文章核心观点 - 美国FDA于2025年10月16日首次将氯胺酮列入新的局长国家优先审评券试点项目，将其提升为国家优先事项 [1] - 该举措预计将成为氯胺酮市场的催化剂，表明FDA对确保美国本土、有质量保证的氯胺酮供应作为国家目标的重视 [2] - 公司认为此政策焦点与其轻资产505(b)(2)战略高度契合，有望加速其基于氯胺酮的研发管线并创造持久价值 [3][7] 政策影响与市场机遇 - CNPV计划通过基于团队的审评和约1-2个月的决定窗口，为符合要求且完整的申报减少监管摩擦，从而加速供应转化为销售 [2] - 政策明确关注国内可靠的氯胺酮供应，这为制药合作伙伴开发和商业化针对新适应症的新型氯胺酮产品提供了更强有力的理由 [4] - 政策信号，包括公开提及氯胺酮原料药以及解决自2018年2月至2025年8月的多年美国短缺问题，都指向氯胺酮的持续发展势头 [2] 公司战略与定位 - 公司通过此前宣布的简化新药申请销售，可在不进行重资本投入的情况下参与经济收益，该交易提供高达2500万美元的潜在付款里程碑，并包含多年利润分成成分，收益无上限 [3] - ANDA销售仅适用于美国市场的通用氯胺酮销售，公司保留氯胺酮的所有非通用应用权利，包括新适应症、新配方和递送技术，以及其505(b)(2)项目 [3] - 公司正积极进行讨论，并处于领先位置，可与寻求通过505(b)(2)路径进行差异化氯胺酮项目的美国制造商和商业组织合作 [4] 研发管线进展 - 公司正在准备一个预第三阶段（B类）FDA申报包，旨在就一项用于帕金森病异动症的单一、良好对照的注册试验与FDA达成一致，该市场机会估计约为7.5亿至22亿美元 [6] - 公司的505(b)(2)项目包括帕金森病异动症、肌萎缩侧索硬化症、复杂性区域疼痛综合征及其提议的品牌KETARx™ [3] - 公司拥有数字健康AI部门，包括其专有的氯胺酮数据库KetaVault™和用于适应症发现、优先级排序以及与监管机构对齐的项目设计平台KetAImine™ [5] 监管与技术优势 - 公司基于近期ANDA批准所获得的、与FDA要求一致的氯胺酮化学、制造和控制专业知识，可为未来的505(b)(2)申报提供支持 [10] - FDA日益完善的真实世界证据框架支持使用高质量的真实世界数据/证据来补充针对已获批药物寻求新适应症的高效临床方案，这进一步降低了时间线和成本风险 [10] - CNPV鼓励稳健的化学、制造和控制预申报以及高级别、多学科审评，这与公司提交其与FDA要求一致的化学、制造和控制的方法相契合 [10]

公司战略与平台概述 - 公司宣布推出KetAImine™平台，这是一个专有的氯胺酮重定位和发现平台，旨在创建、优先排序并降低新适应症和联合疗法的风险，从而形成一个可扩展的管线，用于合作机会和通过505(b)(2)途径提交新药申请 [1][2] - 该平台是公司新成立的数字健康AI部门的一部分，该部门还包含专有氯胺酮数据库KetaVault™，旨在压缩时间线、降低风险并产生可保护的知识产权 [2][3] - 该战略旨在利用公司近期获得FDA批准的氯胺酮简化新药申请的化学、制造和控制（CMC）作为基础，通过505(b)(2)途径支持多个未来新药申请，形成一种资本效率高的发展模式 [8] 平台功能与技术细节 - KetAImine™将整合领域调优的自然语言处理和基础模型，将临床文本和文献构建成氯胺酮特异性本体，并分析真实世界效果、识别应答者亚群和协同候选方案 [4] - 平台的数据基础由KetaVault™锚定，该数据库整合了帕金森病、肌萎缩侧索硬化症、复杂性区域疼痛综合征等疾病领域的数据集、制剂和递送项目文件、已获批简化新药申请的CMC数据以及其他非临床和临床数据集 [6] - 平台通过“AI到临床IP”的飞轮效应，确保专有内部发现持续优化平台，并将其转化为可保护的使用方法、给药算法、递送配对和联合方案，同时作为与制药/生物技术公司合作的引擎 [4][5] 目标适应症与发展路径 - 平台将推进涵盖精神病学、中枢神经系统疾病、围手术期护理、炎症性疾病、成瘾、支持性肿瘤学、罕见病等领域的机遇，旨在发现氯胺酮的新用途和能增强疗效与安全性的药物组合 [3] - 除了单药疗法发现，平台还致力于识别与氯胺酮有协同作用的联合疗法，以开辟新适应症和知识产权定位，并生成符合监管要求的研究概念，从而可能实现更短的桥接研究和更快的505(b)(2)决策 [3] - 发展路径包括在2025年第四季度完成6至8个优先项目的短名单及相关评估，在2026年第一季度筛选出两个主要项目进行方案最终确定，并在2026年上半年宣布至少三项数据访问和/或共同开发合作 [7]