公司近期活动 - 公司管理层将参加2025年9月的投资者会议 包括花旗银行、Cantor和H C Wainwright的会议 [1] - 花旗银行生物医药返校活动炉边谈话将于9月3日美国东部时间下午4点举行 [8] - Cantor全球医疗保健会议炉边谈话将于9月4日美国东部时间下午2:45举行 [8] - H C Wainwright第27届全球投资会议报告将于9月10日美国东部时间下午1:30举行 [8] - 花旗和Cantor活动的网络直播可通过公司投资者关系网站访问 存档回放将在活动后提供30天 [2] 公司业务概况 - 公司是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司 专注于发现、开发和商业化新型差异化疗法 以解决癌症领域未满足的医疗需求 [3] - 公司已建立丰富的创新药物产品管线 包括针对凋亡通路关键蛋白的抑制剂 如Bcl-2和MDM2-p53 以及新一代激酶抑制剂 [3] - 公司拥有强大的研发能力 建立了全球知识产权组合 并与众多领先生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系 包括武田、阿斯利康、默克、辉瑞和信达生物 [6] - 公司与领先研究机构建立了研发合作关系 包括丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、国家癌症研究所和密歇根大学 [6] 已上市产品 - 公司首个获批产品Olverembatinib是中国首个获批的新型第三代BCR-ABL1抑制剂 用于治疗具有T315I突变的慢性期慢性髓性白血病患者、具有T315I突变的加速期慢性髓性白血病患者以及对第一代和第二代TKI耐药或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者 [4] - Olverembatinib已被纳入中国国家医保药品目录 [4] - 公司正在美国FDA批准的注册性III期试验POLARIS-2中评估Olverembatinib用于慢性髓性白血病 同时在POLARIS-1试验中评估用于新诊断Ph+急性淋巴细胞白血病患者 在POLARIS-3试验中评估用于SDH缺陷型GIST患者 [4] - 公司第二个获批产品Lisaftoclax是一种新型Bcl-2抑制剂 用于治疗各种血液恶性肿瘤 [5] - Lisaftoclax已获中国国家药品监督管理局批准 用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者 [5] 在研产品管线 - 公司正在进行四项全球注册性III期试验：FDA批准的GLORA研究评估Lisaftoclax联合BTK抑制剂用于既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月但反应不佳的CLL/SLL患者 [5] - GLORA-2研究针对新诊断的CLL/SLL患者 [5] - GLORA-3研究针对新诊断的老年和不适合强化治疗的AML患者 [5] - FDA批准的GLORA-4研究针对新诊断的高危MDS患者 [5]

核心观点 - 公司2025年上半年核心产品奥雷巴替尼销售额同比增长93%至3030万美元 主要受益于国家医保目录覆盖扩大[2][6][7] - 公司第二款产品利沙妥克于2025年7月10日获中国药监局批准 成为国内首个获批的Bcl-2抑制剂 用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤[2][6][13] - 公司通过增发融资获得1.901亿美元净收益 现金及银行结余增至2.319亿美元 为商业化及研发提供资金支持[2][20][21] - 公司目前有9项注册性临床试验正在进行中 其中3项获得美国FDA批准[2][6] 财务表现 - 2025年上半年总收入3260万美元 较2024年同期的11340万美元下降71.6% 主要因2024年同期包含9340万美元知识产权收入[12] - 奥雷巴替尼产品销售额3030万美元 同比增长92.5%[12] - 研发费用7380万美元 同比增长19.0% 主要由于全球临床试验投入增加[15] - 销售与分销费用1920万美元 同比增长53.7% 因奥雷巴替尼商业化推进及利沙妥克上市准备[14] - 净亏损8250万美元 每股亏损0.24美元[19] 奥雷巴替尼进展 - 销售额达3030万美元 同比增长93%[2][6][7] - 国家医保目录覆盖自2025年1月起扩大 显著提升药品可及性[2][7] - 截至2025年6月30日 覆盖药房和医院达782家 同比增长17% 其中医院覆盖295家 同比增长47%[7] - 三项注册性III期试验进行中：POLARIS-3针对SDH缺陷型胃肠道间质瘤 POLARIS-2针对经治慢性髓系白血病慢性期患者 POLARIS-1针对新诊断Ph+急性淋巴细胞白血病患者[7][8][28] 利沙妥克进展 - 2025年7月10日获中国药监局批准 用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者[6][13] - 2025年4月获中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南推荐 作为复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤单药治疗方案[13] - 四项全球注册性III期试验进行中：GLORA-4针对新诊断高危骨髓增生异常综合征 GLORA-3针对新诊断老年或不适合强化疗的急性髓系白血病 GLORA-2针对初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 GLORA针对BTK抑制剂经治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤[13][29] 资金与运营 - 2025年7月完成增发融资 获得1.901亿美元净收益[2][13][21] - 截至2025年6月30日现金及银行结余2.319亿美元 较2024年底增加31.7%[20] - 任命Veet Misra博士为首席财务官 Eric Huang为全球企业发展与财务高级副总裁[13]

文章核心观点 Ascentage Pharma将在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上展示其核心资产的13项研究成果，公司致力于解决癌症未满足的医疗需求，拥有丰富的创新药物候选管线 [1] 会议信息 - EHA年会是欧洲血液学界最大的聚会，每年吸引来自100多个国家的1万多名参会者，展示血液学领域的前沿研究和突破性临床成果 [2] - 会议时间为2025年6月12 - 15日，地点在意大利米兰 [1] 研究展示形式及内容 口头报告 - Integrating Genomic and Transcriptomic Insights for Predicting Responses and Outcomes in Patients with CML Receiving 3rd - Generation TKI Therapy [3] 海报展示 - Frontline Chemotherapy - Free Combination of Olverembatinib with Venetoclax and Azacitidine in Newly Diagnosed Ph + Acute Lymphoblastic Leukemia: Preliminary Outcomes of a Prospective Study [3] - A Phase 2 Study of Olverembatinib for the Treatment of Myeloid/Lymphoid Neoplasms with FGFR1 Rearrangement [3] - Efficacy and Safety of Regimen with Olverembatinib and Blinatumomab for the Frontline Treatment of Ph - Positive or Ph - Like Acute Lymphoblastic Leukemia等多项研究 [4] 在线发表 - Alternating Low - Dose Inotuzumab Ozogamicin and Blinatumomab in Maintenance Therapy for Ph + ALL: A Single - Center Retrospective Analysis等多项研究 [6] 公司介绍 - Ascentage Pharma是一家全球生物制药公司，致力于解决癌症未满足的医疗需求，拥有丰富的创新药物候选管线，包括针对凋亡途径关键蛋白的抑制剂和下一代激酶抑制剂 [9] 主要资产情况 奥勒巴替尼（olverembatinib） - 是中国首个获批的新型第三代BCR - ABL1抑制剂，用于治疗特定类型慢性髓性白血病（CML），被纳入中国国家医保药品目录（NRDL） [10] - 公司正在进行针对CML的FDA批准的全球注册性III期试验（POLARIS - 2），以及针对新诊断Ph ALL患者和SDH缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册性III期试验 [10] 利沙托克拉（lisaftoclax） - 是一种新型Bcl - 2抑制剂，用于治疗各种血液系统恶性肿瘤 [11] - 治疗复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药申请（NDA）被中国国家药品监督管理局受理并获得优先审评资格 [11] - 公司正在进行FDA批准的全球注册性III期试验，包括与BTK抑制剂联合用于特定CLL/SLL患者，以及针对新诊断CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者的试验 [11] 合作情况 - 公司凭借强大的研发能力，建立了全球知识产权组合，并与多家领先的生物技术和制药公司以及研究机构建立了合作关系 [12] 联系方式 投资者关系 - Hogan Wan，Ascentage Pharma IR和战略主管，邮箱Hogan.Wan@ascentage.com，电话+86 512 85557777 [16] - Stephanie Carrington，ICR Healthcare，邮箱Stephanie.Carrington@icrhealthcare.com，电话+1 (646) 277 - 1282 [16] 媒体关系 - Sean Leous，ICR Healthcare，邮箱Sean.Leous@icrhealthcare.com，电话+1 (646) 866 - 4012 [16]

核心观点 - 亚盛医药将在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布两项关键候选药物lisaftoclax(APG-2575)和alrizomadlin(APG-115)的临床研究数据 包括lisaftoclax联合方案治疗骨髓恶性肿瘤的Ib/II期研究最新结果的口头报告[1][3] 临床研究进展 - lisaftoclax(APG-2575)联合阿扎胞苷治疗初治或既往接受过venetoclax治疗的骨髓恶性肿瘤患者的Ib/II期研究[4] - alrizomadlin(APG-115)单用或联合toripalimab治疗晚期腺样囊性癌或其他实体瘤患者的II期研究[5] - 公司是唯一针对所有已知关键凋亡调节因子开展临床研究的全球企业[9] 会议规格与安排 - ASCO年会是全球最具影响力的临床肿瘤学会议 汇聚超过40,000名肿瘤学专业人士[2] - lisaftoclax研究将以口头报告形式在"血液恶性肿瘤-白血病、骨髓增生异常综合征和异基因移植"专场进行 时间为2025年6月2日15:00-18:00美国中部时间[7] - alrizomadlin研究将以海报形式在"头颈癌"专场展示 时间为2025年6月2日9:00-12:00美国中部时间[7] 公司资质与合作伙伴 - 公司于2019年10月在港交所主板上市(股票代码:6855 HK) 2025年1月在纳斯达克全球市场上市(股票代码:AAPG)[8] - 已获得美国FDA授予16项孤儿药资格认定和欧盟EMA授予1项孤儿药认定 涉及4个候选药物[11] - 与武田、默克、阿斯利康、辉瑞、信达生物等全球领先药企建立合作关系 并与梅奥诊所、丹娜-法伯癌症研究所等顶级研究机构保持研发合作[11] 研发管线与注册进展 - 核心产品奥雷巴替尼已在中国获批上市 所有适应症均纳入国家医保目录[10] - 新型Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax(APG-2575)的新药申请已获中国CDE受理并授予优先审评资格[10] - 研发管线包含针对凋亡通路关键蛋白(Bcl-2、MDM2-p53)的抑制剂及针对癌症治疗中激酶突变的新一代TKI药物[9]