文章核心观点 Entera Bio公布2025年第一季度财报及业务进展，公司各项目取得进展，通过投资和合作延长资金储备至2026年末，同时加强核心团队建设，主要产品EB613有望为骨质疏松治疗带来变革 [1][2]。 分组总结 业务进展 - 公司通过知名投资者和战略合作伙伴OPKO的直接投资，将资金储备显著延长至2026年末 [2] - EB613早期对骨小梁和皮质骨隔室的作用数据被选中在2025年世界骨质疏松、骨关节炎和肌肉骨骼疾病大会上进行口头报告，后续摘要已提交至ASBMR和NAMS会议；下一代EB613片剂候选药物的IND前活动处于最后阶段，计划于2025年下半年启动1期研究 [2] - 与OPKO达成许可协议，全额资助口服OPK - 88006通过SAD/MAD 1期研究，同时保留该项目40%的经济权益，相关摘要已提交至ENDO2025 [2] - 公司与OPKO正在确定针对短肠综合征的每日一次GLP - 2片剂项目的下一步计划，计划在2025年末向主要临床会议提交该片剂PK/PD摘要 [7] 产品亮点 - EB613是首个也是唯一处于临床研究阶段的口服合成代谢“骨构建”片剂，用于治疗绝经后骨质疏松症女性，能增加骨骼质量并降低骨折风险 [3] - 2025年4月15日，公司首席临床顾问展示EB613片剂研究结果，治疗6个月后，与安慰剂相比，多项指标有所增加，且数据与已发表的皮下注射特立帕肽在6个月时间点的数据一致 [4][5] - 下一代EB613正在用新一代N - TAB™平台开发，即将完成IND前活动，计划2025年进入临床，并向主要医学会议提交摘要 [5] 团队建设 - 2025年3月，Cherin Smith加入公司担任临床运营主管，她在全球临床运营领导等方面有超20年经验，在女性健康领域有超10年战略经验 [11] - 2025年5月8日，Leslie Gautam加入公司担任首席商务官，她在生物制药领域有丰富战略咨询经验，专注于女性健康和支持性护理 [11] 财务情况 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物和受限现金为2060万美元，其中800万美元指定用于与OPKO的合作活动，这些现金预计足以支持公司运营至2026年第三季度中期 [12] - 2025年第一季度净亏损260万美元，合每股亏损0.06美元；2024年同期净亏损200万美元，合每股亏损0.05美元 [13] - 2025年第一季度研发费用为110万美元，较2024年同期的70万美元增加40万美元；一般及行政费用为140万美元，较2024年同期的130万美元增加10万美元 [16] 行业背景 - 美国有超5400万男女存在骨骼健康风险和患骨质疏松症，骨质疏松骨折对女性的发病率和死亡率超过乳腺癌、中风和心脏病发作的总和 [3] - 自2019年以来，美国FDA未批准新的骨质疏松药物，因基于骨折的研究面临伦理、规模和持续时间等挑战，行业需要对FDA目前批准骨质疏松药物所需的骨折终点进行监管改革 [3] - SABRE倡议积累了大量证据，证明全髋骨密度的增加可可靠预测骨折风险降低，有望成为骨折的替代指标，预计FDA将在2025年对此作出裁决 [3]