文章核心观点 - Humacyte公司V007关键3期临床试验结果显示，无细胞组织工程血管（ATEV™）在高风险终末期肾病患者动静脉通路方面优于自体动静脉瘘（AVF），有潜在应用价值 [1][3][4] 研究情况 - 研究在2025年6月6日新奥尔良举行的血管外科学会血管年会全体会议上展示，由布莱根妇女医院血管和血管内外科医生Mohamad A. Hussain博士展示 [1][2] - CLN - PRO - V007试验是前瞻性、多中心、双臂、随机对照试验，对比ATEV和AVF在接受单阶段手术血管通路创建的终末期肾病血液透析患者中的疗效和安全性 [3] - 试验共招募242名终末期肾病患者，其中110名被指定为瘘管未成熟高风险患者（女性以及BMI≥30kg/m²且患有糖尿病的男性） [3] 研究结果 - ATEV在高风险亚组患者中功能通畅性、可用性更好，与AVF的通路相关并发症情况相当 [3] - ATEV安全性与AVF相当，感染率同样较低 [3] - ATEV治疗组血栓形成和狭窄事件比AVF多，但多数成功治疗 [3] - ATEV治疗患者比AVF患者对成熟和手术修复程序的需求更低 [3] 公司观点 - 公司总裁兼首席执行官Laura Niklason博士表示，ATEV在整体研究人群及女性、糖尿病和肥胖男性重要亚组中功能通畅性优于自体瘘对照组 [4] - 这两个亚组占透析通路市场一半以上，当前标准治疗难以满足需求，ATEV在该患者群体有潜力 [4] - 期待V007 3期试验结果近期在主要同行评审医学期刊发表 [4] 公司业务 - Humacyte公司开发创新生物技术平台，提供通用可植入生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统，开发和制造用于治疗多种疾病的无细胞组织 [6] - 公司无细胞组织工程血管（ATEV）用于血管创伤适应症的生物制品许可申请于2024年12月获FDA批准 [6] - ATEV还处于针对其他血管应用的后期临床试验，包括血液透析动静脉（AV）通路和外周动脉疾病（PAD） [6] - 公司在冠状动脉旁路移植术、小儿心脏手术、1型糖尿病治疗和多种新型细胞与组织应用方面进行临床前开发 [6] - 公司6mm用于血液透析AV通路的ATEV是首个获FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定的产品候选药物，也获FDA快速通道指定 [7] - 用于肢体血管创伤紧急动脉修复和晚期PAD的6mm ATEV也获RMAT指定，ATEV获美国国防部长治疗血管创伤优先指定 [7]

DURHAM, N.C., June 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), a commercial-stage biotechnology platform company developing universally implantable, bioengineered human tissue at commercial scale, announced that its abstract on the V007 Pivotal Phase 3 clinical trial of the acellular tissue engineered vessel (ATEV™) in arteriovenous access for high-risk patients with end-stage renal disease was accepted for an oral presentation at the Society for Vascular Surgery Vascular Annual Meeting (VAM ...

文章核心观点 Humacyte公司宣布创始人兼CEO将出席2025年5月20日的H.C. Wainwright第3届年度BioConnect投资者会议 ，并介绍了会议相关信息、公司业务及产品情况、投资者和媒体联系方式[1][2][3][5] 会议信息 - 会议名称为H.C. Wainwright第3届年度BioConnect投资者会议 [2] - 会议地点在纽约纳斯达克世界总部 [2] - 炉边谈话时间为2025年5月20日美国东部时间下午12:30 [2] - 网络直播链接为https://journey.ct.events/view/66adb5ff-a0d8-42aa-b1d2-70b2e6d726f1 [2] - 演讲结束后公司网站活动与演讲板块将在有限时间内提供回放 [2] 公司介绍 - 公司是商业阶段生物技术平台公司 ，开发可普遍植入的生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统 ，以改善患者生活并改变医疗实践 [3] - 公司开发和制造无细胞组织 ，用于治疗多种疾病、损伤和慢性病 [3] 产品情况 - 公司无细胞组织工程血管（ATEV）用于血管创伤适应症的生物制品许可申请于2024年12月获FDA批准 [3] - ATEV目前正处于针对其他血管应用的后期临床试验 ，包括用于血液透析的动静脉（AV）通路和外周动脉疾病（PAD） [3] - 冠状动脉搭桥术、小儿心脏手术、1型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用的临床前开发也在进行中 [3] - 用于血液透析AV通路的6mm ATEV是首个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定的产品候选物 ，并获得FDA快速通道指定 [3] - 用于肢体血管创伤后紧急动脉修复和晚期PAD的6mm ATEV也获得RMAT指定 [3] - ATEV获美国国防部长指定用于血管创伤治疗的优先地位 [3] - 除FDA批准的肢体血管创伤适应症外 ，ATEV是研究性产品 ，未获FDA或其他监管机构批准销售 [4] 联系方式 - 投资者联系人为Joyce Allaire ，来自LifeSci Advisors LLC ，电话+1 - 617 - 435 - 6602 ，邮箱jallaire@lifesciadvisors.com和investors@humacyte.com [5] - 媒体联系人为Rich Luchette ，来自Precision Strategies ，电话+1 - 202 - 845 - 3924 ，邮箱rich@precisionstrategies.com和media@humacyte.com [5]

商业进展 - 公司完成Symvess™(脱细胞组织工程血管)在美国市场的首次商业销售，用于治疗肢体血管创伤 [1] - 45家医院已启动Symvess的价值分析委员会(VAC)审批流程，占全美一级创伤中心的约25% [2] - 5家医院的VAC已完成Symvess采购审批，预计第二季度将有更多医院加入 [3] - 多个军事医疗机构表示有意采购Symvess，公司预计将很快被列入国防部电子目录(ECAT) [3] 财务表现 - 2025年第一季度总收入51.7万美元，其中14.7万美元来自Symvess首次商业销售，37万美元来自与大型医疗技术公司的研究合作 [1][9] - 2025年第一季度净收入3910万美元，相比2024年同期净亏损3190万美元 [17] - 2025年3月完成公开发行，净融资4670万美元 [1][6] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1.132亿美元 [17] 成本控制 - 2025年4-5月实施成本削减计划，裁员约31人，推迟新员工招聘，减少运营开支 [6] - 预计2025年净节省1380万美元，2026年净节省3800万美元，两年总计节省超5000万美元 [6] - 一次性裁员补偿等现金支出约80万美元，主要在2025年第二季度发生 [6] 研发进展 - V012三期临床试验已入组84名患者，2025年4月达到80名患者一年随访的中期分析门槛 [8] - 计划2026年下半年提交补充生物制品许可申请(BLA)，将ATEV适应症扩展至血液透析 [8] - 计划2025年内向FDA提交研究性新药(IND)申请，启动小直径(3.5mm)ATEV在冠状动脉搭桥术(CABG)的人体临床试验 [8] 专利与制造 - 2025年1月获得新的美国生物制造平台专利，保护期至2040年 [4] - 2025年3月发表预算影响模型，显示Symvess治疗成本低于合成移植物、冷冻保存同种异体移植物或异种移植物 [3] 产品特性 - Symvess适用于成人肢体动脉损伤的血管重建，当自体静脉移植不可行时 [12] - 最常见的不良反应(发生率≥10%)包括血管移植物血栓形成、发热和疼痛 [21]

DURHAM, N.C., May 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), a clinical-stage biotechnology platform company developing universally implantable, bioengineered human tissue at commercial scale, will release its financial results for the quarter ended March 31, 2025, on Tuesday, May 13, 2025. Management will host a webcast and conference call at 8:30 a.m. ET to provide a corporate and financial update. Title:Humacyte First Quarter 2025 Financial Results and Corporate UpdateDate:May 13, 2025Ti ...

公司财务信息 - 公司将于2025年3月28日公布2024年第四季度和全年财务结果 [1] - 管理层将于美国东部时间3月28日上午8:30主持网络直播和电话会议 [1][2] 公司业务介绍 - 公司是临床阶段生物技术平台公司，开发可普遍植入的生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统，以改善患者生活并改变医疗实践 [3] - 公司开发和制造脱细胞组织，用于治疗多种疾病、损伤和慢性病 [3] - 2024年12月，FDA批准了用于治疗肢体血管创伤的脱细胞组织工程血管（ATEV）的生物制品许可申请 [3] - ATEV目前正在进行针对其他血管应用的后期临床试验，包括用于血液透析的动静脉（AV）通路和外周动脉疾病 [3] - 冠状动脉搭桥术、小儿心脏手术、1型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用的临床前开发也在进行中 [3] - 用于血液透析AV通路的6mm ATEV是首个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定的产品候选药物，也获得了FDA快速通道指定 [3] - 用于肢体血管创伤后紧急动脉修复和晚期PAD的6mm ATEV也获得了RMAT指定 [3] - ATEV获得了美国国防部长对血管创伤治疗的优先指定 [3] 产品使用说明 - 除FDA批准的肢体血管创伤适应症外，ATEV是一种研究性产品，尚未获得FDA或任何其他监管机构的销售批准 [4] 联系方式 - 投资者联系Joyce Allaire，电话+1 - 617 - 435 - 6602，邮箱jallaire@lifesciadvisors.com和investors@humacyte.com [5] - 媒体联系Rich Luchette，电话+1 - 202 - 845 - 3924，邮箱rich@precisionstrategies.com和media@humacyte.com [5] 会议信息 - 电话会议美国投资者拨打1 - 877 - 704 - 4453，国际投资者拨打1 - 201 - 389 - 0920，会议ID为13751524 [2] - 可点击获取回电功能和网络直播链接，网络直播在会议开始前15分钟可访问，直播结束后有回放，在公司网站投资者板块至少可访问30天 [2]