**莱凯医药 20250814 电话会议纪要关键要点** **1 财务与资金状况** - 账上资金从去年同期的7亿元人民币减少至今年上半年的约6.33亿元，净现金约为6.3亿元[2][4] - 货币资金约为6.76亿元，定期存款6,700万元，减去银行贷款后净现金约为6.3亿元[4] - 净亏损从去年同期的1.73亿元轻微减少至1.29亿元[4] **2 核心产品研发进展** - **LQA102**：一期临床进行中，预计9月底完成MAD实验并整理数据[2][5][13] - **LQA103**：获FDA IND批准，计划下半年推进人体试验[2][5] - **LAE123**：处于IND enabling阶段，计划明年推进人体试验[2][5] - **LAE002（AKT抑制剂）**：国内三期乳腺癌试验进展顺利，预计今年四季度完成入组，明年上半年读出数据并申报NDA[2][5][12] - **与礼来合作项目**：一期临床预计9月底完成[2][5] **3 礼来bimagrumab数据参考意义** - 单药减重效果超过10%，与司美格鲁肽联用后减重效果提高至超过22%[2][8] - 验证了受体抗体对肥胖症的疗效，为莱凯医药相关管线提供重要参考[2][8] - 揭示了胃肠道不良反应（如腹泻、痉挛、痤疮）对患者用药体验的影响[2][8] **4 国际市场关注与BD机会** - 礼来收购bimagrumab支付19.25亿美元，默沙东收购acero farm支付115亿美元，验证了莱凯医药产品组合潜力[2][9] - ADA会议后，多家海外MNC积极探索减重领域布局机会[2][9] - 激活素通路组合（102、103、123）吸引多家跨国公司兴趣，BD谈判积极推进[19][20] **5 临床前与临床数据表现** - **L2Q a（抗体102）**：临床前研究显示三周内脂肪减少超过41%，瘦体重丢失减少至约2%（对比司美格鲁肽的10%）[10] - 一期临床试验显示轻剂量即可达到明显靶点结合，安全性良好（无腹泻、痉挛或痤疮）[10][13] - **L2Q b（抗体103）**：效果不如102显著，但针对肌少症性肥胖患者群体（中国8%~12%，海外超10%）有独特价值[21] **6 AKT管线进展与市场潜力** - 具备乳腺癌和前列腺癌三期临床资格，重点推进国内乳腺癌三期临床[12][29] - 预计明年一季度读出数据，二季度申报NDA[12][29] - 阿斯利康AKT药物Cape去年销售额4.3亿美元，今年上半年同比增长超一倍，市场预期超15亿美元[12] - 莱凯医药产品有望成为首款国产AKT基因上市药物[12] **7 MAD临床研究进展** - LA 102的MAD研究预计9月底完成，数据整理后尽快读出[13][14] - 盲态数据显示安全性良好，与CAD信号一致[13][14] - 引入核磁影像测定方法，精准检测肌肉体积、内脏脂肪等变化[14] **8 竞争格局与未来方向** - 减脂增肌赛道竞争激烈，礼来数据验证抑制myostatin和activin A信号通道的重要性[17] - 莱凯医药处于全球研发创新前沿，102项目可解决GLP类药物导致的肌肉流失问题[17] - 未来计划推进102与GLP药物联用（肥胖症）、103单药（肌少症性肥胖）及102+103联用探索[21] **9 皮下给药与剂量优化** - 皮下给药技术成熟，102和103可达到150毫克/毫升高浓度制剂[22] - 102因强A抑制特性，所需剂量小于bimagrumab，给药频次更具优势[23] - MAD研究通过PK/PD数据支持每周或更长频次给药[14][25] **10 长期用药安全性与疗效** - Bima长期用药（72周）数据显示代谢指标改善（腰围减少21厘米、C反应蛋白下降83%等），但存在短期胃肠道不良反应[32][33] - 莱凯医药102一期数据安全性更优（无腹泻、恶心呕吐频率低）[27] - 激活素通路靶向药物的长期安全性需进一步验证[30] **11 未来催化剂与BD计划** - 102项目预计触发重要BD决策，103和123项目临床数据将推动合作规模[20][35] - AKT抑制剂计划2026年上半年递交NDA[29] - 公司积极与多家MNC谈判，关注下半年潜在催化剂[20][35]

财务表现 - 其他收入达人民币1990.8万元 同比增长40.7% 主要因政府补助增加 [1] - 研发费用为1.05亿元 同比减少16.61% 因2024年上半年III期临床试验AFFIRM-205里程碑付款1780万元而本期无此类费用 [1] - 期内亏损1.3亿元 同比收窄9.79% [1] - 现金及现金等价物6.77亿元 定期存款6715.9万元 流动资产总额7.62亿元 资金储备充足 [1] 核心研发管线进展 - LAE102（ActRIIA单克隆抗体）已完成中国肥胖症I期临床单次剂量递增研究 通过阻断Activin-ActRII通路促进肌肉再生和减少脂肪 [1] - LAE002（afuresertib）联合氟维司群治疗乳腺癌的III期临床试验AFFIRM-205于2024年5月启动 为多中心随机双盲安慰剂对照研究 计划2025年第四季度完成受试者入组 2026年上半年向中国CDE提交新药上市申请 [2] - LAE201用于mCRPC患者的III期关键试验方案已于2024年5月获FDA批准 [2] - LAE103的IND申请已于2025年6月底提交美国FDA 计划2025年下半年启动I期临床研究 [3] - 计划2026年将LAE123推进至I期临床研究 [3] 商业化战略 - 正与潜在合作伙伴商讨LAE002（afuresertib）的战略合作 以加速监管批准和商业化 [2] - 计划为LAE002和LAE001寻求战略合作伙伴 以满足癌症治疗领域未满足的医疗需求 [2]

核心观点 - 公司多个早期临床产品在2025年ADA大会上展示优异数据，创新管线价值高 [1] - LAE102的SAD研究证明人体安全性良好，未发生腹泻，且观察到ActvinA上升及良好药动学药效学特征 [1] - LAE102、LAE103和LAE123临床前研究均显示减脂增肌效果，其中LAE102效果优于LAE103 [1][2] 事件 - 2025年6月23日公司公告LAE102、LAE103和LAE123的临床及临床前研究结果在ADA大会公布 [1] LAE102研究数据 - SAD研究纳入静脉给药组40人和皮下给药组24人，平均年龄29.0/31.2岁，平均BMI 23.32/23.08kg/m² [1] - 静脉和皮下给药均无SAE发生，TEAE多为轻度，无腹泻或药物性肝损伤信号 [2] - 单次给药后24小时内Actvin A显著增加且与剂量相关，预示良好药效学效应 [2] 临床前研究 - LAE102单独使用可诱导小鼠肌肉增加并减少脂肪，效果强于LAE103 [2] - LAE102与LAE103联用效果接近LAE123（ActRII A/B），且可能规避LAE123的安全性副作用 [3] 管线布局 - 代谢领域：LAE103（肌肉萎缩症，IND申请阶段）、LAE123（肺动脉高压/肌肉萎缩症，IND申请阶段） [3] - 癌症领域：LAE001（mCRPC III期获批）、LAE005（PD-L1抗体联用治疗三阴性乳腺癌I期结果发布） [3] - 管线覆盖癌症与代谢领域，多项临床前候选药物待挖掘 [3] 商业化预期 - LAE102预计上市后填补代谢领域需求，LAE002（HR+/HER2乳腺癌）III期推进中，2027年商业化 [4] - 2025-2027年产品收入预测为0/0/1.69亿元，DCF估值168.5亿港元 [4]

新产品和新技术研发 - LAE102的I期单剂量递增和临床前研究结果2025年ADA大会公布[4] - LAE102首次人体研究A组静脉入组40人，B组皮下入组24人[6] - A、B组平均年龄29.0岁和31.2岁，平均BMI 23.32和23.08 kg/m²[6] - 单次注射LAE102后24小时内激活素A显著增加[6] - LAE102约2 - 4 μg/mL时呈非线性清除饱和现象[6] - LAE102、LAE103、LAE123为高亲和力功能性拮抗剂[8] - 小鼠模型中LAE102可显著增肌减脂，LAE103较弱[8] - LAE102与LAE103联用有协同效应，效果与LAE123相当[8] - LAE103和LAE123推进至IND支持性研究阶段[9] - LAE102、LAE103和LAE123不一定能成功开发及商业化[10]

公司研发进展 - 来凯医药将在美国糖尿病协会第85届科学年会上展示三款靶向ActRII的单克隆抗体LAE102、LAE103和LAE123的临床前数据 [1] - LAE102已完成中国I期临床试验单剂量递增研究(SAD研究)，单次给药导致激活素A水平显著且持续增加 [1] - LAE102是与礼来合作在美国快速推进肥胖症治疗临床研究的项目 [1] - LAE103(ActRIIB选择性抗体)和LAE123(ActRIIA/IIB双靶点抑制剂)已进入IND支持性研究阶段 [2] 学术会议展示 - 壁报一将展示三款抗体作为增肌减脂候选疗法的研究成果，摘要编号861-P，展示时间为2025年6月22日12:30-13:30 [2] - 壁报二将展示LAE102首次人体研究数据，包括安全性、耐受性、药代动力学和药效学评估，摘要编号2205-LB，展示时间与壁报一相同 [2] - 会议地点均为美国芝加哥McCormick Place会议中心Poster Hall (Hall F1) [2] 产品管线 - LAE102是自主研发的ActRIIA单克隆抗体，在临床前模型中显示出增加肌肉并减少脂肪的效果 [1] - 公司围绕ActRII通路布局了多款产品，包括选择性抗体和双靶点抑制剂 [2] - 产品线覆盖肌肉疾病和危重疾病领域 [2]

新产品和新技术研发 - LAE123达到PCC要求，进入IND支持性研究阶段[4] - 是针对Act RIIA / IIB双靶点单克隆抗体，活性和药代动力学优秀[4] 未来展望 - 探索LAE123治疗肺动脉高压等严重疾病新疗法[5] - LAE123最终不一定能成功开发及商业化[7]

核心观点 - 来凯医药自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）已在中国启动针对超重/肥胖的I期临床试验皮下注射部分 [3][4] - LAE102具有全球首创性 临床前研究显示其可增加肌肉并减少脂肪 与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并降低肌肉流失 [5] - 公司全面布局ActRII通路 除LAE102外 还研发LAE103（ActRIIB选择性抗体）和LAE123（ActRIIA/IIB双靶点抑制剂）用于肌肉再生及相关疾病 [5] 临床试验进展 - I期临床采用随机、双盲、安慰剂对照设计 评估静脉输注和皮下注射两种给药方式的安全性和药代动力学 [4] - 截至2024年9月30日 静脉输注队列已完成过半给药 低剂量组观察到靶点结合早期迹象和预期PD生物标志物变化 [4] - 皮下注射部分已启动 预计2024年底前完成单次剂量递增研究 [4] 产品管线布局 - LAE102已获中美两国针对肥胖适应症的IND批准 I期临床全速推进 [5] - LAE103和LAE123为ActRII通路其他候选产品 分别针对ActRIIB和ActRIIA/IIB双靶点 用于肌肉再生及相关疾病 [5] 市场反应 - 10月16日及17日 来凯医药股价涨幅分别为8 44%和16 21% [4]