公司研发里程碑与试验进展 - 公司宣布其候选药物CDI-988的1b期人体挑战试验已获得埃默里大学医学院机构审查委员会的批准 [1] - 该1b期试验预计将于2026年第一季度开始招募受试者 [1][9] - 此前公司已获得美国FDA的研究性新药申请许可，并在2025年9月收到FDA关于该1b期挑战试验的“研究可进行”函件 [1][6] 候选药物CDI-988的核心特征 - CDI-988是首个为预防和治疗诺如病毒急性胃肠炎而开发的口服抗病毒候选药物 [2][9] - 该药物被设计为广谱抑制剂，通过靶向所有诺如病毒（包括GII.4和近期重新出现的GII.17）病毒3CL蛋白酶的高度保守区域发挥作用 [2] - 药物设计基于公司专有的基于结构的药物发现平台技术 [6] 1b期临床试验设计详情 - 试验将在埃默里大学进行，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，涉及最多40名18-49岁的健康受试者 [3] - 受试者将被筛选并感染诺如病毒GII.2（雪山病毒） [3] - 主要疗效终点是评估临床症状发生率的降低，次要疗效终点关注病毒脱落和疾病严重程度的减少，试验还将评估CDI-988的安全性和药代动力学特征 [3] 诺如病毒的市场需求与疾病负担 - 诺如病毒在全球每年造成约7亿病例 [5] - 该病毒每年在全球导致约20万人死亡，社会成本约为600亿美元 [7] - 在美国，诺如病毒每年导致约2100万急性胃肠炎病例，包括10.9万例住院、46.5万次急诊就诊和近900例死亡，估计每年经济负担达106亿美元 [7] - 目前尚无针对诺如病毒感染的获批疗法或疫苗 [9] 公司技术平台与高管评论 - 公司专有的结构生物学平台结合酶学和药物化学专业知识，能够开发新型抗病毒药物 [8] - 该平台能以近原子分辨率提供抑制剂复合物的三维结构，快速指导构效关系研究，并识别新的结合位点 [8][10] - 公司高管表示，与埃默里团队的合作对推进研究至关重要，并强调该研究是应对诺如病毒全球负担的关键一步 [4][5] - 公司CFO兼联席CEO指出，CDI-988作为一种预防性口服药物，可能为医院、疗养院、游轮等半封闭环境中的诺如病毒管理提供新的防御层 [6] 公司业务概览 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于发现和开发针对流感病毒、冠状病毒、诺如病毒和丙型肝炎病毒复制过程的新型抗病毒疗法 [11] - 公司采用独特的基于结构的技术来开发可行的抗病毒药物 [11]

股权与融资 - 公司拟公开发售5,736,773股普通股[8] - 认股权证包括向特定投资者发行的5,529,420份和向配售代理发行的207,353份[9] - 2025年9月12日注册直接发行2764710股普通股，每股价格1.70美元，私募发行可认购最多5529420股普通股的认股权证，初始行权价格1.50美元[89] - 2025年9月15日完成发行，募集资金约470万美元[90] - 2023年4月4日投资者以每股1.97美元价格购买2030458股普通股，总购买价格400万美元[142] 财务状况 - 2025年9月18日公司普通股在纳斯达克资本市场报告售价为每股1.27美元[11] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损3.37774亿美元[55] - 公司至少未来四年预计无法从产品销售中获得收入[54] 产品研发 - 公司开发的CC - 42344对甲型流感病毒有体外抗病毒活性，对H5N1禽流感毒株的EC50为0.003µM[33][37] - 口服CC - 42344的2a期人体挑战研究于2024年5月完成78名受试者招募[35] - 2024年12月公司计划延长口服CC - 42344 2a期研究招募，因受试者感染率低[36] - CDI - 988单剂量递增队列研究参与者服用剂量范围为100mg至600mg，结果安全且耐受性良好[41] - 2025年1月CDI - 988多剂量递增部分研究显示，连续10天服用800mg剂量安全且耐受性良好[42] - 公司将开展CDI - 988连续5天服用1200mg剂量的额外队列研究[42] - 2025年4月报告CDI - 988对新流行的GII.17诺如病毒株有广谱活性[43] 风险提示 - 招股说明书包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异[24] - 研发药品资本密集，推进产品临床试验需额外资金支持运营或合作，否则可能影响业务[59] - 公司项目处于临床早期，面临大型公司竞争，若无法获得市场份额或监管授权，业务和前景将受影响[63] - 公司普通股价格可能因多种因素波动或下跌，投资者可能无法按购买价或更高价格出售股票[67] - 公司普通股交易不活跃，活跃市场可能无法持续，投资者出售股票可能存在困难[68] 其他事项 - 公司是临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发新型抗病毒疗法[30] - 公司经营单一业务板块，管理层以现金流作为管理业务的主要指标[31] - 公司为非加速申报公司和较小规模报告公司[5] - 招股说明书涉及售股股东转售最多5,736,773股公司普通股[17] - 公司不通过本招股说明书出售证券，也不会从售股股东的销售中获得收益[10] - 售股股东将承担销售股份的经纪佣金和类似费用，公司承担股份注册的相关成本[10] - 投资者行使认股权证后，其合计持有的普通股数量不得超过发行后普通股总数的4.99%（或持有人选择的9.99%），4.99%的限制可在提前61天通知公司后提高，但不得超过9.99%[94] - H.C. Wainwright & Co., LLC担任发行的配售代理，公司支付其现金费用（占发行总收益的7.0%）、管理费（占发行总收益的1.0%）、报销某些费用及可认购最多207353股普通股的认股权证，认股权证初始行权价格2.125美元[95] - 预计发行和分销证券的费用（除SEC注册费）约15,702.38美元，其中法律费用10,000美元，会计费用5,000美元，SEC注册费702.38美元[134] - 2021年11月公司因普通股收盘价连续30个交易日低于1美元，不符合纳斯达克最低出价要求[71] - 2022年10月11日公司通过修订公司章程进行1比12反向股票分割，以重新符合纳斯达克最低出价要求[71] - 公司2024和2023年合并财务报表由Weinberg & Company, P.A.审计[119] - SEC认为公司对董事等证券法案责任的赔偿违反公共政策，不可执行[127] - 公司章程第11条规定，公司的董事、高级管理人员等应在《特拉华州一般公司法》允许的最大范围内获得赔偿[138] - 《特拉华州一般公司法》第145条授权公司为董事、高级管理人员等购买和维持保险[137] - 公司为董事和高级管理人员购买责任保险，以保障其履行职责时产生的某些责任，并在某些情况下为公司和子公司向董事和高级管理人员支付的赔偿费用提供报销[140] - 注册声明于2025年9月19日由公司相关人员签署，包括首席执行官、董事长、董事等[154][155][156]

文章核心观点 公司持续推进抗病毒产品组合研发，2025年多项关键临床数据集计划按进度推进，同时公布2025年第一季度财务结果及近期进展 [1][2] 第一季度及近期亮点 会议成果 - 2025年3月17 - 21日ICAR会议上展示3篇海报和1次口头报告，介绍ABI - 5366、ABI - 1179和ABI - 6250临床前效力和药代动力学特征 [8] - 2025年4月11 - 15日ESCMID会议上展示3篇海报，突出ABI - 5366新1a期临床数据、临床前数据及美国生殖器疱疹流行和治疗模式索赔数据 [8] - 2025年5月7 - 10日EASL会议上展示2篇海报，包括1篇最新突破海报，突出ABI - 6250新临床前数据和ABI - 4334体外研究结果 [8] 财务结果 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为9100万美元，较2024年12月31日的1.121亿美元减少，预计现金可支持运营至2026年年中 [12] - 2025年第一季度与吉利德合作研究收入为940万美元，2024年同期为580万美元，因合作研发费用增加及协议修订后合作资金增加 [12] - 2025年第一季度研发费用为1490万美元，2024年同期为1190万美元，主要因ABI - 6250和ABI - 5366支出增加 [12] - 2025年第一季度一般及行政费用为450万美元，2024年同期为460万美元，主要因公司总部转租协议修订后租金减少 [12] - 2025年第一季度普通股股东净亏损880万美元，每股基本和摊薄亏损1.17美元，2024年同期净亏损910万美元，每股基本和摊薄亏损1.66美元 [12] 预期里程碑和事件 生殖器疱疹（ABI - 5366和ABI - 1179） - 2025年秋季公布ABI - 5366和ABI - 1179 1b期研究中期疗效、安全性和药代动力学数据，两项研究将同时进行，评估复发性生殖器疱疹患者每周（ABI - 5366还包括每月）口服给药28天效果 [8] 乙肝病毒（HDV，ABI - 6250） - 2025年第三季度公布ABI - 6250在健康参与者中的1a期研究数据，除评估安全性和药代动力学外，还将评估ABI - 6250靶点结合生物标志物 [8] 乙肝病毒（HBV，ABI - 4334） - 2025年上半年公布ABI - 4334在慢性乙肝感染参与者1b期研究中剩余400mg每日一次口服给药队列的疗效、安全性和药代动力学数据 [8] 即将召开的会议 - 2025年6月3 - 5日Jefferies医疗保健会议上，公司首席执行官和首席医疗官将进行展示 [12] - 2025年7月26 - 30日在加拿大蒙特利尔举行的STI & HIV世界大会上，公司疱疹病毒项目多篇摘要被接受展示 [12] 公司简介 公司是一家生物技术公司，致力于开发创新小分子疗法，改变严重病毒性疾病进程，改善全球患者生活，专注于疱疹病毒、乙肝病毒和丁肝病毒感染治疗 [10]