公司：TG Therapeutics (TGTX) 行业：生物技术/制药（多发性硬化症治疗领域） 核心产品与财务表现 * 核心产品Briumvi（ublituximab，抗CD20单抗）已上市约2年零9个月，即将在明年2月迎来三周年[4] * 公司预计今年（2025年）Briumvi的营收将达到5.85亿美元，并预计明年（2026年）营收将显著高于此数字[4] * 公司计划在未来一两年内将患者认知度（目前约35%）翻倍，并设定了成为CD20类别动态市场份额第一的内部目标[19][20] 市场动态与竞争格局 * 在多发性硬化症（MS）新患者中，大约50-55%会使用抗CD20疗法[6] * 在抗CD20疗法中，皮下注射（Sub-Q）剂型目前占动态份额的35%-40%，静脉注射（IV）剂型约占60%[8] * Briumvi在静脉注射抗CD20新患者中，捕获了约三分之一（one out of three）的份额[10] * 据此推算，静脉注射Briumvi在抗CD20类别中约占20%份额，在所有MS新患者中约占10%份额[11][12] * 在社区医疗和大型诊所环境中，Briumvi目前可能是处方量第二大的产品，并且正在增长[26] * 竞争对手方面，皮下注射剂型的Cosimta已在市场占据稳固地位，而罗氏（Roche）皮下注射剂型的Ocrevus（ocrelizumab）前景尚不确定，且其为医生给药产品，与公司未来计划推出的患者自用型产品定位不同[45] 临床开发管线进展 * **Briumvi静脉注射（IV）**：合并给药研究（consolidated dosing study）已完成入组，预计数据在明年（2026年）中旬至下半年初获得[4] * **Briumvi皮下注射（Sub-Q）**： * 临床项目进展顺利，入组情况良好，预计在明年上半年完成入组，数据在明年年底获得[4][5] * 一期药代动力学（PK）数据预计在明年下半年公布[38][40] * 三期研究正在进行中，包含三个组：安慰剂组、每两个月给药组、每三个月给药组[42] * 皮下注射剂型为高浓度配方，由公司内部团队开发，目标是将药物装入2毫升自动注射器，已提交临时专利申请，若获批专利保护期可至2045年[42] * 皮下注射剂型将作为新生物制品许可申请（BLA）提交，预计将拥有独立的《通货膨胀削减法案》（IRA）谈判时钟[44] * 假设2028年上市，公司期望获得与静脉注射剂型上市时同等的报销覆盖地位[45] * **Azer-cel（CAR-T细胞疗法）**： * 针对进展型多发性硬化症（PPMS），目前处于一期研究阶段，已治疗4或5名患者，剂量从极低水平开始逐步增加[57] * 希望2026年能加快入组速度，并有可能在明年下半年积累更多患者和数据后进行展示[57] * 公司认为罗氏近期公布的PPMS阳性数据仅证明其非劣效于Ocrevus，但未显示优效性，并非该领域预期的重大进展[50] * 细胞疗法在该领域的潜力在于可能对持续进展的MS患者产生更重大的影响[50][51] 商业化策略与运营 * **销售团队扩张**：计划以“步枪点射”式（rifle shot）进行非常选择性、聚焦和战略性的销售团队扩张，旨在弥补特定区域或中心的业绩短板，而非简单按比例增加人员[26][27][28] * 扩张规模可能在10-20%的范围内，新招聘人员目标在明年年中，甚至可能在一季度的全国销售会议前到位[29][31] * **患者构成**：使用Briumvi的患者来源构成（初治患者、从非CD20疗法转换而来、从其他CD20疗法转换而来）一直非常稳定，自上市首月以来变化幅度最多在3-4个百分点内，三类患者占比差异不超过10%[34][35][37] * **渠道与定价**： * 医院渠道增长较快，部分是为了弥补之前的差距（catch-up）[26] * 医院渠道增长可能因340B折扣计划导致毛利率与净利率差（gross-to-net spread）扩大，但这仅影响参与该计划的医院，对其他业务部分无影响[32][33] * **资源分配**：对于未来同时运营静脉/皮下注射产品线和CAR-T平台，公司认为商业团队可以按需扩展，研发（R&D）工作部分可外包给合同研究组织（CRO）以管理带宽[59][60] 其他重要信息 * 公司未提供明年（2026年）的营收指引[4] * 最新的患者认知度数据尚未出炉，通常每六个月评估一次，预计未来一两个月内进行[13] * 公司观察到皮下注射剂型在抗CD20疗法中的占比在35%-40%之间波动，尚未形成稳定的上升轨迹，未来是否会达到50-60%尚不确定[46] * 公司认为同时拥有静脉和真正的皮下注射产品将使公司无论市场如何变化都能处于有利地位[46] * 对罗氏PPMS数据的安全性方面尚未知悉[52]