公司近期研发进展 - 亚盛医药宣布其四个临床前研究摘要被选入2026年美国癌症研究协会（AACR）年会，将于2026年4月17日至22日在美国圣地亚哥进行壁报展示 [1] - 展示数据涵盖公司三个新型候选药物：BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂奥雷巴替尼（Olverembatinib/HQP1351）、FAK/ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂APG-2449以及PRC2/EED抑制剂APG-5918 [2] 候选药物临床前数据亮点 - 多靶点激酶抑制剂奥雷巴替尼在子宫内膜癌临床前模型中有效，并与化疗产生协同作用 [4] - 多激酶抑制剂奥雷巴替尼在套细胞淋巴瘤临床前模型中有效，并与BTK抑制剂阿卡替尼产生协同作用 [5] - APG-2449通过抑制FAK，增强了MAPK通路阻断在BRAF V600E突变肿瘤模型中的抗肿瘤活性 [6] - EED抑制剂APG-5918通过表观遗传学方式增强化疗敏感性，在临床前小细胞肺癌模型中与拓扑异构酶I抑制剂产生协同作用 [7] 公司核心产品管线与商业化 - 公司是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司，专注于发现、开发及商业化用于治疗癌症的差异化新型疗法 [10] - 核心产品奥雷巴替尼是中国首个获批用于治疗伴有T315I突变的慢性期慢性髓性白血病、加速期慢性髓性白血病，以及对一代/二代TKI耐药或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的第三代BCR-ABL1抑制剂，所有适应症均纳入中国国家医保药品目录 [11] - 公司正在开展一项FDA批准的奥雷巴替尼针对CML的全球注册性III期试验（POLARIS-2），以及针对新诊断Ph+ ALL和SDH缺陷型GIST患者的全球注册性III期试验 [11] - 公司第二个获批产品是新型Bcl-2抑制剂利司扑林，用于治疗多种血液恶性肿瘤，已在中国获批用于治疗既往接受过包括BTK抑制剂在内的至少一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 [12] - 公司目前正在进行四项利司扑林的全球注册性III期试验，包括与BTK抑制剂联合用于治疗BTK抑制剂治疗超过12个月但反应欠佳的CLL/SLL患者的GLORA研究等 [12] 公司研发合作与知识产权 - 公司拥有强大的研发能力，建立了全球知识产权组合，并与众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系，包括武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等 [13] - 此外，公司还与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构建立了研发合作关系 [13]

公司财务与业务更新安排 - 公司将于2026年3月25日美国东部时间晚上7点（2026年3月26日香港时间上午7点）发布2025年全年未经审计的业绩并提供业务更新 [1] - 公司管理层将举办投资者网络广播及问答环节 中文场次定于2026年3月25日美国东部时间晚上10点（2026年3月26日香港时间上午10点）[2] - 英文场次投资者网络广播将于2026年3月26日美国东部时间上午8点（香港时间晚上8点）举行 回放将在公司网站的新闻与活动页面提供 [3] 公司概况与核心业务 - 公司是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司 专注于发现、开发和商业化用于解决癌症领域未满足医疗需求的差异化新疗法 [4] - 公司已建立丰富的创新药物产品及候选药物管线 包括针对Bcl-2、MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白的抑制剂以及新一代激酶抑制剂 [4] 核心产品与研发进展 - 公司首个获批产品奥雷巴替尼是中国首个获批用于治疗伴有T315I突变的慢性期、加速期慢性髓系白血病以及对一代或二代TKI耐药或不耐受的慢性期慢性髓系白血病患者的第三代BCR-ABL1抑制剂 该产品已被纳入中国国家医保药品目录 [5] - 奥雷巴替尼正在开展多项注册性III期临床试验 包括FDA许可的针对慢性髓系白血病的POLARIS-2研究 以及针对新诊断Ph+ ALL的POLARIS-1研究和针对SDH缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究 [5] - 公司第二个获批产品利司扑林是一种新型Bcl-2抑制剂 用于治疗多种血液恶性肿瘤 已获中国国家药监局批准用于治疗既往接受过至少一种包括BTK抑制剂在内的系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者 [6] - 利司扑林正在开展四项全球注册性III期试验 包括FDA许可的GLORA研究（评估其与BTK抑制剂联用治疗BTK抑制剂治疗超12个月但应答不佳的CLL/SLL患者）以及GLORA-2（新诊断CLL/SLL）、GLORA-3（新诊断、老年且不适合强化疗的AML患者）和FDA许可的GLORA-4研究（新诊断高危MDS患者）[6] 研发能力与战略合作 - 公司凭借其强大的研发能力 已建立全球知识产权组合 并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系 [7] - 公司还与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构建立了研发合作关系 [7]

公司近期动态 - 公司管理层计划参加三场即将举行的投资者会议 [1] - 会议包括Oppenheimer第36届年度医疗保健生命科学大会（2月25日EST 9:20演讲）、TD Cowen第46届年度医疗保健大会（3月4日EST 9:50炉边谈话）以及Jefferies Biotech on the Beach峰会（3月10日至11日一对一会议）[8] - 演讲和炉边谈话的网络直播可通过访问公司官网投资者关系板块的“活动”页面获取 [2] 公司概况与核心业务 - 公司是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司，专注于发现、开发和商业化用于解决癌症领域未满足医疗需求的创新、差异化疗法 [1][3] - 公司已建立丰富的创新药物产品及候选药物管线，包括针对凋亡通路关键蛋白（如Bcl-2和MDM2-p53）的抑制剂，以及新一代激酶抑制剂 [3] - 公司拥有强大的全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系，同时与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构保持研发合作关系 [6] 核心产品管线与研发进展 - 核心资产Olverembatinib是中国首个获批用于治疗伴有T315I突变的慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）、伴有T315I突变的加速期慢性髓性白血病（CML-AP）以及对第一代和第二代TKI耐药或不耐受的CML-CP患者的第三代BCR-ABL1抑制剂 [4] - Olverembatinib的所有适应症均已被纳入中国国家医保药品目录 [4] - 公司目前正在开展一项经美国FDA批准的、针对CML的全球注册性III期试验（POLARIS-2），以及针对新诊断Ph+ ALL患者和SDH缺陷型GIST患者的全球注册性III期试验 [4] - 第二个获批产品Lisaftoclax是一种新型Bcl-2抑制剂，用于治疗各种血液系统恶性肿瘤，已在中国获批用于治疗既往接受过至少一种包括BTK抑制剂在内的系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者 [5] - 公司目前正在开展四项Lisaftoclax的全球注册性III期试验：GLORA研究（联合BTK抑制剂用于BTK抑制剂治疗超过12个月但反应不佳的CLL/SLL患者）、GLORA-2研究（用于新诊断CLL/SLL患者）、GLORA-3研究（用于新诊断、老年且不适合强化疗的急性髓系白血病患者）以及GLORA-4研究（用于新诊断高危骨髓增生异常综合征患者）[5] - GLORA-4研究同时获得了美国FDA、欧盟EMA和中国CDE的批准 [5]

公司近期动态 - 公司管理层计划参加于2026年2月11日至12日举行的Guggenheim Emerging Outlook: Biotech Summit 2026 [1] - 管理层将于美国东部时间2026年2月12日星期四上午9:30参加炉边谈话，网络直播可通过公司官网投资者关系页面的活动页面访问 [2] 公司业务概况 - 公司是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司，致力于发现、开发和商业化新型、差异化疗法，以解决癌症领域未满足的医疗需求 [1][3] - 公司已建立丰富的创新药物产品和候选药物管线，包括靶向细胞凋亡通路关键蛋白（如Bcl-2和MDM2-p53）的抑制剂，以及新一代激酶抑制剂 [3] - 公司拥有强大的研发能力，建立了全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系，同时与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构保持研发合作关系 [6] 核心产品管线与进展 - 核心资产奥雷巴替尼是中国首个获批用于治疗伴有T315I突变的慢性期慢性髓性白血病、伴有T315I突变的加速期慢性髓性白血病、以及对第一代和第二代酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的新型第三代BCR-ABL1抑制剂，所有适应症均已被纳入中国国家医保药品目录 [4] - 公司目前正在开展一项获美国FDA批准的奥雷巴替尼针对慢性髓性白血病的全球注册性III期试验（POLARIS-2），以及针对新诊断Ph+急性淋巴细胞白血病患者和琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤患者的全球注册性III期试验 [4] - 公司第二个获批产品利司扑林是一种新型Bcl-2抑制剂，用于治疗各种血液系统恶性肿瘤，已在中国获批用于治疗既往接受过至少一种包括BTK抑制剂在内的系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者，并正在商业化 [5] - 公司目前正在开展四项全球注册性III期试验：获FDA批准的GLORA研究（评估利司扑林联合BTK抑制剂治疗既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月但应答不佳的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者）、GLORA-2研究（针对新诊断的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者）、GLORA-3研究（针对新诊断的老年和不适合强化治疗的急性髓系白血病患者）以及GLORA-4研究（针对新诊断的高危骨髓增生异常综合征患者，该研究同时获得了美国FDA、欧盟EMA和中国CDE的批准） [5]

公司核心事件 - 亚盛医药旗下新型下一代布鲁顿酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂APG-3288，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的新药临床试验申请批准，即将在复发/难治性血液恶性肿瘤患者中进入临床研究 [1] - 该中国CDE的IND批准紧随美国FDA的IND批准之后，标志着APG-3288的多中心临床开发进入新阶段，并凸显了公司在靶向蛋白降解领域的强大全球开发能力 [1] 临床开发计划 - 公司将开展一项多中心、开放标签的I期研究，旨在评估APG-3288在复发/难治性血液恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 [2] 药物作用机制与科学背景 - BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，在B细胞的活化、增殖和存活中起核心作用，其异常激活与多种B细胞恶性肿瘤的发生和进展密切相关 [3] - 现有BTK抑制剂在长期治疗中常因BTK突变和信号通路重塑导致获得性耐药，临床迫切需要具有新作用机制的新药 [3] - APG-3288是利用公司专有的蛋白降解靶向嵌合体技术平台开发的高效、选择性BTK降解剂，通过诱导BTK靶点、PROTAC分子和E3泛素连接酶形成三元复合物，导致蛋白酶体介导的BTK降解 [4] - 与传统BTK抑制剂不同，APG-3288通过降解而非抑制发挥作用，能诱导野生型BTK及多种对现有BTK抑制剂耐药的BTK突变体发生快速、强效、高选择性和持续的降解，从源头阻断BCR-BTK信号轴，从而克服耐药性 [4] 公司研发管线与战略 - 作为专注于癌症创新药物开发的公司，亚盛医药已在血液肿瘤领域深耕多年，拥有包括已在中国获批的奥雷巴替尼和利司扑兰在内的产品组合 [5] - APG-3288在中国的IND批准将进一步加强公司在血液肿瘤领域的研发管线，并为与该管线内其他关键资产的潜在联合用药奠定坚实基础 [5] - 公司首席医疗官表示，在获得美国FDA和中国CDE的IND批准后，公司在靶向蛋白降解领域达到了一个重要里程碑，全球创新战略又向前迈出了一大步，公司将快速推进APG-3288的全球临床开发项目，并积极探索其联合用药潜力 [6] 公司业务与产品概况 - 亚盛医药是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司，致力于发现、开发及商业化用于治疗癌症的差异化新疗法 [8] - 公司已建立一条丰富的创新药物产品及候选药物管线，包括靶向Bcl-2、MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白的抑制剂、新一代激酶抑制剂以及蛋白降解剂 [8] - 核心产品奥雷巴替尼是中国首个获批用于治疗伴有T315I突变的慢性期慢性髓性白血病、伴有T315I突变的加速期慢性髓性白血病、以及对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的第三代BCR-ABL1抑制剂，所有适应症均纳入中国国家医保药品目录 [9] - 公司第二个获批产品利司扑兰是一种用于治疗多种血液恶性肿瘤的新型Bcl-2抑制剂，已在中国获批用于治疗既往接受过包括BTK抑制剂在内的至少一种系统性治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者 [10] - 公司凭借强大的研发能力，建立了全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系 [11]

公司核心进展 - 亚盛医药的下一代BTK靶向蛋白降解剂APG-3288已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验申请批准 即将在复发/难治性血液恶性肿瘤患者中开展临床研究 [1] - 此次中国CDE的IND批准紧随美国FDA的IND批准之后 标志着APG-3288的多中心临床开发进入新阶段 并凸显了公司在靶向蛋白降解领域的强大全球开发能力 [1] 产品与临床计划 - APG-3288将开展一项多中心、开放标签的I期研究 旨在评估其在复发/难治性血液恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 [2] - APG-3288是一种利用公司专有的蛋白降解靶向嵌合体技术平台开发的高效、选择性BTK降解剂 其作用机制是通过降解而非抑制来发挥作用 [4] - 该候选药物能诱导野生型BTK和多种对现有BTK抑制剂耐药的BTK突变体发生快速、强效、高选择性和持续的降解 从而从源头阻断BCR-BTK信号轴 有望克服BTK抑制剂耐药性 [4] 市场与临床需求背景 - BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶 其异常激活与多种B细胞恶性肿瘤的发生和进展密切相关 例如B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和华氏巨球蛋白血症 [3] - BTK抑制剂已极大改善B细胞恶性肿瘤患者的治疗结果 但BTK突变和信号通路重塑常导致长期治疗中出现获得性耐药 临床迫切需要具有新作用机制的新药 [3] 公司研发管线与战略 - 作为专注于癌症创新药物开发的公司 亚盛医药已在血液肿瘤领域深耕多年 拥有包括奥雷巴替尼和利司扑拉在内的已在中国获批的产品管线 [5] - APG-3288在中国的IND批准将进一步增强公司在血液肿瘤领域的管线实力 并为与该管线内其他关键资产的潜在联合用药奠定基础 [5] - 公司的核心资产奥雷巴替尼是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂 用于治疗特定类型的慢性髓性白血病患者 所有适应症均纳入中国国家医保药品目录 [9] - 公司的第二个获批产品利司扑拉是一种新型Bcl-2抑制剂 用于治疗多种血液恶性肿瘤 目前正在中国商业化 并正在进行四项全球注册性III期试验 [10] 公司全球合作与定位 - 亚盛医药是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司 致力于发现、开发和商业化新型差异化疗法以解决癌症领域未满足的医疗需求 [8] - 公司已建立强大的全球知识产权组合 并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系 [11]

公司核心战略与2025年成就 - 公司董事长兼首席执行官杨大俊博士在摩根大通第44届年度医疗健康大会上阐述了公司的全球创新战略[1] - 2025年是公司加速全球扩张、推进产品商业化、全球临床开发和管线创新的关键一年[2] - 公司已构建了针对血液肿瘤和实体瘤的强大创新引擎，其产品组合包括商业化产品、实体瘤后期项目以及利用前沿蛋白质降解技术的早期创新疗法[2] - 公司致力于解决全球未满足的临床需求，为全球患者加速开发有前景的创新疗法[2] 核心产品与“双引擎”增长动力 - 公司的两大核心产品是第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼和Bcl-2抑制剂利司扑林[3] - 这两款产品在2025年均取得重大进展，是2026年的主要增长驱动力，共同形成推动公司未来增长的“双引擎”效应[3] - 奥雷巴替尼是中国首个获批用于治疗伴有T315I突变的慢性期、加速期慢性髓系白血病以及对一/二代TKI耐药或不耐受的慢性期慢性髓系白血病患者的第三代BCR-ABL1抑制剂，所有适应症均纳入中国国家医保目录[10] - 利司扑林是一种新型Bcl-2抑制剂，已在中国获批用于治疗既往接受过包括BTK抑制剂在内的至少一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者，并正在中国商业化[11] 研发管线进展与创新技术 - 公司下一代BTK蛋白降解剂APG-3288已获得美国FDA的研究性新药许可，这是公司利用其专有的蛋白水解靶向嵌合体技术平台开发的首个新型、高效、选择性BTK降解剂[4] - 除“双引擎”外，公司其他管线资产也进展迅速，包括[5]： - EED抑制剂APG-5918：临床前数据显示其在血液肿瘤和实体瘤中具有治疗潜力，针对非血液适应症正在中国开展治疗贫血的I期研究[6] - FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449：已进入针对非小细胞肺癌的全球注册性III期研究，标志着公司在实体瘤领域拓展的重大突破[6][7] - MDM2-p53抑制剂阿利佐马林：正在II期研究中评估，在腺样囊性癌等实体瘤中显示出临床潜力[12] - Bcl-2/Bcl-xL抑制剂佩尔西托克拉：正在II期研究中评估，在一系列肿瘤类型中显示出临床潜力[12] 全球临床开发与商业化布局 - 公司正在推进多项全球注册性III期试验，包括奥雷巴替尼用于慢性髓系白血病的POLARIS-2研究，以及用于新诊断Ph+ ALL和SDH缺陷型GIST患者的研究[10] - 利司扑林正在开展四项全球注册性III期试验：GLORA、GLORA-2、GLORA-3和GLORA-4研究[11] - 在商业化方面，公司商业销售额持续增长，产品覆盖**1500**家医院，利司扑林被纳入中国国家医保目录[12] - 在早期临床项目中，BTK蛋白降解剂APG-3288将在美国和中国获得全球I期PK、安全性、耐受性和疗效数据；EED抑制剂APG-5918将在美国和中国推进肿瘤学和贫血领域的研究[12] 公司概况与合作伙伴 - 亚盛医药是一家全球性的、商业化阶段的综合性生物制药公司，专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症的差异化新型疗法[9] - 公司已建立丰富的创新药物管线，包括针对Bcl-2、MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白的抑制剂以及新一代激酶抑制剂[9] - 公司拥有强大的全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系[12] - 公司还与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构建立了研发合作关系[12]

公司核心事件与里程碑 - 亚盛医药的下一代BTK靶向蛋白降解剂APG-3288已获得美国FDA的研究性新药（IND）许可，标志着公司全球创新管线又一次重大扩展 [1] - 该IND许可正式开启了亚盛医药在靶向蛋白降解领域的临床开发新篇章 [1] - 公司计划开展一项全球性、多中心、开放标签的I期研究，以评估APG-3288在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 [2][7] 候选药物APG-3288的技术与机制 - APG-3288是公司利用其专有的蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）技术平台开发的首个新型、高效、选择性BTK降解剂 [4] - 该药物通过诱导形成BTK靶点、PROTAC分子和Cereblon E3泛素连接酶的三元复合物，导致BTK靶点被蛋白酶体降解 [4] - 与传统BTK抑制剂不同，APG-3288通过降解而非抑制发挥作用，能诱导野生型BTK及多种对现有BTK抑制剂耐药的BTK突变体发生快速、强效、高选择性和持续的降解 [4] - 临床前研究表明，与在研的其他BTK降解剂相比，APG-3288表现出更强的BTK降解能力、更高的选择性和更有利的药代动力学特性 [5] 靶点BTK的生物学意义与临床需求 - BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，在B细胞的活化、增殖和存活中起核心作用 [3] - BTK的异常激活与多种B细胞恶性肿瘤的发生和进展密切相关，例如B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和华氏巨球蛋白血症 [3] - 在肿瘤学适应症之外，BTK在先天免疫细胞的BCR和Fc受体介导的信号转导中也起关键作用，其异常激活与多种自身免疫和炎症性疾病的发病机制有关 [3] - BTK抑制剂虽已极大改善B细胞恶性肿瘤患者的治疗结果，但BTK突变和信号通路重塑常导致长期治疗中出现获得性耐药，临床上迫切需要具有新作用机制的新药 [3] 公司管理层的评论与战略规划 - 公司首席医学官表示，与传统BTK抑制剂相比，其PROTAC技术开发的BTK降解剂能实现靶蛋白的完全降解，其分子机制可诱导更强的疗效 [6] - APG-3288代表了BTK靶向治疗领域一个战略性的临床阶段候选药物，其在多种BTK耐药模型中的高选择性、强效性和一致的PK/PD特征，充分验证了公司基于PROTAC的治疗候选药物的差异化设计能力 [6] - 此次FDA许可为未来探索APG-3288与公司现有专有小分子药物的联合潜力奠定了坚实基础 [6] - 公司计划加速APG-3288的全球临床开发，并积极探索蛋白降解剂在血液系统恶性肿瘤及其他BTK驱动疾病中的治疗潜力，目标是尽快为患者带来更多新治疗选择 [6] 公司背景与研发管线 - 亚盛医药是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗癌症的新型、差异化疗法 [11] - 公司已建立丰富的创新药物产品及候选药物管线，包括靶向Bcl-2和MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白的抑制剂，以及下一代激酶抑制剂 [11] - 核心资产奥雷巴替尼是中国首个获批用于治疗伴有T315I突变的慢性期、加速期慢性髓系白血病以及对一、二代TKI耐药或不耐受的慢性期慢性髓系白血病患者的第三代BCR-ABL1抑制剂，所有适应症均纳入中国国家医保药品目录 [12] - 公司第二个获批产品是新型Bcl-2抑制剂利司扑克，用于治疗多种血液系统恶性肿瘤，已在中国获批用于治疗既往接受过至少一种包括BTK抑制剂在内的系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者 [13] - 公司目前正在进行多项全球注册性III期试验，包括奥雷巴替尼用于CML的全球III期试验，以及利司扑克在多个适应症中的四项全球注册性III期试验 [12][13] 公司合作与知识产权 - 亚盛医药凭借其强大的研发能力，已建立全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系 [14] - 公司还与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构建立了研发合作关系 [14]

公司近期动态 - 公司管理层计划于2026年1月14日太平洋时间下午2:15，在旧金山举行的第44届摩根大通医疗健康大会上进行演讲 [1] 公司业务与定位 - 公司是一家全球性、商业化阶段的综合性生物制药公司，专注于发现、开发和商业化新型、差异化疗法，以解决癌症领域未满足的医疗需求 [2] - 公司已建立丰富的创新药物和候选药物管线，包括靶向Bcl-2、MDM2-p53等关键凋亡通路蛋白的抑制剂，以及新一代激酶抑制剂 [2] 核心产品与商业化进展 - 公司首个获批产品奥雷巴替尼是中国首个获批用于治疗伴有T315I突变的慢性期慢性髓性白血病、加速期慢性髓性白血病，以及对第一代和第二代TKI耐药或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的第三代BCR-ABL1抑制剂 [3] - 奥雷巴替尼的所有适应症均已被纳入中国国家医保药品目录 [3] - 公司目前正在开展一项经美国FDA批准的奥雷巴替尼针对慢性髓性白血病的全球注册性III期试验，以及针对新诊断Ph+急性淋巴细胞白血病和琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤患者的全球注册性III期试验 [3] - 公司第二个获批产品利司扑林是一种新型Bcl-2抑制剂，用于治疗多种血液恶性肿瘤 [4] - 利司扑林已在中国获批商业化，用于治疗既往接受过至少一种包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在内的系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者 [4] 研发管线与临床试验 - 公司目前正在开展四项利司扑林的全球注册性III期试验 [4] - GLORA研究：经FDA批准，评估利司扑林联合BTK抑制剂治疗既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月但应答不佳的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [4] - GLORA-2研究：针对新诊断的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [4] - GLORA-3研究：针对新诊断的、年老体弱不适合强化疗的急性髓系白血病患者 [4] - GLORA-4研究：针对新诊断的高危骨髓增生异常综合征患者，该研究同时获得了美国FDA、欧盟EMA和中国CDE的批准 [4] 研发合作与知识产权 - 公司拥有强大的全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等众多领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系 [5] - 公司还与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构建立了研发合作关系 [5]

文章核心观点 - 亚盛医药在2025年美国血液学会年会上公布了其核心产品奥雷巴替尼在酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者中的四年长期随访数据 数据证实了该药物相较于现有最佳疗法具有显著且持久的疗效优势以及良好的长期安全性 这进一步巩固了其作为中国首个第三代BCR-ABL1抑制剂的临床价值 [1][3][5] 临床数据结果 - **疗效数据**：在所有CML-CP患者中 奥雷巴替尼组的中位无事件生存期为21.2个月 显著优于对照组（BAT）的2.9个月 在无T315I突变的患者中 奥雷巴替尼组中位无事件生存期为11.9个月 亦显著优于对照组的3.1个月 [3][12] - **应答率**：在所有CML-CP患者中 奥雷巴替尼组的完全血液学缓解率为85% 完全细胞遗传学缓解率为38% 主要分子学缓解率为30% 均显著高于对照组（分别为35% 19% 8%） [12] - **安全性数据**：长期随访数据显示奥雷巴替尼安全性良好 未发现新的安全信号 血管闭塞事件发生率为7% [3][11] 产品与研发管线 - **奥雷巴替尼地位**：奥雷巴替尼是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂 目前在中国与信达生物共同商业化 其所有已获批适应症均已纳入中国国家医保药品目录 [4][15] - **当前适应症**：在中国获批用于治疗伴有T315I突变的TKI耐药CML-CP或加速期CML患者 以及对第一代和第二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成人患者 [4] - **全球开发进展**：公司正在开展三项全球注册性III期研究 评估奥雷巴替尼在CML-CP 新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病和琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤等多个适应症中的应用 [4][15] - **对外授权**：公司与武田签署了独家选择权协议 若武田行使选择权 将获得奥雷巴替尼在中国大陆 香港 澳门及台湾地区以外的全球开发和商业化权利 [4] - **其他核心资产**：公司第二款获批产品是Bcl-2抑制剂利司伏克 已在中国获批用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 目前正在进行四项全球注册性III期试验 [16] 公司背景与行业活动 - **公司定位**：亚盛医药是一家处于商业化阶段的全球性生物制药公司 专注于开发治疗癌症的差异化疗法 [1][14] - **研发重点**：公司建立了丰富的创新产品管线 包括靶向Bcl-2 MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白的抑制剂以及新一代激酶抑制剂 [14] - **行业认可**：公司在2025年ASH年会上受到广泛关注 共有三款在研药物（奥雷巴替尼 利司伏克 APG-5918）的多项临床和临床前研究结果被选中进行报告 [2] - **合作网络**：公司拥有全球知识产权 并与武田 阿斯利康 默克 辉瑞 信达等领先生物技术及制药公司建立了全球合作伙伴关系 [17]