公司核心进展 - 亚盛医药在2025年美国血液学会年会上首次公布了其全球注册性III期研究POLARIS-1的数据集，该研究评估了奥雷巴替尼联合低强度化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的疗效和安全性[1] - 在ASH年会上，公司共有三个在研药物（奥雷巴替尼、利司扑拉和APG-5918）的多项临床及临床前研究结果被选中进行报告，其中包括一项口头报告，其创新研发管线再次获得广泛关注[2] 核心产品奥雷巴替尼的临床数据 - POLARIS-1研究数据显示，截至3个诱导周期结束时，最佳微小残留病阴性率和MRD阴性完全缓解率分别为66.0%和64.2%[3][6] - 在53名可评估疗效的患者中，有50名在诱导治疗结束时达到完全缓解或伴不完全血液学恢复的完全缓解，比例为94.3%[14] - 对于携带高危基因型IKZF1的患者，诱导治疗结束时的分子学缓解率达到90%[14] - 奥雷巴替尼联合低剂量化疗耐受性良好，常见的≥3级治疗中出现的不良事件包括中性粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症、贫血、肺炎、低钾血症和肝功能异常[11] 奥雷巴替尼的监管与商业进展 - 奥雷巴替尼是由亚盛医药研发的新药，是中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂[4] - 该药目前在中国由亚盛医药与信达生物共同商业化，已获批的适应症均已被纳入中国国家医保药品目录[4] - 公司目前正在开展三项全球注册性III期研究，以评估奥雷巴替尼在多个适应症中的疗效，包括慢性期慢性髓性白血病、Ph阳性ALL和琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤[4] - POLARIS-1研究近期已获得美国FDA和欧洲EMA的许可，标志着该药全球开发的又一重要里程碑[4] - 亚盛医药已与武田签署独家选择权协议，若武田行使选择权，将获得奥雷巴替尼在中国大陆、香港、澳门及台湾以外所有区域的全球开发和商业化独家许可[4] 公司研发管线与合作伙伴 - 亚盛医药是一家全球性、商业化阶段的生物制药公司，专注于发现、开发及商业化治疗癌症的差异化疗法[13] - 公司已建立一条丰富的创新产品管线，包括靶向Bcl-2、MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白的抑制剂，以及新一代激酶抑制剂[13] - 公司的第二个获批产品利司扑拉是一种新型Bcl-2抑制剂，用于治疗多种血液恶性肿瘤，已在中国获批商业化[16] - 公司目前正在开展四项利司扑拉的全球注册性III期试验，涉及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、急性髓系白血病和高危骨髓增生异常综合征等适应症[16] - 公司拥有强大的全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等领先生物技术及制药公司建立了全球合作伙伴关系[17]