公司人事任命 - NovaBridge Biosciences子公司Visara任命Cadmus C Rich博士为首席医疗官，负责监督所有临床功能和项目[1] - Visara同时任命Carlos Quezada-Ruiz博士为新成立的科学顾问委员会主席[1] - 两位新任命的专家均为卓越的眼科医生和全球药物开发领袖，其加入验证了VIS-101项目的巨大潜力[2] 新任高管背景与专长 - Cadmus C Rich博士在加入Visara前曾担任Lassen Therapeutics首席医疗官，领导甲状腺眼病、肿瘤学和特发性肺纤维化临床项目[4] - 更早之前担任Aura Biosciences首席医疗官兼研发负责人，并在IQVIA、Alcon等公司担任眼科研发要职[4] - 其职业生涯参与超过40个药物/器械项目开发（包括在美国和其他全球地区获批的5种药物和5种器械），领导或参与超过125项临床试验[6] - Carlos Quezada-Ruiz博士现任墨西哥城Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana眼科助理教授，兼任墨西哥视网膜学会科学委员会主席[8] - 曾在Genentech/Roche集团担任高级领导职务，最近担任4D Molecular Therapeutics高级副总裁兼眼科治疗领域负责人[9] - 在Genentech期间对VABYSMO®和SUSIVMO™的全球开发和批准起到关键作用，领导湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变的注册性3期项目设计、执行、数据读出、申报和上市[10] - 在4DMT指导视网膜疾病的早期和晚期基因治疗项目，并为先导候选药物4D-150建立监管对齐策略，使单个3期临床试验可能被监管机构接受用于糖尿病黄斑水肿的申报[10] 核心产品VIS-101进展 - VIS-101是一种靶向VEGF-A和ANG-2的新型双功能生物制剂，具有更持久疗效潜力，可能成为湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和视网膜静脉阻塞的领先疗法[5][12] - 该药物已完成美国和中国的初步安全性和剂量递增研究，目前正在中国完成一项随机、剂量范围的2期研究[12] - VIS-101预计将于2026年准备好进入3期阶段[5][12] 公司战略与管线 - 此次人事任命彰显NovaBridge向全球生物技术平台战略转型的成功执行，以及"中心-辐射"战略的日益增长势头[3] - 公司差异化管线由givastomig引领，这是一种潜在最佳的双特异性抗体（Claudin 18.2 x 4-1BB）[16] - 公司与合作伙伴ABL Bio共同开发ragistomig，这是一种整合PD-L1作为肿瘤接合器和4-1BB作为条件性T细胞激活剂的双特异性抗体，用于实体瘤治疗[17] - NovaBridge还拥有uliledlimab在中国以外全球权利，这是一种靶向癌症中腺苷驱动免疫抑制的抗CD73抗体[17] - Visara拥有VIS-101在大中华区和某些亚洲国家以外的全球权利[13][18]

监管进展 - 美国食品药品监督管理局针对治疗脊髓性肌萎缩症的高剂量nusinersen的补充新药申请发出完整回复函 要求更新化学制造与控制模块的技术信息 [1] - 完整回复函未提及高剂量方案的临床数据存在任何缺陷 美国食品药品监督管理局提供了解决方案选项 公司计划基于现有信息迅速重新提交申请 [2] - 高剂量nusinersen方案近期在日本获批 目前正由欧洲药品管理局及其他全球监管机构积极审评中 [2] 产品概况 - SPINRAZA已在超过71个国家获批用于治疗婴幼儿、儿童及成人脊髓性肌萎缩症 作为该疾病的基础护理方案 全球已有超过14,000名患者接受治疗 [3] - SPINRAZA在不同年龄和脊髓性肌萎缩症类型中均显示出疗效 基于长达10年的患者数据拥有成熟的安全性 临床研究中最常见的不良事件包括呼吸道感染、发热、便秘、头痛、呕吐和背痛 [4] - Biogen从Ionis Pharmaceuticals公司获得SPINRAZA的全球开发、制造和商业化权利 [5] 公司背景 - Biogen成立于1978年 是一家领先的生物技术公司 致力于通过创新科学提供新药 [6] - 公司通过深入理解人类生物学并利用不同模式 推进一流治疗方案或提供更优结果的疗法 [6]