公司核心事件 - 万邦德医药控股集团股份有限公司的全资子公司万邦德制药集团浙江医药销售有限公司获得了西班牙Farmalider公司的枸橼酸西地那非口服混悬液在中国大陆市场为期10年的独家进口权和独家销售权 [1] - 该药品已获得中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》批准注册 [1] 药品注册信息 - 药品通用名称为枸橼酸西地那非口服混悬液 注册分类为化学药品5.1类（境外生产）[1] - 药品规格为30ml:0.75g 每喷含枸橼酸西地那非12.5mg [1] - 药品批准文号为国药准字HJ20250134 [1] 药品市场与特性 - 该药品临床用于治疗男性勃起功能障碍 其作用机制是选择性抑制5型磷酸二酯酶 增加海绵体内cGMP水平 [2] - 根据米内网数据 2024年中国男性勃起功能障碍用药国内市场总规模约83亿元人民币 其中西地那非内服制剂销售额约51亿元人民币 [2] - 该口服混悬液是西班牙原研专利保护品种 也是枸橼酸西地那非的全球独家剂型 [2] - 目前中国市场主流剂型为片剂 该口服混悬液可实现精准定量和个体化给药 并为吞咽困难患者提供更方便的治疗选择 [2] 对公司的影响 - 获得《药品注册证书》标志着公司未来10年可独家在中国大陆市场进口和销售该产品 [2] - 公司通过引进该创新型剂型进入男性勃起功能障碍治疗领域 旨在更好地满足不同群体的用药需求 [2]

近日，由海南美乐康药业有限公司引进、德国吉麦医药(GMep Medical Technology GmbH)持有的用于治 疗男性勃起功能障碍药物盐酸伐地那非口崩片，获得国家药品监督管理局注册。这是我国批准的首个境 外生产的盐酸伐地那非口崩片。 勃起功能障碍(ED)是指持续或反复不能达到和(或者)维持足够的勃起硬度以获得满意的性行为。盐酸伐 地那非是一种5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂，主要用于治疗男性阴茎勃起功能障碍(ED)，是目前主流的 治疗ED药物之一。 盐酸伐地那非口崩片是盐酸伐地那非的一种新剂型，放入口腔后迅速崩解，药物成分无需饮水即可进入 消化道吸收。相较于传统片剂，起效时间更快，服用更便捷。 ...