产品获批与市场拓展 - 默沙东九价HPV疫苗佳达修®9于2025年4月获中国药监局批准新增16~26岁男性适应证 成为中国境内首个且唯一获批适用于男女接种的九价HPV疫苗 [1] - 该疫苗覆盖6 11 16 18 31 33 45 52 58共九种HPV型别 可预防HPV16 18引起的肛门癌 HPV6 11引起的生殖器疣及相关癌前病变 [4] - 自2018年在中国首次获批以来 该疫苗已累计保护超3300万中国适龄女性 全球累计接种量超3亿剂次覆盖约80个国家地区 [2][5] 公共卫生意义 - 男性适应证获批标志着中国进入"男女共防HPV相关癌症"新阶段 有助于实现群体免疫和WHO"消除宫颈癌"目标 [1][6] - 研究显示中国男性HPV6/11/16感染率高 88%肛门癌由HPV持续感染引起 90%生殖器疣与HPV6 11相关 [4] - 全球约80%人群一生中会感染HPV 2019年全球69万新发癌症与HPV直接相关 中国2007-2015年HPV相关癌症发病率逐年上升 [3][4] 企业战略与优势 - 公司在中国实现研发制造商业三擎合一 上海设总部 北京有研发中心 杭州宁波天津设工厂 [3] - 作为全球首家推出四价和九价HPV疫苗的企业 公司在中国市场具有先发优势 四价疫苗2017年获批 九价2018年获批 [7] - 九价疫苗真实世界数据显示超10年持久保护 宁波10万剂监测未发现自身免疫疾病风险增加 [7] 市场潜力 - 2020年全球适宜接种HPV疫苗男性规模21.52亿人 预计2025年达22.29亿人 中国2020年适龄男性3.44亿人 完全接种需9.8亿剂次 [8] - 预计中国男性接种人数将从2025年79万人增长至2031年700万人 年复合增长率43 9% [9] - 公司正在开展多项HPV疫苗临床研究 希望获得更多中国本土数据 [8]

九价HPV疫苗市场格局 - 万泰生物全资子公司厦门万泰沧海研发的九价HPV疫苗馨可宁9获批上市，成为首个国产、全球第二款九价HPV疫苗，打破默沙东的市场垄断 [1] - 沃森生物、康乐卫士的九价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床试验，行业竞争加剧 [1] - 默沙东的九价HPV疫苗佳达修9于2018年在中国获批，由智飞生物代理，适用于9-45岁女性 [2] 国产九价HPV疫苗研发进展 - 万泰生物九价HPV疫苗女性适应症于2024年8月申报上市并被纳入优先审评，最终拿下"首个国产"称号 [3] - 厦门万泰与厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心合作，已成功研发全球第一款戊肝疫苗、中国第一款二价HPV疫苗等创新产品 [3] - 除万泰生物外，沃森生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物的九价HPV疫苗女性适应症也进入Ⅲ期临床试验 [4] 市场需求与供应情况 - 我国95.4%的宫颈癌可归因于7种HPV高危型别，九价HPV疫苗可有效预防 [2] - 2017-2022年数据显示，我国9-45岁女性未接种HPV疫苗的比例高达70%-80% [2] - 进口九价HPV疫苗曾出现一针难求现象，默沙东2023年表示对中国供应量逐年增长 [3] - 2024年2月默沙东调整对中国市场的发货节奏，预计年中恢复常态 [4] 男性适应症市场前景 - 默沙东的四价HPV疫苗和佳达修9已分别获批男性适应症 [6] - 全球适宜接种HPV疫苗的男性规模为21.51亿人，预计2025年增至22.28亿人 [7] - 中国潜在接种目标男性人数超过3亿（9-45岁年龄段） [7] - 博唯生物九价HPV疫苗是国内首家进入Ⅲ期临床试验的国产男性适应症候选疫苗 [8] - 康乐卫士九价HPV疫苗男性适应症Ⅲ期临床已于2022年12月启动，预计2027年底提交上市申请 [8] - 万泰生物九价HPV疫苗男性适应症Ⅲ期临床试验已启动并完成首例受试者入组 [9] 行业发展趋势 - 随着产能提升和国产多价HPV疫苗研发推进，中国HPV疫苗潜在存量市场的"消化"时间将缩短 [5] - 在更高价次HPV疫苗开发上，本土企业已抢先布局，多个在研项目全球领先 [4] - 未来HPV疫苗男性适应症市场竞争将异常激烈 [10]

疫苗接种进展 - 淄博市5月15日开启九价HPV疫苗男性适应症全面接种，首针在山东理工大学成人预防接种门诊完成 [1] - 4月14日九价HPV疫苗新适应证获国家药监局批准，成为中国首个且唯一适用于适龄男性女性的九价HPV疫苗 [3] - 淄博现已开放男性预约接种四价、九价HPV疫苗渠道，可通过"爱山东""约苗"等小程序或电话预约 [6] 疫苗适用范围与效果 - 九价HPV疫苗适用于16~26岁男性，采用三剂次免疫程序 [5] - 可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6、11引起的生殖器疣，以及9种HPV型别引起的癌前病变 [5] - 男性接种能降低传染女性伴侣风险，实现男女共防HPV相关疾病 [5] 行业意义与推广策略 - 中国进入"男女共防HPV相关癌症及疾病"新阶段 [3] - 高校成为健康教育重要阵地，青年学生接种可带动家庭和社会重视 [5] - 男性缺乏常规HPV筛查方法，提高接种认知尤为重要 [3] 临床数据与疾病认知 - HPV感染率在全球范围内男性高于女性 [5] - HPV感染早期无症状，男性疾病危害更隐蔽 [3] - 男性接种可有效预防肛门癌、生殖器疣等疾病 [5]

谁说HPV预防，只与女生有关？ 题图｜视觉中国 抛开性别，HPV （人乳头瘤病毒） 被大众重新认识的时刻到了。 2025年2月，北京、南宁等多地正式开通男性HPV疫苗接种平台。男性HPV疫苗的上市，让"男 女共防HPV"这一观念正式走进大众的视野。 谈到HPV，人们第一个想到的都是女性宫颈癌，但事实上，HPV的风险也许早已渗透男性的日 常生活。 社交媒体上，一名28岁的程序员因复发性生殖器疣被迫推迟婚期，成为无法对家人朋友诉说的 难言之隐。或者年轻男孩们在健身房更衣室里，面对私处异样增生物时，用遮瑕膏掩盖的羞耻 与焦虑。 有些"男言之隐"早就该被打破了。事实上，HPV是一个全球性健康问题，从不仅仅局限于特定 国家或性别。 生命科学的时代，如果你还认为HPV只与女性有关，不仅女性不乐意，男同胞们也不答应了。 一项2014年基于美国人群的模型研究估算 【1,b】 ，在HPV疫苗上市前，至少有1位异性伴侣的 人一生中，女性一生中 感染HPV 的平均概率 为84.6% （范围：53.6%–95.0%） ，而 男性为 91.3% （范围：69.5–97.7%） 。 还有另外一项2023年全球系统性综述和荟萃分析 【2, ...