或公司 * 公司为Delcath Systems (NasdaqCM: DCTH) [1] * 核心产品为HEPZATO KIT（也称为Melphalan/Hepatic Delivery System或PHP）[6][15] * 行业聚焦于肿瘤治疗领域，特别是针对葡萄膜黑色素瘤（MUM）的肝转移治疗 [6][8][13] 核心观点和论据 **1 临床试验结果（Chopin试验）** * Chopin试验是一项针对76名转移性葡萄膜黑色素瘤（MUM）患者的随机II期研究 [7][8] * 试验设计：患者被1:1随机分组，一组接受两次单独的经皮肝灌注（PHP）治疗（第1周和第7周），另一组在接受两次PHP治疗的同时，联合使用ipilimumab和nivolumab（约9周内，每三周一次，共四个周期） [7][8] * 主要终点一年无进展生存期（PFS）达成：联合治疗组为54.7%，显著高于PHP单独治疗组的15.8% [9] * 次要终点显示联合疗法优势：中位总生存期（OS）为23.1个月 vs 19.6个月；最佳总体缓解率（ORR）为76.3% vs 39.5% [9] * 安全性：联合治疗组3级及以上治疗相关不良事件发生率更高（81.6% vs 40.5%），但多数可通过标准护理管理，且与Focus关键试验中观察到的发生率一致 [9][19] **2 临床专家观点与影响** * 外部专家Dr Ma认为Chopin试验结果具有实践改变意义，联合疗法的客观缓解率是任何前瞻性葡萄膜黑色素瘤II期试验中最高的（75%+）[17] * 联合疗法中位无进展生存期（12.8个月）显著优于其他疗法（如Tebentafusp为3.3个月，ipilimumab/nivolumab为2.7-5.5个月）[17] * 主要挑战在于联合疗法的高级别不良事件发生率（81.6%），但其中约一半为PHP相关的血液学毒性，另一半为免疫检查点抑制剂相关的免疫学毒性，且无新的安全性信号 [18][19][73] * 专家预计美国医生在临床实践中可能会在Chopin方案基础上进行优化，例如增加PHP治疗周期（机构经验显示最多6个周期）和加入nivolumab维持治疗，以期获得更好疗效 [23][24][25][103] **3 商业运营与财务表现** * 2025年第三季度初步未经审计财务业绩：收入2050万美元，毛利率87%，净利润80万美元，运营现金流约480万美元，调整后息税折旧摊销前利润530万美元 [32] * 截至2025年9月30日，公司初步报告拥有现金、现金等价物和短期投资共8890万美元 [33] * 340B药品折扣协议导致HEPZATO KIT平均收入每套下降约12%，约50%的治疗量站点受到影响 [33][45] * 站点激活与患者招募：目前有24个活跃治疗站点，预计到2025年底达到40个 [33] 第三季度新患者招募率显著下降，部分归因于夏季日程安排问题（如医护人员休假），但近期已恢复至约疫情前水平的80% [34][50][66][68] * 2025年全年指引下调：总收入预期调整为8300万至8500万美元，毛利率预计在85%-87%之间，预计全年保持正的非GAAP调整后息税折旧摊销前利润和正现金流 [35][36] * 2025年HEPZATO KIT治疗总量预计将比2024年增长约150% [36] **4 未来战略与拓展潜力** * Chopin试验数据证明了PHP与免疫检查点抑制剂（ICI）联合疗法的协同效应，为在其他肝转移常见的癌症（如非小细胞肺癌、 cutaneous melanoma）中探索此疗法提供了概念验证 [27][29][32][58] * 公司已安排专家咨询委员会会议，讨论在上述及其他患者群体中的潜在治疗方案 [32] * 公司长期战略未变，将继续推进在转移性结直肠癌和乳腺癌等适应症的研究 [58] * Chopin数据有望通过提供联合治疗方案（可先开始系统性治疗）来缓解因治疗日程安排冲突导致的患者流失问题，并吸引那些不愿推迟系统性治疗的医生 [39][40][92][93] 其他重要内容 * **治疗流程与机构经验**：威斯康星大学等机构的经验显示，通过多学科团队（肿瘤内科、介入放射科）协作，并在PHP手术当天使用实时CT血管造影优化药物输送，可以优化治疗 [15][16] 患者通常能耐受最多6个PHP周期，且最大肝肿瘤体积缩小出现在第6次治疗后 [23] * **市场教育与挑战**：HEPZATO KIT作为一种新颖疗法，面临特定的推广挑战，公司正优先与中心合作，培训更多的医疗专业人员以管理HEPZATO KIT，避免因日程冲突造成治疗中断 [34] 医生反馈持续表明该产品解决了显著的未满足需求 [35] * **报销预期**：基于Chopin试验数据预计将在知名期刊发表，公司对医保（CMS）和商业支付方的覆盖持乐观态度，且已有使用类似联合方案的医生获得支付的先例 [77]