政策实施时间线 - 自2024年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的多项注册申请可按eCTD方式申报 [1] - 自2026年3月1日起1年内，采用eCTD方式申报的药品上市许可申请将纳入受理靠前服务范围 [1] 申报流程优化 - 对采用eCTD方式申报的药品注册申请在受理审查环节单独排队 [1] - 受理审查环节承诺在3日内完成 [1] 适用范围 - 适用申请类型包括药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请 [1] - 适用药品类别涵盖化学药品、化学原料药和生物制品 [1] 技术文件更新 - 修订后的eCTD相关技术文件将由药监局药品审评中心另行发布 [1]