纪要涉及的行业或公司 * 行业：生物医药/创新药 * 公司：来凯医药（莱凯医药）[1] 核心观点与论据 **1 核心投资逻辑与管线概况** * 公司核心投资逻辑基于两条高潜力产品管线：代谢领域的LAE-102和肿瘤领域的LAE002[3] * 公司管线梯度丰富，截至2025年底拥有19款创新管线组合，围绕LAE-102和LAE002已启动7项临床试验，包括3项国际多中心临床和1项III期关键性临床[3] **2 产品LAE-102（ACTRIIA单抗）的作用机制与优势** * 作用机制：阻断ACTRII信号通路，可诱导骨骼肌肥大并减少脂肪量，与GLP-1联用能有效维持肌肉量，改善代谢并增强减脂效果[4] * 相较于竞品优势：LAE-102是针对ACTRIIA的选择性单抗，与主要抑制ACTRIIB的礼来Bimagrumab存在差异，理论上充分抑制ACTRIIA可能带来更优疗效[4] * 临床数据优势：在增肌效果上优于Bimagrumab及近期市场关注的小核酸减脂药物[5]，安全性记录良好，在100例患者中仅有1例出现不良反应[5] **3 产品LAE-102的最新临床进展** * 国内I期MAD研究（2025年9月完成）：治疗4周后第5周数据显示，瘦体重增长4.6%，脂肪减少3.6%[2] * 国内剂量拓展试验：2025年12月启动的6个月试验已完成全部入组，预计2026年第三季度公布数据[5] * 美国I期临床：PK/PD曲线与国内高度吻合，无种族差异[5]；在绝经后女性受试者中，给药一个月后瘦体重增加5%（安慰剂组减少1.3%），减脂效果有累积趋势[2] * 下一步计划：直接开展与GLP-1联用的多剂量II期研究[2] **4 产品LAE002（泛AKT抑制剂）的作用机制与临床优势** * 作用机制：强效抑制AKT1/2/3亚型，通过直接抑制PI3K/AKT/mTOR通路核心节点AKT，高效逆转内分泌治疗、靶向治疗及化疗的耐药性[5] * 相较于其他靶点（如PI3K或mTOR）优势：能有效规避代偿性信号激活风险，具备更优的安全性和临床可操作性[5] * 临床疗效数据：在乳腺癌患者Ib期研究中，特定人群客观缓解率（ORR）达33.3%，中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月；在ESR1共突变人群中ORR高达42.9%[5] * 相较于竞品优势：与已上市的阿斯利康Capivasertib相比，LAE002的mPFS相当，ORR高出4个百分点，三级及以上不良事件发生率更低，且无治疗相关的永久停药事件[5] * 适应症布局：实现多癌种覆盖，包括转移性去势抵抗性前列腺癌、PD-1/PD-L1耐药实体瘤及三阴性乳腺癌等[6] **5 产品LAE002的商业化进展** * 2025年11月，公司与齐鲁制药就LAE002在中国地区达成独家许可协议[6] * 根据协议，公司负责完成乳腺癌III期临床直至首个适应症获批，齐鲁制药负责后续商业化推广[6] * 公司有权获得最高5.3亿元人民币首付款及临床开发里程碑付款，总里程碑金额最高可达20.45亿元人民币，并有权收取10%至20%的销售分成[2] **6 产品LAE002的临床试验进度与关键节点** * 国内进度：针对HR阳性乳腺癌的III期临床试验已完成全部受试者入组，预计2026年年中公布顶线数据并随后提交国内新药上市申请[7] * 海外进度：乳腺癌和前列腺癌的III期临床方案均已和美国食品药品监督管理局（FDA）完成沟通，乳腺癌方案已处于收尾阶段，前列腺癌方案也已基本敲定[7] 其他重要内容（估值与市场空间） **7 公司估值与产品市场空间预期** * 整体市值空间：预计约200亿元人民币[2] * LAE-102估值： * 国内销售峰值预计20亿元人民币，按3倍市销率（PS）计算对应市值60亿元人民币[8] * 海外对外授权（BD）潜力参考Bimagrumab约20亿美元交易额，按1倍PS计算可对应约140亿元人民币市值[8] * LAE-002估值： * 国内销售峰值预计约15亿元人民币，考虑销售分成后，对公司市值贡献约20亿元人民币[9]

**莱凯医药 20250814 电话会议纪要关键要点** **1 财务与资金状况** - 账上资金从去年同期的7亿元人民币减少至今年上半年的约6.33亿元，净现金约为6.3亿元[2][4] - 货币资金约为6.76亿元，定期存款6,700万元，减去银行贷款后净现金约为6.3亿元[4] - 净亏损从去年同期的1.73亿元轻微减少至1.29亿元[4] **2 核心产品研发进展** - **LQA102**：一期临床进行中，预计9月底完成MAD实验并整理数据[2][5][13] - **LQA103**：获FDA IND批准，计划下半年推进人体试验[2][5] - **LAE123**：处于IND enabling阶段，计划明年推进人体试验[2][5] - **LAE002（AKT抑制剂）**：国内三期乳腺癌试验进展顺利，预计今年四季度完成入组，明年上半年读出数据并申报NDA[2][5][12] - **与礼来合作项目**：一期临床预计9月底完成[2][5] **3 礼来bimagrumab数据参考意义** - 单药减重效果超过10%，与司美格鲁肽联用后减重效果提高至超过22%[2][8] - 验证了受体抗体对肥胖症的疗效，为莱凯医药相关管线提供重要参考[2][8] - 揭示了胃肠道不良反应（如腹泻、痉挛、痤疮）对患者用药体验的影响[2][8] **4 国际市场关注与BD机会** - 礼来收购bimagrumab支付19.25亿美元，默沙东收购acero farm支付115亿美元，验证了莱凯医药产品组合潜力[2][9] - ADA会议后，多家海外MNC积极探索减重领域布局机会[2][9] - 激活素通路组合（102、103、123）吸引多家跨国公司兴趣，BD谈判积极推进[19][20] **5 临床前与临床数据表现** - **L2Q a（抗体102）**：临床前研究显示三周内脂肪减少超过41%，瘦体重丢失减少至约2%（对比司美格鲁肽的10%）[10] - 一期临床试验显示轻剂量即可达到明显靶点结合，安全性良好（无腹泻、痉挛或痤疮）[10][13] - **L2Q b（抗体103）**：效果不如102显著，但针对肌少症性肥胖患者群体（中国8%~12%，海外超10%）有独特价值[21] **6 AKT管线进展与市场潜力** - 具备乳腺癌和前列腺癌三期临床资格，重点推进国内乳腺癌三期临床[12][29] - 预计明年一季度读出数据，二季度申报NDA[12][29] - 阿斯利康AKT药物Cape去年销售额4.3亿美元，今年上半年同比增长超一倍，市场预期超15亿美元[12] - 莱凯医药产品有望成为首款国产AKT基因上市药物[12] **7 MAD临床研究进展** - LA 102的MAD研究预计9月底完成，数据整理后尽快读出[13][14] - 盲态数据显示安全性良好，与CAD信号一致[13][14] - 引入核磁影像测定方法，精准检测肌肉体积、内脏脂肪等变化[14] **8 竞争格局与未来方向** - 减脂增肌赛道竞争激烈，礼来数据验证抑制myostatin和activin A信号通道的重要性[17] - 莱凯医药处于全球研发创新前沿，102项目可解决GLP类药物导致的肌肉流失问题[17] - 未来计划推进102与GLP药物联用（肥胖症）、103单药（肌少症性肥胖）及102+103联用探索[21] **9 皮下给药与剂量优化** - 皮下给药技术成熟，102和103可达到150毫克/毫升高浓度制剂[22] - 102因强A抑制特性，所需剂量小于bimagrumab，给药频次更具优势[23] - MAD研究通过PK/PD数据支持每周或更长频次给药[14][25] **10 长期用药安全性与疗效** - Bima长期用药（72周）数据显示代谢指标改善（腰围减少21厘米、C反应蛋白下降83%等），但存在短期胃肠道不良反应[32][33] - 莱凯医药102一期数据安全性更优（无腹泻、恶心呕吐频率低）[27] - 激活素通路靶向药物的长期安全性需进一步验证[30] **11 未来催化剂与BD计划** - 102项目预计触发重要BD决策，103和123项目临床数据将推动合作规模[20][35] - AKT抑制剂计划2026年上半年递交NDA[29] - 公司积极与多家MNC谈判，关注下半年潜在催化剂[20][35]