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多蛋白生物标志物检测技术
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FDA突破性设备!AI血液检测
思宇MedTech· 2025-05-20 17:26
全球医疗科技大会动态 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会已成功举办 [1] - 2025年将举办首届全球医美科技大会(6月12日)、第二届全球医疗科技大会(7月17日)、第三届全球手术机器人大会(9月4-5日)[1][15] Prevencio公司突破性产品 - HART CADhs获得FDA"突破性设备"认证,是基于AI的多蛋白血液检测产品,用于检测阻塞性冠心病 [2][3] - 产品结合3种蛋白质(高敏肌钙蛋白、脂联素、肾脏损伤分子-1)和3个临床参数(年龄、性别、心脏干预史)[10] - 风险评分系统分三级:0-2低风险(9%-21%)、3中等风险(46%)、4-5高风险(85%-93%)[10] 技术优势与临床价值 - 检测准确率高达86%(AUC 0.86),显著优于传统方法(AUC 0.52)[12] - 非侵入性检测,无需空腹,仅需一次抽血,当前出报告时间2-10天,未来有望缩短至1小时 [10][12] - 可解决医疗资源分布不均问题(美国近半数县缺乏心脏病专家)和急诊识别难题 [7][13] 行业应用前景 - 适用于急诊和门诊场景,对急性症状患者和潜在高危患者均有诊断价值 [13] - 公司计划将产品应用从门诊扩展到紧急护理环境 [13] - 麻省总医院专家认为该技术对改善早期诊断可及性具有重大潜力 [13] 公司研发实力 - 总部位于华盛顿,已基于HART平台开发7项血液检测产品 [13][14] - 研究成果被35次同行评审发表,包括ESC、ACC、AHA等权威机构 [14] - 另一产品HART CVE®可预测心梗/中风/心源性死亡的一年风险 [14] 冠心病医疗需求 - 阻塞性冠心病占冠心病主要类型,是心脏病发作和猝死主因 [4][7] - 传统诊断方法(应力超声心动图/核成像)存在准确性不足和可及性限制 [7] - 行业亟需简单、准确且高效的检测手段 [7]