条例核心信息 - 国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，该条例于2025年9月12日经国务院第68次常务会议通过，自2026年5月1日起正式施行 [1][10][11] - 条例旨在规范生物医学新技术的临床研究与转化应用，保障医疗质量安全、维护人的尊严和健康，明确以人民健康为中心，坚持创新引领与安全并重 [2][12][14] - 该条例的颁布标志着我国生物医学技术进入规范化、法治化发展阶段 [8] 条例主要内容与制度框架 - **首次明确定义**：条例明确生物医学新技术是指作用于细胞、分子水平、境内尚未临床应用的医学手段 [3][13] - **建立分级管理制度**：中低风险研究由省级卫生部门管理，高风险研究由国务院卫生部门直接监管，通过备案制、伦理审查、再评估等实现全流程管理 [3][6][17][33] - **明确临床研究发起与实施机构资质**：发起机构需为境内依法成立的法人，研究机构需为三级甲等医疗机构，并具备相应学术委员会、伦理委员会及研究能力 [10][11][23][24][25] - **建立临床研究备案制度**：研究机构需在通过学术和伦理审查后5个工作日内向国务院卫生健康部门备案，并提交详细研究资料 [15][16][29][30] - **强化临床研究实施规范**：研究必须按照备案方案进行，变更需重新审查备案，并严格保护受试者权益，包括取得书面知情同意、禁止向受试者收费、提供损害补偿等 [18][19][20][27][35][36] - **建立临床转化应用审批流程**：转化应用需经国务院卫生健康部门批准，审批时限为受理后5个工作日内转交评估，收到评估意见后15个工作日内作出决定 [30][31][41] - **设立动态再评估机制**：对已转化应用的技术，在出现安全性、有效性新认知或严重不良反应时，国务院卫生健康部门应进行再评估，必要时暂停或禁止临床应用 [37][44] - **构建全方位监管体系**：县级以上卫生健康部门有权进行现场检查、查阅资料、查封扣押等，并建立在线服务系统便于备案和信息公示 [38][39][41][46][47][48] 条例对行业发展的影响 - **填补监管空白**：解决了此前生物医学技术发展快于监管的突出问题，为行业发展划定规范边界 [3] - **平衡创新与安全**：要求新技术需经非临床研究证明安全有效后方可开展临床研究，坚持“发展安全并重”原则 [4][9][14][22] - **加速成果转化**：通过明确审批流程和时限，以及保障受试者权益等规定，为技术落地提供制度保障，国家卫健委将配套制定实施细则以推动技术研发与产业升级 [5][31][32]