公司业务里程碑与市场地位 - 公司IRC服务助力两款重要产品获批：瑞加诺生获全球首次负荷超声心动图适应症批准，以及首款国产肿瘤电场治疗仪获批[1] - 由公司提供IRC服务且获批的项目总数已达到58个，覆盖实体瘤、血液瘤、中枢神经、消化、心血管、核药等多个领域的药品及医疗器械[1] - 公司在IRC服务领域稳居行业前列[1] 客户认可与专业能力 - 客户高度认可公司IRC团队的专业素养和严谨负责的态度，特别是在国家局现场核查阶段给予了无懈可击的支持[2] - 团队在影像数据传输、质控、独立阅片、终点判定等环节严格遵循试验方案与标准操作流程，确保了评估结果的准确性、一致性和高可靠性[2] 应对监管核查的核心能力 - 面对国家局不断提升的核查要求，公司认为高水平的数字化阅片系统至关重要[3] - 公司自主研发的eImage系统功能全面成熟，能够实现从影像上传、质控到阅片、回退等所有环节的100%操作留痕，可快速提供完整的证据链应对核查[3] - 公司总结了应对核查的流程经验：包括接收通知、配合现场核查（抽查文档数据、回答提问）以及现场核查总结三个阶段[4][5] - 监管机构重点核查内容包括病例评估痕迹和依据，以及影像相关规范流程的依从性和专家评估记录的规范性[6][7] - 应对核查的实践经验：需应对可能仅提前一天通知的极限情况，要求日常工作和团队待命准备到位；需确保现场设备如打印机、WIFI正常；医学团队的支持对于解答病灶测量、评估结果及疑难病例问题至关重要[7] 团队综合实力与服务拓展 - 公司IRC团队拥有专业的医学背景：原始影像QC人员100%拥有医学影像专业背景；疗效评估QC人员100%拥有医师资格证书；医学团队成员均拥有国内知名三甲医院影像科背景；运营团队多人拥有10年以上项目管理经验[8] - 公司已建立起完善的人员、资质、质控、项目运营体系，在各类实体瘤、非实体瘤、药品、器械等领域拥有超过500个项目经验[8] - 公司正从独立影像评估战略进阶至基于价值的多学科影像评估，在传统服务之外，结合智能化数据运营与多学科辅助决策能力，为客户提供从方案设计建议、阅片结果实时分析到风险预警的全流程服务与决策支持[8]