临床试验进展 - BXCL501的Phase 3临床试验（SERENITY I & II）已启动，预计在2020年7月获得结果[6] - BXCL701在神经内分泌前列腺癌的Phase 1b/2双重组合试验正在进行中，Phase 2有效性部分已启动[7] - TRANQUILITY试验（Phase 1b/2）已启动，预计在2020年中获得结果[28] - RELEASE试验（Phase 1b/2）已启动，预计在2021年第一季度获得结果[29] - BXCL501的Phase 3关键试验预计将在2021年提交新药申请(NDA)[33] 产品有效性 - BXCL501在急性激动的Phase 1b临床试验中，180微克剂量的有效应答率为89%[23] - BXCL501在180微克剂量组中，ACES评分的平均变化为3.94，P值小于0.0001，显示出显著效果[49] - BXCL501在120微克剂量组中，ACES评分的平均变化为3.11，P值为0.0005，显示出显著效果[49] - BXCL501在80微克剂量组中，ACES评分的平均变化为2.33，P值为0.0156，显示出显著效果[49] - BXCL701在治疗神经内分泌前列腺癌(tNEPC)的Phase 1b/2试验中，推荐的Phase 2剂量为每日两次0.3毫克[38] 财务状况 - 2020年2月通过后续融资筹集了6000万美元的净收益，增强了公司的资产负债表[7] 市场机会 - 每年约有970万人在美国经历急性激动，相关医疗费用高达400亿美元[13] - BXCL701的临床开发策略包括与KEYTRUDA联合治疗的多个机会，涵盖胰腺癌、黑色素瘤和急性髓性白血病等[36] - BXCL701的开放标签篮子试验将评估对检查点抑制剂(CPI)反应的实体瘤患者的治疗效果[41] 产品优势 - BXCL501的产品特性相较于现有治疗方案具有显著优势，包括快速起效和非侵入性[16] - BXCL501的最大耐受剂量未达到，所有受试者均能自我给药[25] - BXCL701在Phase I研究中观察到的药物动力学表现出可预测和剂量依赖的特征，参与者为42名健康志愿者[45] 未来展望 - BXCL701与KEYTRUDA联合治疗tNEPC的初步数据预计在2020年第四季度发布[38] - BXCL701在胰腺癌的三重组合Phase 2扩展试验中，样本量为30人，主要终点为组合的客观反应率(ORR)[40]