文章核心观点 - 美国FDA于2025年10月16日首次将氯胺酮列入新的局长国家优先审评券试点项目，将其提升为国家优先事项 [1] - 该举措预计将成为氯胺酮市场的催化剂，表明FDA对确保美国本土、有质量保证的氯胺酮供应作为国家目标的重视 [2] - 公司认为此政策焦点与其轻资产505(b)(2)战略高度契合，有望加速其基于氯胺酮的研发管线并创造持久价值 [3][7] 政策影响与市场机遇 - CNPV计划通过基于团队的审评和约1-2个月的决定窗口，为符合要求且完整的申报减少监管摩擦，从而加速供应转化为销售 [2] - 政策明确关注国内可靠的氯胺酮供应，这为制药合作伙伴开发和商业化针对新适应症的新型氯胺酮产品提供了更强有力的理由 [4] - 政策信号，包括公开提及氯胺酮原料药以及解决自2018年2月至2025年8月的多年美国短缺问题，都指向氯胺酮的持续发展势头 [2] 公司战略与定位 - 公司通过此前宣布的简化新药申请销售，可在不进行重资本投入的情况下参与经济收益，该交易提供高达2500万美元的潜在付款里程碑，并包含多年利润分成成分，收益无上限 [3] - ANDA销售仅适用于美国市场的通用氯胺酮销售，公司保留氯胺酮的所有非通用应用权利，包括新适应症、新配方和递送技术，以及其505(b)(2)项目 [3] - 公司正积极进行讨论，并处于领先位置，可与寻求通过505(b)(2)路径进行差异化氯胺酮项目的美国制造商和商业组织合作 [4] 研发管线进展 - 公司正在准备一个预第三阶段（B类）FDA申报包，旨在就一项用于帕金森病异动症的单一、良好对照的注册试验与FDA达成一致，该市场机会估计约为7.5亿至22亿美元 [6] - 公司的505(b)(2)项目包括帕金森病异动症、肌萎缩侧索硬化症、复杂性区域疼痛综合征及其提议的品牌KETARx™ [3] - 公司拥有数字健康AI部门，包括其专有的氯胺酮数据库KetaVault™和用于适应症发现、优先级排序以及与监管机构对齐的项目设计平台KetAImine™ [5] 监管与技术优势 - 公司基于近期ANDA批准所获得的、与FDA要求一致的氯胺酮化学、制造和控制专业知识，可为未来的505(b)(2)申报提供支持 [10] - FDA日益完善的真实世界证据框架支持使用高质量的真实世界数据/证据来补充针对已获批药物寻求新适应症的高效临床方案，这进一步降低了时间线和成本风险 [10] - CNPV鼓励稳健的化学、制造和控制预申报以及高级别、多学科审评，这与公司提交其与FDA要求一致的化学、制造和控制的方法相契合 [10]