行业投资评级 - 医药生物行业评级为“增持”，且维持该评级 [1] 报告核心观点 - 报告认为，翰森制药与信达生物同日宣布自免管线对外授权，彰显中国自免领域创新药物研发实力，标志着中国创新药海外授权正从肿瘤领域向自身免疫等慢病领域拓展，行业正逐渐步入自免时代 [1][4] - 随着全球自免药物市场持续扩容及海外跨国药企专利悬崖2.0周期到来，中国企业的创新管线正加速融入全球研发体系 [4] 信达生物交易与产品分析 - 信达生物将第三代Fc沉默型CD40L单抗IBI355（SP001）在大中华区以外的全球权益授予Spero Therapeutics，交易总额约11亿美元，并享有未来净销售额梯度式销售分成 [4] - IBI355是一款靶向CD40L的第三代、人源化、Fc沉默型IgG1单克隆抗体，旨在解决上一代CD40L抗体相关的血小板激活问题，同时保留与FcRn的相互作用以支持其IgG类的半衰期，有潜力为多种免疫介导性疾病提供非B细胞耗竭性的靶向治疗选择 [4] - 在欧洲抗风湿病联盟2026年会上公布的中国Ib期数据显示，针对干燥综合征患者，IBI355安全性良好，能够改善疾病活动水平以及B细胞相关生物标志物 [4] - 根据协议，Spero计划于2027年第二季度启动IBI355治疗IgG4相关性疾病的II期临床研究；信达生物计划于2027年初前在中国启动治疗干燥综合征的II期临床研究 [4] - 信达生物在CD40L通路上的干燥综合征和IgG4相关性疾病布局有望形成差异化竞争壁垒 [4] 翰森制药交易与产品分析 - 翰森制药将口服IL-23R拮抗剂HS-20118（AVR-001）的全球权益（不含中国内地及港澳台）授予Avere Therapeutics，获得1.2亿美元首付款、最高21.8亿美元里程碑付款，以及基于未来销售额的中个位数至低双位数百分比特许权使用费 [4] - 翰森制药同时通过可转换票据参与Avere定向发行，预计将在Avere与NextCure合并后持有30%-40%的总发行股本，该合并旨在借助NextCure的上市架构加速HS-20118的开发进程 [4] - 在皮肤病研究学会2026年会上公布的I期临床数据显示，针对银屑病患者，第8周时，HS-20118 25mg每日一次组的银屑病面积与严重性指数改善75%应答率达到75.0%，相对比，强生伊可白滞素应答率为43.0% [4] - HS-20118的差异化结构设计显著延长半衰期，其终末半衰期为6至7天，支持口服每周一次的给药方案，100mg每周一次剂量组的银屑病面积与严重性指数改善75%应答率为33.3% [4] - HS-20118有望实现周度给药，在银屑病之外的溃疡性结肠炎、克罗恩病等适应症扩展空间广阔 [4] 行业趋势与展望 - 中国创新药海外授权领域从此前的肿瘤为主，逐步向自免慢病领域拓展，此次两家中国创新药企的自免药物出海，一定程度上消除了“跨国药企对中国自免分子不认可、不需要”的偏见 [4] - 中国自免在研管线丰富，后续出海有望持续突破 [4] - 两家公司在自免领域布局深入，值得关注 [4]