COMPASS Pathways (NasdaqGS:CMPS) Q3 2025 Earnings Call November 04, 2025 08:00 AM ET Speaker4Good morning, ladies and gentlemen, and thank you for standing by. My name is Kelvin, and I will be your conference operator today. At this time, I would like to welcome everyone to the Compass Pathways third quarter 2025 earnings call. All lines have been placed on mute to prevent any background noise. After the speaker's remarks, there will be a question-and-answer session. If you would like to ask a question duri ...

公司及行业 * Mind Medicine (MindMed) Inc (NasdaqGS:MNMD) 一家专注于神经精神疾病的生物制药公司 正在开发基于裸盖菇素 LSD 的疗法[1][2] * 行业为神经精神药物开发 特别是针对焦虑和抑郁等疾病的创新疗法[4][42] 核心药物 MM120 及其机制 * 核心在研药物为 MM120 其活性成分为 LSD 是一种血清素 2A 受体激动剂[2] * 其作用机制被认为是通过影响默认模式网络 重新调整患者对外部世界和内部叙事的心理处理过程 而非单纯抑制症状 从而可能产生长期持久的临床效果[2][3] 适应症选择与市场机会 * 首选适应症为广泛性焦虑症(GAD) 其次为重度抑郁症(MDD) 选择 GAD 是因为该领域存在巨大未满足需求 而非药物机制有选择性[2][4] * GAD 在美国的患病率估计为成人人口的10% 约合2600万人[4] * 自2007年Cymbalta获批后 GAD领域再无新药获批 当前标准治疗(SRIs和苯二氮卓类)疗效有限且副作用负担重[4][7] * 公司目标是同时获得GAD和MDD两个最大精神适应症的标签 以获取最大的市场机会[42] 临床数据（Phase 2b） * Phase 2b研究设计了五个组别（安慰剂和四个活性剂量组）以全面探索剂量反应 最终确定100微克为最佳推进剂量[8][9] * 在100微克剂量组 第12周时观察到与安慰剂相比HAM-A评分改善7.7个单位 疗效是标准疗法的两倍以上（效应量>0.8 vs 标准疗法<0.4）[35][7] * 第12周时 100微克组的缓解率(remission)为48% 应答率(response)为65% 且疗效在12周内显示出持久性[36] * 研究中观察到异常高的安慰剂反应（安慰剂组改善近15分） 公司认为这与研究设计（80%概率分配到活性药物、包含低剂量组、患者脱落机制）有关 并预计在Phase 3中安慰剂反应会回归历史水平（9-10分）[35][52][56][58] 安全性及耐受性 * 大多数不良事件(AE)仅限于给药当天 且是服用LSD后的特征性效应 如错觉(illusions)、知觉改变 而非真正的幻觉(hallucinations)[11][13][14] * 患者体验总体良好 在100微克剂量下 不良事件可预测且可控 主要包括短暂的焦虑和胃肠道不适（恶心、呕吐）[19][20] * 胃肠道负担可能与胶囊制剂有关 正在Phase 3中使用的口腔崩解片(ODT)制剂显示此负担减轻[21] * 未出现需要监测的生理学负担（如血压、心率问题）[23] 给药方案与诊疗模式 * 基于Phase 2数据 Phase 3所需的监测时间已从12小时缩短至8小时 并且从第5小时开始评估患者是否可离开[23] * 许多患者在临床药理学研究中最早在第5小时就达到离开标准[24] * 公司认为6-8小时的监测窗口能很好地适应诊所的8或10小时工作日 无需员工加班 具有可预测性和良好的诊疗经济学[29][30][31] * 这种较低吞吐量的模式与Spravato（艾氯胺酮）的高周转模式不同 更适合现有的大部分具备REM认证资质的诊疗中心[32][34] Phase 3项目与监管互动 * 基于Phase 2数据 公司已获得FDA的突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation) 并与FDA进行了广泛深入的沟通 对Phase 3项目设计（包括GAD的Voyage研究和MDD的Panorama研究）感到非常满意[39] * Phase 3研究将包括一个为期9个月的长期观察期 以评估疗效的持久性[37][67] * Panorama研究（MDD）中将包含一个50微克的次级对照组 旨在帮助实现功能性盲法[63] * Phase 3研究设计允许再给药 患者在12周后若HAM-A评分≥16 则有资格接受开放标签药物治疗 这将有助于了解真实世界中的再治疗动态[64][67] 其他重要信息 * 药物剂型从Phase 2的胶囊改为Phase 3的口腔崩解片(ODT) 旨在改善胃肠道耐受性并可能缩短起效时间[21][70] * 公司在GAD的Phase 2研究中同时也观察到了MADRS（抑郁评分）的显著下降 这为将项目扩展至MDD适应症提供了信号和支持[40][41] * 公司强调其开发策略是数据驱动型 包括详细记录诊疗环节监测人员(DSM)的实际活动 以支持未来诊疗模式的论证[69][70]