药品获批上市 - 公司子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的替勃龙片《药品注册证书》 该药品已在境内获批上市 [1] - 替勃龙片是金赛药业研发的一种组织选择性雌性激素活性调节剂 属于化学药品4类口服片剂 [1] 药品特性与药理 - 该药品用于治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状 [1] - 替勃龙是一种人工合成的类固醇激素 其本身激素活性很弱 主要依赖于组织局部酶的活性和组织的特异性代谢机制在不同组织发挥不同效应 [1] - 替勃龙口服后迅速代谢成三种化合物 其中两个代谢物具有雌激素样活性 第三个代谢物具有孕激素和雄激素样活性 进而改善绝经后女性的临床症状如潮热等 [1] 药品研发与市场定位 - 替勃龙片原研由N V Organon研发 金赛药业研发的替勃龙片是针对当前未满足的市场和临床需求研发的一款仿制药 [2] - 临床试验结果显示 与原研药物相比 金赛药业的替勃龙片达到生物等效且安全性良好 可为绝经女性的低雌激素症状的治疗提供更多选择 [2]