涉及的行业或公司 * 公司为Delcath Systems (NasdaqCM: DCTH) [1] * 核心产品为HEPZATO KIT（也称为Melphalan/Hepatic Delivery System或PHP）[6][15] * 行业聚焦于肿瘤治疗领域，特别是针对葡萄膜黑色素瘤（MUM）的肝转移治疗 [6][8][13] 核心观点和论据 **1 临床试验结果（Chopin试验）** * Chopin试验是一项针对76名转移性葡萄膜黑色素瘤（MUM）患者的随机II期研究 [7][8] * 试验设计：患者被1:1随机分组，一组接受两次单独的经皮肝灌注（PHP）治疗（第1周和第7周），另一组在接受两次PHP治疗的同时，联合使用ipilimumab和nivolumab（约9周内，每三周一次，共四个周期） [7][8] * 主要终点一年无进展生存期（PFS）达成：联合治疗组为54.7%，显著高于PHP单独治疗组的15.8% [9] * 次要终点显示联合疗法优势：中位总生存期（OS）为23.1个月 vs 19.6个月；最佳总体缓解率（ORR）为76.3% vs 39.5% [9] * 安全性：联合治疗组3级及以上治疗相关不良事件发生率更高（81.6% vs 40.5%），但多数可通过标准护理管理，且与Focus关键试验中观察到的发生率一致 [9][19] **2 临床专家观点与影响** * 外部专家Dr Ma认为Chopin试验结果具有实践改变意义，联合疗法的客观缓解率是任何前瞻性葡萄膜黑色素瘤II期试验中最高的（75%+）[17] * 联合疗法中位无进展生存期（12.8个月）显著优于其他疗法（如Tebentafusp为3.3个月，ipilimumab/nivolumab为2.7-5.5个月）[17] * 主要挑战在于联合疗法的高级别不良事件发生率（81.6%），但其中约一半为PHP相关的血液学毒性，另一半为免疫检查点抑制剂相关的免疫学毒性，且无新的安全性信号 [18][19][73] * 专家预计美国医生在临床实践中可能会在Chopin方案基础上进行优化，例如增加PHP治疗周期（机构经验显示最多6个周期）和加入nivolumab维持治疗，以期获得更好疗效 [23][24][25][103] **3 商业运营与财务表现** * 2025年第三季度初步未经审计财务业绩：收入2050万美元，毛利率87%，净利润80万美元，运营现金流约480万美元，调整后息税折旧摊销前利润530万美元 [32] * 截至2025年9月30日，公司初步报告拥有现金、现金等价物和短期投资共8890万美元 [33] * 340B药品折扣协议导致HEPZATO KIT平均收入每套下降约12%，约50%的治疗量站点受到影响 [33][45] * 站点激活与患者招募：目前有24个活跃治疗站点，预计到2025年底达到40个 [33] 第三季度新患者招募率显著下降，部分归因于夏季日程安排问题（如医护人员休假），但近期已恢复至约疫情前水平的80% [34][50][66][68] * 2025年全年指引下调：总收入预期调整为8300万至8500万美元，毛利率预计在85%-87%之间，预计全年保持正的非GAAP调整后息税折旧摊销前利润和正现金流 [35][36] * 2025年HEPZATO KIT治疗总量预计将比2024年增长约150% [36] **4 未来战略与拓展潜力** * Chopin试验数据证明了PHP与免疫检查点抑制剂（ICI）联合疗法的协同效应，为在其他肝转移常见的癌症（如非小细胞肺癌、 cutaneous melanoma）中探索此疗法提供了概念验证 [27][29][32][58] * 公司已安排专家咨询委员会会议，讨论在上述及其他患者群体中的潜在治疗方案 [32] * 公司长期战略未变，将继续推进在转移性结直肠癌和乳腺癌等适应症的研究 [58] * Chopin数据有望通过提供联合治疗方案（可先开始系统性治疗）来缓解因治疗日程安排冲突导致的患者流失问题，并吸引那些不愿推迟系统性治疗的医生 [39][40][92][93] 其他重要内容 * **治疗流程与机构经验**：威斯康星大学等机构的经验显示，通过多学科团队（肿瘤内科、介入放射科）协作，并在PHP手术当天使用实时CT血管造影优化药物输送，可以优化治疗 [15][16] 患者通常能耐受最多6个PHP周期，且最大肝肿瘤体积缩小出现在第6次治疗后 [23] * **市场教育与挑战**：HEPZATO KIT作为一种新颖疗法，面临特定的推广挑战，公司正优先与中心合作，培训更多的医疗专业人员以管理HEPZATO KIT，避免因日程冲突造成治疗中断 [34] 医生反馈持续表明该产品解决了显著的未满足需求 [35] * **报销预期**：基于Chopin试验数据预计将在知名期刊发表，公司对医保（CMS）和商业支付方的覆盖持乐观态度，且已有使用类似联合方案的医生获得支付的先例 [77]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级，基于NPV和DCF法测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [3][95] 报告的核心观点 - 塞利尼索已商业化，随适应症扩增和上市地区增加，为公司提供稳定现金流支撑 [2] - 临床管线中，ATG - 022是有差异化竞争优势的CLDN18.2 ADC，CD73小分子抑制剂ATG - 037在免疫检查点抑制剂耐药肿瘤中疗效积极 [2] - 早研管线里，第二代TCE平台安全性更高、疗效更强，首款产品25H2递交IND [2] 根据相关目录分别总结 公司介绍：专注于肿瘤学及免疫学的创新先锋 - 德琪医药2016年成立，2020年港股上市，研发管线含多种药物形式，有1款商业化产品、5款临床管线和多个临床前项目 [6][8] - 首款商业化产品塞利尼索在多个亚太国家和地区获批上市并纳入医保 [8][9] - 2024年营业收入0.92亿元，同比增长36.7%，主要因塞利尼索纳入医保后销量大增 [8][23] - 高管团队经验丰富，创始人梅建明博士有超25年全球肿瘤疗法临床研发经验 [12] - 大股东梅建明博士截止2024年12月31日持股25.89% [14] - 2024年经调整年亏损大幅收窄，研发投入优化，现金储备可支持未来3年运营 [23] ATG - 022：差异化竞争的CLDN18.2 ADC - 中国年新发胃癌36万例，CLDN18.2是胃癌精准治疗潜力靶点，约三分之二患者为CLDN18.2中低表达 [3][26] - 全球仅佐妥昔单抗获批上市，多款产品处于临床阶段，德琪医药的ATG - 022处于临床2期 [32] - ATG - 022是自主研发的靶向CLDN18.2的ADC，在不同CLDN18.2表达水平胃癌患者中均有效，安全性良好 [34][39] - 与默沙东达成全球临床合作，获FDA两项孤儿药资格认定 [36] - 销售峰值（经成功率调整）预计为12亿元 [42] ATG - 037：全球领先的CD73小分子抑制剂，免疫耐药潜力品种 - CD73是腺苷生成限速酶，在肿瘤微环境中作用重要，ATG - 037是全球进度领先的小分子抑制剂 [48][51] - 正在进行I/II期临床，适应症为黑色素瘤和非小细胞肺癌，联合帕博利珠单抗对CPI耐药患者疗效积极 [51] - CPI耐药黑色素瘤未满足需求大，ATG - 037联合治疗免疫耐药黑色素瘤亚组ORR为36.4% [53][58] - 销售峰值（经成功率调整）预计为5亿元 [59] 第二代TCE平台：有望实现安全性和疗效显著提升 - CD3双抗在肿瘤和自免领域潜力逐步被证实，海外药企加大投入 [65] - 公司AnTenGager平台采用空间位阻遮蔽技术，有更高安全性和更强疗效 [66] - 具有二价结合疾病相关抗原、自主研发CD3抗体序列、空间位阻遮蔽效应技术等特点 [68] - ATG - 201（CD19xCD3）进度领先，计划2025年下半年递交自免适应症IND申请 [75] 塞利尼索：首款商业化产品，提供稳定的现金流支撑 - 塞利尼索是全球首款获批上市的XPO1抑制剂，已在10个亚太地区市场获批，中国有2项适应症获批并纳入医保，1项处于NDA阶段 [79] - 2024年销售收入0.92亿元，同比增长37%，主要因中国内地收入增长 [80][82] - 联合芦可替尼治疗骨髓纤维化的3期临床预计2025H2数据读出，临床1期数据显示疗效和安全性良好 [83][85] - 销售峰值（经成功率调整）预计为8亿元 [86] 盈利预测及估值 - NPV法测算目标市值为42亿元，PE倍数为20倍，WACC为10% [92] - DCF模型测算目标市值为65亿元，WACC为10%，永续增长率为1% [95] - 取NPV和DCF法平均数，测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [95] - 给出2025 - 2027年公司财务预测，包括营业收入、归母净利润等指标 [100][104] - 2025年公司有多个核心催化剂，如ATG - 037数据读出、塞利尼索获批上市等 [97]