产品发布 - Xtant Medical Holdings Inc宣布推出新型骨修复产品OsteoFactor Pro™ 这是一种天然异体生长因子复合物 旨在改善骨科和脊柱手术中的骨愈合效果 [1] - OsteoFactor Pro™采用双相释放技术 初期快速释放生长因子后持续缓释 可激活血管生成、细胞趋化和成骨作用等关键骨再生通路 [2] - 该产品为即用型解决方案 可与合成材料、同种异体移植物或自体移植物支架无缝结合 提升手术方案的生物活性和灵活性 [3] 公司战略 - 通过OsteoFactor Pro™的推出 公司成为首个覆盖五大骨生物制剂品类（脱矿骨基质、细胞异体移植物、合成材料、结构性异体移植物、生长因子）的垂直整合企业 [5] - 公司强调该产品体现了其在生物制剂领域推动精准医疗和临床疗效的战略方向 [4] 市场布局 - 产品已通过公司全美分销网络上市 将服务于脊柱融合、畸形矫正及退行性病变等复杂手术需求 [3][6] 公司背景 - Xtant Medical专注于开发脊柱融合用骨生物制剂和植入系统 业务覆盖复杂脊柱手术、畸形矫正及退行性病变治疗领域 [6] - 公司运营理念强调通过捐赠组织技术帮助患者恢复完整生活能力 [6]

公司概况 - 公司为医疗设备公司，2004年成立，专注用NELL - 1进行脊柱融合的骨再生[40][41] - 公司是非加速申报公司和较小报告公司[6] - 普通股在纳斯达克上市，代码为“BBLG”[15][153][174] 财务数据 - 2023和2022年研发费用分别为690.7824万美元和157.9298万美元[51] - 2023年公司净亏损890万美元，经营活动净现金使用量为960万美元[86] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损约8090万美元[110] - 截至2023年12月31日，公司实际现金为3026569美元，预计发行后现金为7292031美元[118] - 截至2023年12月31日，公司实际总负债为831402美元，预计发行后总负债不变[118] - 截至2023年12月31日，公司实际普通股发行和流通股数为534238股，预计发行后为1816289股[118] - 截至2023年12月31日，公司实际总股东权益为2906361美元，预计发行后为7171823美元[118] - 截至2023年12月31日，公司实际总资本化为3737763美元，预计发行后为8003225美元[118] 产品研发 - 公司通过十多年研究开发出NELL - 1平台技术，可解决骨再生临床挑战[44] - 公司目前专注用NELL - 1与DBM结合进行腰椎脊柱融合，已超四个关键里程碑[45] - 公司主要候选产品NELL - 1/DBM融合设备NB1用于腰椎脊柱融合，有多种应用[46][48] - rhNELL - 1联合DBM对成年绵羊腰椎椎间融合术的研究显示，26周时融合频率较对照组增加37.5%[54] - 2023年底开始的首个人体试点临床研究有30名澳大利亚患者，预计入组12个月后完成[55] 市场情况 - 全球骨移植替代市场有30亿美元市场机会[48] - 全球非愈合创伤病例市场有80亿美元市场机会[49] - 全球骨质疏松市场有112亿美元市场机会[50] 发行情况 - 公司拟发售最多1282051股普通股、1282051份预融资认股权证、1282051份普通认股权证和76923份配售代理认股权证[9][10] - 假设的组合公开发行价格为每股3.90美元，认股权证的假设行使价格为每股3.90美元[10] - 若投资者购买股份后受益所有权超过4.99%（或9.99%），可选择购买预融资认股权证，行使价格为0.001美元[11] - 本次发行将于2024年5月13日结束，公开发行价格在发行期间固定[13] - 公司聘请H.C. Wainwright & Co., LLC作为独家配售代理，将支付7.0%的现金费用和1.0%的管理费[21] - 配售代理将获得最高35000美元的非报销费用、最高100000美元的法律费用和15950美元的清算费用补偿[21] - 公司将向配售代理或其指定人发行认股权证，数量为发售普通股数量的6.0%，行使价格为每股4.88美元[21] - 假设不行使认股权证，扣除配售代理费用和估计发行费用后，本次发行净收益约为430万美元[77] - 若本次发行的证券100%售出，扣除相关费用后净收益预计约为430万美元[114] 其他事项 - 2024年1月，公司与原告达成和解协议，同意支付75万美元，2月已支付41.4989万美元，保险公司支付33.5011万美元[66] - 公司高管和董事同意在招股说明书日期后60天内不出售、转让或处置任何股份或类似证券[79] - 公司完成首次人体试验预计需约500万美元，获得FDA批准预计还需约2400万美元科研费用[106] - 认股权证假定行使价为每股3.90美元，有效期五年，持有人行权后持股不得超4.99%，提前61天通知可增至9.99%[130][131] - 预融资认股权证初始行使价为每股0.001美元，立即可行权，持有人行权后持股限制同认股权证，购买者可提前设为9.99%[140][141] - 配售代理认股权证可购买76,923股普通股，行使价4.88美元，有效期五年[148] - 公司章程授权董事会发行最多20,000,000股优先股[149] - 股东在年度股东大会提案或提名董事需在特定时间书面通知公司[150] - 特拉华州反收购法规规定，与持股15%以上的利益相关股东进行业务合并需满足特定条件[151] - 业务合并需获董事会批准或特定比例股东赞成，如66 2/3%非利益相关股东赞成[153] - 公司估计此次发售除配售代理费用和开支外的总发售费用约为183,587.60美元[157] - SEC注册费为1531.35美元，FINRA备案费为2056.25美元，过户代理和登记费为20000美元，会计费用和开支为25000美元，法律费用和开支为120000美元，印刷和雕刻费用为15000美元，总计183587.6美元[192]

财务与股权 - 公司拟发行普通股及认股权证，本次发行预计于2024年结束[8][11] - 投资者购买普通股持股超4.99%（或9.99%）时，可选择购买预融资认股权证，行权价$0.001[9] - 2023年12月20日，公司进行1比8的反向股票拆分[14][54] - 公司同意向配售代理支付7.0%的现金费用及1.0%的管理费用[18] - 配售代理非可报销费用最高报销$35,000，法律费用和开支最高报销$100,000，清算费用报销$15,950[18] - 公司同意向配售代理或其指定方发行认股权证，数量为发行普通股数量的6.0%，行权价为公开发行价的125%[18] - 2023年11月20日，公司注册直接发行142,384股普通股，每股5.12美元，同时私募发行认股权证[52] - 本次发行前公司有534,238股普通股流通在外[64][68] - 假设仅发行普通股且无认股权证行使，本次发行净收益约4,265,462.40美元[66] - 截至2024年1月23日，74,151股普通股可在行使股票期权时发行，加权平均行权价107.65美元/股；197,844股普通股可在行使认股权证时发行，加权平均行权价127.86美元/股；555,338股普通股为2015年股权奖励计划预留[70] - 2022年全年净亏损150万美元，经营活动净现金使用量为360万美元；2023年前九个月净亏损740万美元，经营活动净现金使用量为750万美元[75] - 公司自成立至2023年9月30日累计亏损约7900万美元[95] - 2024年1月10日，公司与原告达成和解协议，支付75万美元现金，保险承担部分扣除保留金额后为40万美元[55] 业务情况 - 公司是专注于使用NELL - 1进行脊柱融合骨再生的医疗设备公司，2004年成立，技术获UCLA TDG独家许可[35][36] - 公司已成功通过四个关键里程碑，包括重组NELL - 1蛋白小试生产、大动物羊模型蛋白剂量和功效验证等[41] - 脊柱植入全球市场机会为30亿美元，占美国市场超70%；非联合创伤病例全球市场机会为80亿美元；骨质疏松全球市场机会为112亿美元[43][44][45] - 关键羊研究显示，rhNELL - 1与DBM结合使26周时融合频率比对照组增加37.5%[46] - 2023年末开始首个人体试点临床试验，在澳大利亚招募30名患者，预计入组12个月后完成[47] - 公司主要候选产品预计是纯化NELL - 1与510(k)认证的DBM混合的融合设备[40] - 公司产品需经FDA严格的临床前和临床试验及审批流程[37] 未来展望 - 公司可用现金预计可支持运营至2024年第二季度，引发对持续经营能力的重大怀疑[75] - 公司预计首次人体研究需约500万美元，脊柱椎间融合适应症获得FDA批准还需约2400万美元科研费用[91] - 公司将继续通过债务或股权融资筹集资金，但不确定能否成功及满足需求[96] - 公司产品处于早期开发阶段，成功开发和商业化存在不确定性，即便成功获批，至少五年后才能上市[99] 其他 - 公司专利组合目前有9项专利，计划通过申请扩大组合[49] - 2023年10月20日，公司修订章程，将股东大会法定人数要求从多数降至至少三分之一[50][51] - 发行普通股或可转换证券可能导致股东股权稀释，股价下跌；认股权证具有投机性，无公开交易市场，可能到期无价值[74][76][77][78][79] - 本次发行是尽力而为的发行，无最低销售金额要求，可能无法筹集到业务所需资金[83] - 纳斯达克要求上市股票交易价格保持在1美元以上，若连续30个交易日低于该价格，可能被摘牌[85] - 公司总裁和首席财务官的优先认购权可能影响公司筹集资金的能力[87] - 若普通股成为低价股，交易难度将增加[88] - 公司有两名全职员工，依赖监管顾问处理与FDA和外国监管机构的事务[128] - 产品获批后仍面临开发和监管难题，监管机构可能要求标签更改、实施限制或进行后续研究[121] - 广告和促销受严格审查，违规会面临制裁，影响公司业务[124] - 依赖第三方提供服务、原材料和进行临床试验，若服务不及时或第三方出现问题，会影响公司业务[131][132][133] - 业务可能受自然灾害、人为灾害和系统故障等影响，导致运营中断和成本增加[135] - 员工不当行为可能导致公司承担责任和声誉受损[137] - 公司依赖专利和商业秘密保护产品，可能面临专利侵权诉讼和商业秘密泄露风险[138][140] - 知识产权环境复杂，公司可能无意中侵犯他人权利，需参与相关法律程序[141] - 可能面临无意义的诉讼，成本高昂且分散管理层注意力[144] - 公司无法确定能否为产品候选和技术获得专利保护，已申请专利也不一定能获批[145] - 若未履行与第三方的知识产权许可协议义务，可能失去重要权利，影响产品开发和商业化[146] - 公司专利可能面临多种不确定性，如非首个发明、申请不获批、被第三方挑战等[147] - 公司可能需获得第三方许可才能推进产品商业化，若无法以合理成本或条款获取，将严重影响业务[150] - 公司可能侵犯他人知识产权，面临诉讼、成本增加、产品停售及赔偿等风险[151] - 若被起诉专利侵权，公司需证明不侵权或专利无效，否则可能面临重大损失[152] - 竞争对手可能已申请或未来申请类似技术的专利，公司可能需参与相关程序，成本高且可能失利[155] - 公司可能面临员工等不当使用或披露商业秘密的指控，诉讼成本高，败诉将造成损失[157] - 公司知识产权可能不足以保护产品免受竞争，影响业务和合作吸引力[158] - 专利法律变更可能影响公司专利保护，不遵守相关要求也可能导致专利保护减少或消除[163] - 公司可能面临专利侵权索赔，若败诉需支付巨额赔偿，还可能被迫停止或延迟产品研发、生产和销售[168] - 专利诉讼成本高昂，结果不确定，若败诉公司可能被禁止相关业务且需赔偿，还可能无法获得所需许可[170] - 公司产品商业化成功依赖市场接受度，若未获市场接受，将无法产生可观收入和盈利[177] - 产品可能无法获得第三方支付方的覆盖和足够报销，报销情况会影响产品需求和价格，进而影响商业化[179] - 医疗保健立法旨在降低成本，可能对公司业务和运营结果产生重大不利影响，如减少报销、增加费用或税收[184] - 公司运营在竞争激烈的环境中，竞争对手资源丰富，可能在研发、审批和销售上领先于公司[187] - 公司的未来成功部分取决于高管的表现和持续服务，失去关键人员可能对业务产生重大不利影响[190] - 公司可能难以吸引和留住合格的管理和关键人员，因行业竞争激烈，竞争对手资源更丰富[191] - 竞争对手可能开发或获得公司产品的不同适应症批准，影响公司产品在美国的开发和销售[192] - 公司依赖专利和商业秘密保护知识产权，但专利存在不确定性，商业秘密可能被泄露[173] - 公司可能无法阻止竞争对手产品的超说明书使用，且不能保证竞争对手不会获得含相同活性成分产品的FDA批准[193] - 公司面临来自众多医疗设备、制药和生物技术企业等的竞争，可能导致销售减少、定价压力增加，影响营收和运营结果[194] - 许多竞争对手在市场、财务、研发等方面资源和专业知识更丰富，可能有竞争优势[195] - 竞争对手可能先获得产品监管批准，开发出更优产品，使公司产品过时或无竞争力[196] - 公共卫生危机可能对公司业务和运营结果产生重大不利影响，如影响临床试验[197] - 公共卫生危机可能扰乱美国医疗和监管系统，延迟公司临床试验和监管审查[198] - 公共卫生危机对公司业务运营的最终影响取决于多种不确定因素，还可能影响公司获取资本的能力和股价[199] - 信息技术系统重大中断、计算机系统故障或信息安全漏洞可能对公司业务产生不利影响[200]

公司概况 - 公司成立于2004年，2007年于特拉华州注册，2014年更名为Bone Biologics Corporation[34,49] - 公司是医疗设备公司，专注脊柱融合骨再生，技术平台获UCLA TDG全球独家许可[33,34,37] 业务情况 - 领先产品预计是纯化NELL - 1与510(k)认证的DBM混合用于腰椎脊柱融合[39] - 脊柱植入物市场占美国骨替代产品市场超70%[40] - 公司已成功超越四个关键里程碑[41] 财务情况 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来将继续产生重大且不断增加的亏损，目前无收入来源[46] - 截至2022年12月31日，公司历史有形净资产为5947308美元，每股0.39美元，基于15301986股流通股[83] 发行计划 - 公司拟公开发行普通股、预融资认股权证和D系列认股权证，具体数量未明确[9] - 发行前公司流通普通股为16,702,912股[52] - 承销商预计在2023年某日期交付股票，具体日期未明确[17] - 招股说明书日期为2023年某日期，具体日期未明确[18] - 公开发行价格将在定价时确定，可能低于当前市场价格[11] 权证情况 - 预融资认股权证购买价格为普通股和D系列认股权证公开发行价减0.0001美元，行使价格为0.0001美元/股[9] - D系列认股权证行使价格为普通股和D系列认股权证公开发行价的100%，发行日起五年到期[9] - 509,454股普通股可通过行使已发行的普通股期权获得，加权平均行使价为每股18.97美元[54] - 12,443,428股普通股可通过行使已发行的普通股认股权证获得，平均行使价为每股1.98美元[54] 股权相关 - 公司计划进行反向股票分割，比例为1比20至1比50，具体比例由董事会决定[45] - 2023年5月1日公司获批准对普通股进行1 - for - [未提及具体比例]的反向拆分，与此次发行同时进行[53][61] - 公司高管、董事和部分股东同意在招股说明书日期后90天内不出售、转让或处置任何股份或类似证券[53] - 公司高管、董事、部分股东和权证持有人同意在招股说明书日期后180天内不出售普通股[67] 风险提示 - 招股说明书包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性[27] - 前瞻性陈述可能与实际结果存在重大差异[28] - 公司业务面临诸多风险，如持续亏损、融资困难、依赖许可技术、面临竞争等[46,48] - 公司目前不符合纳斯达克资本市场的持续上市要求，若无法恢复合规，普通股可能被摘牌[61] 其他信息 - 承销商承销折扣和佣金比例为7.0%[129] - 公司需支付的本次发行费用估计约为_______美元，承担的承销商费用最高不超100,000美元[130] - 公司2022年年报（Form 10 - K）于2023年3月30日向美国证券交易委员会（SEC）提交[165] - 公司普通股描述参照2021年10月8日提交给SEC的Form 8 - A注册声明[165]