业绩总结 - SERENITY At-Home试验收集了2,628个激动发作的数据[21] - 在208名患者中治疗了2,437个发作，所有治疗的发作均由患者自我给药[22] - BXCL501在208名患者中治疗了2,437次激动发作，168名（81%）患者完成了为期12周的研究[36] - 每名接受治疗的患者平均记录了11.7次激动发作[36] - BXCL501的安全性试验主要目标达成，BXCL501组没有患者因治疗相关不良事件（TEAEs）而中断治疗[37] - BXCL501在12周内的治疗中，mCGI-S评分的平均降低显著优于安慰剂（P<0.05）[41] - BXCL501在不同激动发作严重程度下的完全缓解率显著高于安慰剂（P<0.0001）[43] - BXCL501的总分变化从基线到120分钟为-8.5，响应率为79.1%[61] 用户数据 - IGALMI®（dexmedetomidine）已获批用于急性治疗与精神分裂症或双相障碍相关的激动[13] - IGALMI®的常见副作用包括嗜睡、口腔刺痛或麻木、头晕和低血压[17] 安全性与耐受性 - 在BXCL501组中未报告晕厥或跌倒事件[23] - BXCL501的安全性和耐受性在整个试验过程中保持一致[23] - 该公司在试验中未发现与药物相关的严重不良事件[21] - 在BXCL501组中，最常见的TEAEs包括嗜睡（22%）、口腔感觉异常（6%）和干口（7%）[38] - BXCL501在重复给药期间的耐受性与IGALMI®标签一致，未见严重TEAEs[39] - 临床试验中未报告严重的治疗相关不良反应[64] 未来展望 - 计划于2026年第一季度提交sNDA申请以扩展IGALMI®的适应症[23] - BXCL501的安全性和有效性结果支持sNDA提交[47] 其他信息 - SERENITY At-Home试验为双盲、安慰剂对照试验，评估120 mcg剂量的BXCL501在家庭环境中的安全性[28] - 试验设计反映了真实世界患者行为，患者可在需要时使用其他干预措施[28] - IGALMI 180 mcg组中，嗜睡发生率为23%，120 mcg组为22%，而安慰剂组为6%[64] - IGALMI 180 mcg组中，口腔感觉异常或口腔感觉减退发生率为7%，120 mcg组为6%，安慰剂组为1%[64] - IGALMI 180 mcg组中，头晕发生率为6%，120 mcg组为4%，安慰剂组为1%[64] - IGALMI 180 mcg组中，低血压发生率为5%，120 mcg组为5%，安慰剂组为不足1%[64] - IGALMI 180 mcg组中，直立性低血压发生率为5%，120 mcg组为3%[64] - IGALMI 180 mcg组中，口干发生率为4%，120 mcg组为7%，安慰剂组为1%[64] - IGALMI 180 mcg组中，恶心发生率为3%，120 mcg组为2%，安慰剂组为2%[64] - IGALMI 180 mcg组中，心动过缓发生率为2%，120 mcg组为2%，安慰剂组为0%[64] - IGALMI 180 mcg组中，腹部不适发生率为2%，120 mcg组为0%，安慰剂组为1%[64]

业绩总结 - SERENITY At-Home试验收集了2,628个激动发作的数据[22] - 在208名患者中治疗了2,437个发作，所有治疗的发作均由患者自我给药[23] - IGALMI®已获批准用于治疗与精神分裂症或双相障碍相关的急性激动[14] - 在208名患者中，共治疗了2,437次激动发作，其中168名（81%）的治疗患者完成了为期12周的研究[37] 用户数据 - IGALMI 120 mcg组的患者中，平均每位患者记录了11.7次激动发作，共收集了2,628次激动发作的数据[36] - 在BXCL501组中，34%的患者在120分钟后达到≥40%的PEC评分减少[59] - BXCL501组在120分钟后的PEC总评分变化为-8.5，显著优于安慰剂组的-4.8[61] 安全性与耐受性 - BXCL501在试验中未报告晕厥或跌倒事件，安全性与已批准的IGALMI标签一致[24] - BXCL501在试验中未出现因治疗相关不良事件（TEAEs）而中断治疗的患者[38] - 在BXCL501组中，最常见的治疗相关不良事件为嗜睡，发生率为22.5%[39] - 临床试验中未报告任何严重的治疗相关不良反应[63] 未来展望 - 计划于2026年第一季度提交sNDA以扩展IGALMI®的适应症[24] - 计划在科学会议上展示数据，并准备sNDA提交[46] 新产品与技术研发 - BXCL501的剂量为120 mcg，试验设计为双盲、安慰剂对照[28] - 试验的主要目标是评估BXCL501的安全性和耐受性[28] - 在试验中，患者在12周内按需使用BXCL501，最多每12小时一次[29] - 试验结果显示，重复给药的耐受性在整个试验过程中保持一致[24] 负面信息 - IGALMI 180 mcg组中，嗜睡发生率为23%，而安慰剂组为6%[62] - IGALMI 120 mcg组中，口腔感觉异常或口腔感觉减退发生率为6%，安慰剂组为1%[62] - IGALMI 180 mcg组中，头晕发生率为6%，安慰剂组为1%[62] - IGALMI 180 mcg组中，低血压发生率为5%，安慰剂组为0%[62] - IGALMI 120 mcg组中，直立性低血压发生率为3%，安慰剂组为<1%[62] - IGALMI 120 mcg组中，干口症发生率为7%，安慰剂组为1%[62] - IGALMI 180 mcg组中，恶心发生率为3%，安慰剂组为2%[62] - IGALMI 180 mcg组中，心动过缓发生率为2%，安慰剂组为0%[62] - IGALMI 120 mcg组中，腹部不适发生率为0%，安慰剂组为1%[62]