ROCKVILLE, Md. and SUZHOU, China, July 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ascentage Pharma (NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855), a global biopharmaceutical company dedicated to addressing unmet medical needs in cancers, announced that its proprietary novel Bcl-2 selective inhibitor lisaftoclax (APG-2575) has been approved by China’s National Medical Products Administration (NMPA) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who have previously received at least ...

文章核心观点 - 昇腾医药宣布任命首席财务官和全球企业发展与财务高级副总裁，两位新成员经验丰富，将助力公司全球战略实施和业务发展 [1][2][3] 公司人事任命 - 公司宣布任命维特·米斯拉博士为首席财务官，黄埃里克先生为全球企业发展与财务高级副总裁，二者均向公司董事长兼首席执行官杨大俊博士汇报 [1] - 杨大俊博士表示，公司进入显著增长阶段，新成员加入将加速全球战略实施 [2] - 米斯拉博士拥有生物学深厚科学背景和美国生物制药资本市场丰富经验，黄埃里克先生在全球制药行业和企业管理方面经验丰富 [2][3] - 米斯拉博士期待加速公司创新产品线全球发展，为患者和股东创造价值；黄埃里克先生希望改善运营，整合资源，加速核心资产全球开发和商业化 [4] - 米斯拉博士有超20年投资银行经验，曾在多家机构任职，拥有分子生物学博士学位和金融与战略工商管理硕士学位 [4] - 黄埃里克先生在跨国公司担任过多种管理职位超20年，曾在百济神州和诺华任职，拥有金融工商管理硕士学位 [5] 公司业务情况 - 昇腾医药是一家致力于解决癌症未满足医疗需求的全球生物制药公司，拥有丰富创新药物候选产品线 [6] - 公司主要资产奥勒巴替尼是中国首个获批用于治疗特定类型慢性髓性白血病的新型第三代BCR - ABL1抑制剂，已纳入国家医保目录，正在进行全球注册III期试验 [8] - 公司第二大主要资产丽莎托克拉是用于治疗各种血液系统恶性肿瘤的新型Bcl - 2抑制剂，其新药申请获优先审评资格，正在进行4项全球注册III期试验 [9] - 公司凭借强大研发能力，拥有全球知识产权组合，并与多家领先生物技术和制药公司及研究机构建立合作关系 [10]

文章核心观点 Ascentage Pharma在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布其核心资产13项研究结果，第三代酪氨酸激酶抑制剂olverembatinib和EED抑制剂APG - 5918展现出治疗潜力 [1][2][3] 研究成果 olverembatinib研究成果 - 在Ph +急性淋巴细胞白血病（ALL）一线治疗中，olverembatinib显示高完全缓解（CR）和完全分子反应（CMR）率，耐受性良好，不同组合疗法也有积极结果 [2] - 与blinatumomab联用治疗Ph +或Ph样ALL，中位随访17个月，所有患者一周期治疗后达CR，18个月总生存率（OS）100%，无事件生存率（EFS）91.6%，耐受性好 [6] - 与VP方案联用治疗成人Ph + ALL，总体缓解率（ORR）100%，CR率97.3%，89.2%患者3个治疗周期内达CMR，2年OS和无进展生存率（PFS）分别为96.3%和96% [11] - 与inotuzumab ozogamicin联用治疗复发或持续微小残留病（MRD）的Ph + ALL患者，所有患者达血液学CR，总体CMR率78.6%，MRD阴性率100%，64.3%患者成功进行异基因造血干细胞移植（allo - HSCT） [11] - 治疗FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤，13例分析疗效患者中10例（76.9%）达CR/完全血液学反应（CHR） [10] APG - 5918研究成果 - 临床前研究显示其在T细胞淋巴瘤中有强大抗肿瘤活性，与tucidinostat联用有协同作用，为临床开发提供依据 [3][10][18] 公司介绍 - Ascentage Pharma是致力于解决癌症未满足医疗需求的全球生物制药公司，拥有丰富创新药物候选管线 [13] - 主要资产olverembatinib是中国首个获批用于特定慢性髓性白血病（CML）治疗的第三代BCR - ABL1抑制剂，被纳入中国国家医保目录，公司正进行多项全球注册III期试验 [14] - 另一主要资产lisaftoclax是新型Bcl - 2抑制剂，治疗复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药申请获中国药监局优先审评，公司也在进行多项全球注册III期试验 [15] - 公司凭借强大研发能力建立全球知识产权组合，与多家生物技术和制药公司及研究机构建立合作关系 [16]

公司核心资产与研发进展 - 公司核心资产包括新型药物olverembatinib(HQP1351)、Bcl-2抑制剂lisaftoclax(APG-2575)和EED抑制剂APG-5918，共13项研究将在2025年欧洲血液学协会(EHA)年会上展示，包括1场口头报告、多场海报展示及线上发表[1] - 口头报告聚焦第三代TKI疗法在慢性髓性白血病(CML)患者中的基因组与转录组学预测模型[3] - 海报展示涉及olverembatinib联合venetoclax/阿扎胞苷一线治疗Ph+急性淋巴细胞白血病(ALL)的初步结果，以及olverembatinib单药治疗FGFR1重排髓系/淋巴肿瘤的II期研究[3][4] - 线上发表包含5项研究，涵盖olverembatinib在Ph+ ALL维持治疗、复发/难治性Ph+ ALL及CML加速期的真实世界数据[6][7] 核心产品临床开发阶段 - 主导产品olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂，适应症覆盖T315I突变CML慢性期/加速期患者，已纳入中国医保目录，目前正开展全球III期POLARIS-2试验用于CML及Ph+ ALL新诊患者[9] - 第二核心产品lisaftoclax(Bcl-2抑制剂)针对复发/难治性CLL/SLL的新药申请获中国药监局优先审评，同步推进全球III期GLORA试验联合BTK抑制剂治疗CLL/SLL[10] - EED抑制剂APG-5918在临床前T细胞淋巴瘤模型中显示与组蛋白去乙酰化酶抑制剂tucidinostat的协同抗肿瘤效应[5] 行业合作与学术影响力 - 公司建立全球知识产权体系，与武田、阿斯利康、默克、辉瑞等跨国药企达成合作，并与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所等顶尖机构保持研发关系[11] - EHA年会作为欧洲最大血液学会议，每年吸引超100个国家10,000+参会者，公司多项研究入选凸显其在血液肿瘤领域的学术地位[2] 临床研究设计亮点 - 创新性探索olverembatinib联合方案：包括与blinatumomab一线治疗Ph+/Ph样ALL的II期研究[4]，与VP方案(长春新碱/泼尼松)治疗Ph+ ALL的II期多中心试验[4]，以及联合inotuzumab ozogamicin治疗复发/难治Ph+ ALL的II期研究[5] - 基础研究揭示olverembatinib与Bcl-2/Bcl-xL抑制剂在T-ALL中的协同作用机制[8]

文章核心观点 Ascentage Pharma将在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上展示其核心资产的13项研究成果，公司致力于解决癌症未满足的医疗需求，拥有丰富的创新药物候选管线 [1] 会议信息 - EHA年会是欧洲血液学界最大的聚会，每年吸引来自100多个国家的1万多名参会者，展示血液学领域的前沿研究和突破性临床成果 [2] - 会议时间为2025年6月12 - 15日，地点在意大利米兰 [1] 研究展示形式及内容 口头报告 - Integrating Genomic and Transcriptomic Insights for Predicting Responses and Outcomes in Patients with CML Receiving 3rd - Generation TKI Therapy [3] 海报展示 - Frontline Chemotherapy - Free Combination of Olverembatinib with Venetoclax and Azacitidine in Newly Diagnosed Ph + Acute Lymphoblastic Leukemia: Preliminary Outcomes of a Prospective Study [3] - A Phase 2 Study of Olverembatinib for the Treatment of Myeloid/Lymphoid Neoplasms with FGFR1 Rearrangement [3] - Efficacy and Safety of Regimen with Olverembatinib and Blinatumomab for the Frontline Treatment of Ph - Positive or Ph - Like Acute Lymphoblastic Leukemia等多项研究 [4] 在线发表 - Alternating Low - Dose Inotuzumab Ozogamicin and Blinatumomab in Maintenance Therapy for Ph + ALL: A Single - Center Retrospective Analysis等多项研究 [6] 公司介绍 - Ascentage Pharma是一家全球生物制药公司，致力于解决癌症未满足的医疗需求，拥有丰富的创新药物候选管线，包括针对凋亡途径关键蛋白的抑制剂和下一代激酶抑制剂 [9] 主要资产情况 奥勒巴替尼（olverembatinib） - 是中国首个获批的新型第三代BCR - ABL1抑制剂，用于治疗特定类型慢性髓性白血病（CML），被纳入中国国家医保药品目录（NRDL） [10] - 公司正在进行针对CML的FDA批准的全球注册性III期试验（POLARIS - 2），以及针对新诊断Ph ALL患者和SDH缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册性III期试验 [10] 利沙托克拉（lisaftoclax） - 是一种新型Bcl - 2抑制剂，用于治疗各种血液系统恶性肿瘤 [11] - 治疗复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药申请（NDA）被中国国家药品监督管理局受理并获得优先审评资格 [11] - 公司正在进行FDA批准的全球注册性III期试验，包括与BTK抑制剂联合用于特定CLL/SLL患者，以及针对新诊断CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者的试验 [11] 合作情况 - 公司凭借强大的研发能力，建立了全球知识产权组合，并与多家领先的生物技术和制药公司以及研究机构建立了合作关系 [12] 联系方式 投资者关系 - Hogan Wan，Ascentage Pharma IR和战略主管，邮箱Hogan.Wan@ascentage.com，电话+86 512 85557777 [16] - Stephanie Carrington，ICR Healthcare，邮箱Stephanie.Carrington@icrhealthcare.com，电话+1 (646) 277 - 1282 [16] 媒体关系 - Sean Leous，ICR Healthcare，邮箱Sean.Leous@icrhealthcare.com，电话+1 (646) 866 - 4012 [16]

文章核心观点 - 公司在第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布MDM2 - p53抑制剂alrizomadlin单药或联合PD - 1抑制剂toripalimab治疗晚期腺样囊性癌（ACC）或其他实体瘤的最新临床数据，显示出该药物单药及联合用药的抗肿瘤活性和治疗潜力 [1][3] 公司介绍 - Ascentage Pharma是一家致力于解决癌症未满足医疗需求的全球生物制药公司，拥有丰富创新候选药物管线，包括靶向凋亡途径关键蛋白的抑制剂和下一代激酶抑制剂 [9] - 公司首款核心资产olverembatinib是中国首个获批用于特定慢性髓性白血病（CML）患者的第三代BCR - ABL1抑制剂，已纳入中国国家医保药品目录，目前正在进行多项全球注册性III期试验 [10] - 第二款核心资产lisaftoclax是用于治疗多种血液系统恶性肿瘤的新型Bcl - 2抑制剂，其治疗复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药申请已获中国国家药监局优先审评，目前也在进行多项全球注册性III期试验 [11] - 公司凭借强大研发能力建立全球知识产权组合，并与众多领先生物技术和制药公司及研究机构建立合作关系 [12] ASCO年会情况 - ASCO年会展示临床肿瘤学前沿研究和先进癌症疗法，是全球临床肿瘤学界最具影响力和知名度的科学盛会 [2] - 公司连续第八年参加ASCO年会，今年其凋亡靶向管线中的Bcl - 2抑制剂lisaftoclax和MDM2 - p53抑制剂alrizomadlin的两项研究入选年会展示，包括一场口头报告 [2] 临床数据亮点 - alrizomadlin单药治疗晚期ACC或恶性外周神经鞘瘤（MPNST）显示出抗肿瘤活性，联合toripalimab治疗MPNST、胆管癌（BTC）和脂肪肉瘤（LPS）耐受性良好且显示出治疗潜力 [3] - 截至2025年2月13日数据截止日期，57例晚期ACC、MPNST、LPS、BTC等肿瘤患者入组；单药治疗组17例患者可评估疗效，12例ACC患者客观缓解率（ORR）为16.7%，疾病控制率（DCR）为100%，5例MPNST患者DCR为80%；联合治疗组29例患者可评估疗效，6例BTC患者ORR为16.7%，DCR为100%，6例LPS患者ORR为16.7%，DCR为66.7%，2例MPNST患者确认部分缓解且无进展生存期分别达60周和96周 [13] - 单药治疗组24例可评估安全性患者中，33.3%报告3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs），12.5%经历治疗相关严重不良事件（SAEs），1例因TRAEs停药；联合治疗组27例接受150mg剂量alrizomadlin治疗的可评估安全性患者中，44.4%经历3级或以上TRAEs，29.6%报告治疗相关SAEs，1例因TRAEs停药 [13]

文章核心观点 - 公司在第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布lisaftoclax与阿扎胞苷联用治疗骨髓恶性肿瘤的最新数据，显示出有前景的抗肿瘤活性和良好耐受性，且lisaftoclax有克服维奈克拉耐药性的潜力 [1][3][5] 分组1：公司介绍 - Ascentage Pharma是一家全球生物制药公司，致力于解决癌症未满足的医疗需求，拥有丰富创新候选药物管线，包括凋亡途径关键蛋白抑制剂和下一代激酶抑制剂 [13] - 公司领先资产olverembatinib是中国首个获批用于特定慢性髓性白血病（CML）患者的第三代BCR - ABL1抑制剂，已纳入中国国家医保目录 [14] - 公司目前正在进行olverembatinib用于CML的全球注册性III期试验，以及针对新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph ALL）患者和琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤（SDH - deficient GIST）患者的全球注册性III期试验 [15] - 公司另一领先资产lisaftoclax是新型Bcl - 2抑制剂，其治疗复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的新药申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并获优先审评资格，目前正在进行多项全球注册性III期试验 [4][16] 分组2：会议情况 - Ascentage Pharma连续第八年参加ASCO年会，lisaftoclax和MDM2 - p53抑制剂alrizomadlin的两项研究入选会议报告，包括一场口头报告 [2] 分组3：研究情况 研究背景 - 急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）预后差，阿扎胞苷（AZA）和地西他滨等去甲基化剂（HMAs）已获批用于MDS和AML，但仍需改善临床结果的额外治疗选择 [14] - lisaftoclax是研究性口服活性小分子Bcl - 2抑制剂，临床前和临床研究显示与AZA联用可增强AML和MDS治疗反应 [14] 研究设计 - 截至2025年4月数据截止，多国家、多中心Ib/II期研究共纳入103例患者，包括初治（TN）或复发/难治（R/R）AML或MDS患者 [3] 研究结果 - 疗效方面，22例可评估疗效的维奈克拉难治性R/R AML/混合表型急性白血病（MPAL）患者中，总缓解率（ORR）为31.8%；6例新诊断（ND）AML/MPAL可评估疗效患者中，ORR为83.3%；44例R/R AML/MPAL可评估疗效患者中，ORR为43.2%；15例ND MDS/慢性粒单核细胞白血病（CMML）可评估疗效患者中，ORR为80%；22例R/R MDS/CMML可评估疗效患者中，ORR为50% [14] - 安全性方面，lisaftoclax与AZA联用耐受性良好，常见不良事件多为血液学不良事件，非血液学毒性不常见，多数不良事件可管理、可逆且可耐受 [10] 研究结论 - lisaftoclax与AZA联用在TN或R/R骨髓恶性肿瘤患者中显示出有前景的抗肿瘤活性和良好耐受性，且lisaftoclax能克服维奈克拉耐药性，是首个报告Bcl - 2抑制剂克服维奈克拉耐药性的临床研究 [11]

文章核心观点 Ascentage Pharma将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布lisaftoclax和alrizomadlin的新临床数据 两项药物均显示出抗肿瘤活性 支持其进一步临床开发 [1] 临床研究情况 lisaftoclax与阿扎胞苷联用的1b/2期研究 - 研究旨在评估lisaftoclax与阿扎胞苷联用在初治或经维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者中的安全性和有效性 [5] - 联用方案耐受性良好 有初步临床活性信号 截至2025年1月6日 97名患者入组 中位治疗周期为两个 [6] - 不同疾病类型患者的总体缓解率（ORR）不同 TN - MDS/CMML患者ORR为64% R/R AML患者不同用药时长的ORR分别为39%和50% 维奈克拉难治性疾病患者中 AML/MPAL患者ORR为17% HR - MDS患者ORR为50% [6] - 未达到最大耐受剂量（MTD） 未观察到剂量限制性毒性（DLTs） 常见3/4级治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少（40%） 发热性中性粒细胞减少（31%）和血小板减少（22%） [8] alrizomadlin单药或与特瑞普利单抗联用的2期研究 - alrizomadlin是新型口服MDM2抑制剂 在腺样囊性癌（ACC）中显示出可控的安全性和初步临床活性 [10] - 截至2025年1月5日 54名晚期ACC、恶性外周神经鞘瘤（MPNST）、脂肪肉瘤（LPS）、胆道癌（BTC）等肿瘤患者入组 [11] - 单药治疗组中 可评估疗效的14名患者里 ACC患者ORR为22.2% 疾病控制率（DCR）为100% MPNST患者DCR为100% 均达到疾病稳定（SD） 3级或以上治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少（13.6%）和血小板减少（9.1%） 无治疗相关严重不良事件 [12] - 联合治疗组中 可评估疗效的28名患者里 BTC患者ORR为20% DCR为80% LPS患者ORR为16.7% DCR为66.7% MPNST患者ORR为14.3% DCR为53.6% 2名MPNST患者有确认的部分缓解（PR） 无进展生存期（PFS）分别超过60周和96周 3级或以上治疗相关不良事件包括血小板减少（38.5%）和中性粒细胞减少（34.6%） 8名患者报告治疗相关严重不良事件 最常见为血小板减少（6例） 1名患者因4级血小板减少停药 无治疗相关死亡 [13] 公司情况 - Ascentage Pharma是一家致力于解决癌症未满足医疗需求的全球生物制药公司 拥有丰富的创新药物候选管线 包括针对凋亡途径关键蛋白的抑制剂和下一代激酶抑制剂 [15] - 公司领先资产奥勒巴替尼是中国首个获批用于治疗特定慢性髓性白血病（CML）患者的第三代BCR - ABL1抑制剂 已纳入中国国家医保目录 目前正在进行针对CML的FDA批准的全球注册3期试验 以及针对新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者和琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤（SDH - deficient GIST）患者的全球注册3期试验 [16][18] - 公司第二大领先资产lisaftoclax是用于治疗各种血液系统恶性肿瘤的新型Bcl - 2抑制剂 治疗复发和/或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药申请已获中国国家药品监督管理局优先审评资格认定 目前正在进行FDA批准的全球注册3期试验 [19] - 公司利用强大的研发能力建立了全球知识产权组合 并与多家领先的生物技术和制药公司以及研究机构建立了合作关系 [20]

文章核心观点 Ascentage Pharma在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示五项临床前研究结果，其多个候选药物表现出良好效果，有望为患者带来更多治疗选择，公司将积极推进这些项目的临床开发 [1][3] 各研究成果总结 奥勒巴替尼（olverembatinib）与利沙福克司（lisaftoclax）联合用药 - 克服急性髓系白血病（AML）中维奈托克耐药性，在临床前AML模型中协同抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡、抑制肿瘤生长，下调白血病信号通路 [7] - 对T细胞急性淋巴细胞白血病（T - ALL）有协同抑制增殖和增强凋亡作用，抑制Lck磷酸化，降低下游NF - kB p65和BCL - xL，下调AKT和GSK3b激酶磷酸化，降解MCL - 1和c - MYC [12] 胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG - 5918 - 单独对前列腺癌细胞增殖有抑制作用，与恩杂鲁胺联合使用协同抑制细胞增殖，诱导细胞周期停滞，在人LNCaP和恩杂鲁胺耐药的22Rv1异种移植模型中有显著抗肿瘤活性 [12] - 下调关键靶点PD标志物、AR通路蛋白、致癌驱动因子、DNA甲基化因子和抗凋亡蛋白MCL - 1等 [16] 新型粘着斑激酶（FAK）抑制剂APG - 2449 - 增强小细胞肺癌（SCLC）化疗的抗肿瘤活性，与一线和二线化疗药物联合使用有协同抗肿瘤作用，增强DNA损伤和增加细胞凋亡 [16] IAP拮抗剂AS03157 - 对cIAP1和XIAP有高亲和力，有效靶向cIAP1降解，在测试的癌细胞系中有强大的抗增殖活性，在临床前癌症模型中有良好体内活性和可接受的安全性 [25] 公司概况 - 是一家全球生物制药公司，专注于血液系统恶性肿瘤治疗，拥有丰富创新药物候选管线，是全球唯一有针对所有已知关键凋亡调节剂的活跃临床项目的公司 [1][19][20] - 奥勒巴替尼已在中国获批，其所有获批适应症已纳入中国国家医保药品目录；新型Bcl - 2选择性抑制剂利沙福克司的新药申请已获中国国家药监局药品审评中心受理并获优先审评资格 [21] - 公司从美国FDA获得16个孤儿药资格认定，从欧盟EMA获得1个孤儿药认定，与多家生物技术和制药公司及研究机构建立合作关系 [22] - 拥有经验丰富的团队和完善的商业制造、销售与营销团队，目标是加强研发能力，加速临床开发项目，满足全球未满足的临床需求 [23]