业绩总结 - 2023年第一季度公司总运营成本为133.9391万美元，净亏损为134.1044万美元；2022年总运营成本为704.794万美元，净亏损为705.819万美元[139] - 2022年和2021年公司无收入，预计未来仍将亏损，可能无法实现或维持盈利[121] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损达1060万美元，2022年12月31日累计亏损为930万美元[143] - 2023年3月31日、2022年12月31日和2021年，公司总资产分别为397580美元、858074美元和3355164美元[140] - 2023年3月31日、2022年12月31日和2021年，公司总负债分别为2187056美元、1454306美元和1093806美元[140] - 2023年第一季度公司净经营现金流出110万美元，投资活动净现金流入70万美元；2022年全年净经营现金流出560万美元，投资活动净现金流入310万美元；2021年全年净经营现金流出140万美元，投资活动净现金流入420万美元[186] 产品研发 - 公司专注开发合成THC类似物MIRA1a，用于治疗成人焦虑和认知衰退[51] - 2022年11月28日，DEA确认MIRA1a非受控物质或列管化学品[52] - MIRA1a在CB2受体上的激动效应比THC强8倍，比CBD强30倍[57] - MIRA1a的EC50比THC强8倍，比CBD至少强30倍[62] - 截至招股书日期，公司完成MIRA1a多项临床前研究[69] - 2023年开展MIRA1a的临床前研究，包括7天最大耐受剂量研究[102] - 2023年1月开始MIRA1a的分析开发和制造，预计第三季度供应商将大规模生产cGMP级产品[106] - 2023年底开始狗和大鼠的28天毒理学分析，预计2024年第一季度完成[105] - 首次IND申请预计2024年第三季度末提交，获批后30天启动一期试验[108] 市场情况 - 预计到2027年，美国CNS市场价值480亿美元，2023 - 2027年增长2% - 5%，焦虑市场年销售额100 - 150亿美元[113] - 预计到2027年，美国疼痛市场价值420亿美元，预测期内增长3% - 6%，MIRA1a可能用于慢性疼痛市场的40% - 50%[115] 公司运营 - 公司首次公开发行1,275,000股普通股，初始发行价为每股7.00美元，总价8,925,000美元[8][10][11][14] - 承销折扣和佣金为每股0.49美元，总计624,750美元，发行前公司所得收益为每股6.51美元，总计8,300,250美元[14] - 承销商有权在招股说明书日期起45天内，以初始发行价减去承销折扣和佣金的价格，向公司额外购买最多191,250股普通股[15] - 若承销商全额行使期权，公司需支付的承销折扣和佣金总计为718,463美元，发行前公司所得总收益将为9,545,287美元[15] - 出售股东可能转售最多1,560,000股公司普通股[8] - 2023年7月21日，公司有1331.3万股普通股流通在外[133] - 发行后公司预计有1474.517万股普通股流通在外（若承销商全额行使超额配售权则为1493.642万股）[134] - 公司预计本次发行净收入约761万美元，将用于推进临床开发项目、营运资金和一般公司用途，其中230万美元用于临床前动物毒理学研究和CMC活动、90万美元用于IND申请费用、180万美元用于一期临床试验[134] - 公司董事、高管和持股超5%的股东同意在180天内不处置公司普通股或可转换证券[134] - 公司将向代表或其指定方发行相当于本次发行股份总数5%的认股权证，行使期四年半，行使价为每股7美元[134] 未来展望 - 公司未来成功很大程度取决于MIRA1a等产品候选药物的开发，需大量资金和多年临床开发工作[154] - 公司预计此次发行所得款项至少可支持到2024年第四季度的运营和初始临床开发项目[147] 风险因素 - 公司经营结果可能因多种因素波动，或对业务产生负面影响[149] - 公司尚未实现盈利，短期内可能也无法实现[150] - 公司依赖额外融资维持运营，无法保证未来能获得足够融资[146] - COVID - 19疫情影响公司商业化、供应链、临床开发等业务，增加市场波动，降低公司获取资本能力，影响业务和财务状况[160][161] - 临床前研究和早期临床试验结果不能预测未来结果，若临床试验无积极结果，公司业务和财务前景将受不利影响[162] - 公司营销经验有限，若无法建立或维持营销、销售和报销能力，产品收入将受影响[164][165] - 若要组建销售团队，公司可能无法有效培训和装备，影响产品商业化和收入[166] - 公司需扩大组织规模，但可能面临管理增长和执行战略的困难[167] - 产品获批后可能无法获得预期市场接受度，影响公司创收能力[170] - 若产品价格下降或第三方支付方不提供报销，公司收入和盈利前景将受损[171] - 公司面临激烈竞争，竞争对手资源和经验更丰富，可能影响公司产品开发和商业化[175][176][177] - 产品候选药物可能与其他合成大麻素、大麻类药物及非法大麻市场竞争，仿制药上市也会影响产品价格和盈利[178][179] - 公司在招聘和留住人才、利用外包设施、建立临床试验场所等方面面临竞争[181] - 产品发货延迟、制造过程问题、未能扩大制造能力等可能对公司业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响[182][183][184] - 业务中断可能会延迟产品开发进程并扰乱产品销售，且公司目前没有足够保险覆盖此类损失[185] - 公司有重大且不断增加的流动性需求，可能需要额外资金，未来资金需求受多种因素影响[186][187][188] - 若产品责任诉讼成功，公司将承担重大责任，可能限制产品商业化[192] - 产品假冒可能损害公司声誉和财务状况[193] - 公司依赖关键人员，招聘和留住合格人员面临激烈竞争[194] - 公司面临员工不当行为、违反法律法规等风险，可能导致政府调查和重大罚款[196][197][199] 其他信息 - 公司为“新兴成长型公司”，需遵守简化的上市公司报告要求，上一财年年收入低于12.35亿美元，可享受特定的简化报告等要求，直至满足特定条件（年收入达12.35亿美元、三年累计发行超10亿美元非可转换债务证券、成为大型加速申报公司）[4][12][124][126] - 公司为较小报告公司，可享受特定简化披露义务，持续至非关联方持有的普通股市值达2.5亿美元或年收入达1亿美元[128] - 公司拥有美国专利10,787,675 B2，授予SRQ Patent Holdings II, LLC 8%的净销售等收入特许权使用费[117] - MIRA1a的外国专利已在多个国家获批，对应中国和日本的申请正在进行中[118] - 公司与约翰霍普金斯大学医学院有合作协议，期限3年，可提前60天书面通知终止[119,120] - 公司战略包括推进MIRA1a临床开发和审批、继续临床前研究、寻找更多候选产品和探索战略合作[119] - 公司首席执行官、总裁兼首席科学官和执行主席预计分别投入约50%的工作时间到公司事务中[151] - 公司已申请将普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“MIRA”[11] - 招股说明书包含公开发行招股书和转售招股书，公开发行招股书用于公司首次公开发行，转售招股书用于出售股东潜在转售，二者在多个部分存在差异，如封面、发售部分、收益用途部分等[6][7][8]

股票发行 - 公司拟公开发行120万股普通股，初始公开发行价每股7美元，总收益840万美元[8][10][11][14] - 承销折扣和佣金每股0.49美元，总计58.8万美元，发行前净收益781.2万美元[14] - 承销商45天内可额外购买最多18万股，若全额行使选择权，承销折扣和佣金总额67.62万美元，发行前总收益898.38万美元[15] - 出售股东可能转售最多156万股[8] - 此次发行前有1331.3万股流通股，发行后预计有1467.017万股（若行使超额配售权有1485.017万股）[132] - 假设发行价每股7美元，扣除费用后预计发行净收益约713万美元[132] 公司定位 - 公司为“新兴成长型公司”，遵守简化报告要求，上一财年总收入低于12.35亿美元[4][12][123] - 公司为较小报告公司，可减少披露义务，持续至特定市值或收入标准[127] 上市相关 - 公司申请将普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码“MIRA”[11] - 承销商预计2023年前后交付股票[16] 产品研发 - 公司产品MIRA1a若获FDA批准，或在多领域治疗取得进展[51] - MIRA1a对CB2受体激动作用、EC50比THC强8倍，比CBD强/至少强30倍[57][62] - 截至招股书日期，已完成多项MIRA1a临床前研究[69] - 多项动物实验显示MIRA1a有抗焦虑、镇痛、提高认知等效果[70][83][87][93][78][96][98][99] - 计划2024年第三季度末提交首个IND申请，获批后30天启动I期试验，完成后考虑II期试验[108] - 2023年开展多项MIRA1a临床前研究，包括7天最大耐受剂量研究[102] - 测试2024年第一季度结束，狗和大鼠28天毒理学分析2023年第四季度末开始至2024年第一季度[105] - 2023年1月开始MIRA1a分析开发和制造，预计第三季度供应商大规模生产cGMP级材料[106] 市场情况 - 2027年美国CNS市场价值预计达480亿美元，2023 - 2027年增长2% - 5%，焦虑症市场年销售额约100 - 150亿美元[113] - 2027年美国传统疼痛市场价值预计达420亿美元，预测期内增长3% - 6%，MIRA1a或仅用于慢性疼痛细分市场（约占40% - 50%）[115] - 目前合法医用大麻产业规模为132亿美元，合法recreational大麻产业规模为256亿美元[116] 财务情况 - 截至2023年3月31日累计亏损1060万美元，2022年12月31日为930万美元[141] - 2023年第一季度总运营成本133.9391万美元，净亏损134.1044万美元[137] - 2023年3月31日、2022年12月31日和2021年总资产分别为397580美元、858074美元和3355164美元[138] - 2023年3月31日、2022年12月31日和2021年总负债分别为2187056美元、1454306美元和1093806美元[138] - 2023年3月31日、2022年12月31日和2021年股东赤字分别为 - 1789476美元、 - 596232美元和2261358美元[138] - 2023年第一季度净经营现金流出110万美元，投资活动净现金流入70万美元[184] - 2022年净经营现金流出560万美元，投资活动净现金流入310万美元[184] - 2021年净经营现金流出140万美元，投资活动净现金流入420万美元[184] 其他情况 - 公司拥有美国专利10,787,675 B2，涵盖MIRA1a及治疗方法，需支付8%净销售收入特许权使用费[117] - 与Johns Hopkins大学医学院有3年合作协议，可提前60天书面通知终止[120] - 2023年6月28日完成1比5反向股票分割，已对期权和认股权证调整[50][128] - 截至2023年7月21日，98.0001万股可根据2022年综合激励计划行使股票期权，加权平均行使价每股5美元[133] - 首席执行官等预计分别投入约50%工作时间到公司事务[149] - 预计发行所得款项至少支持运营和初始临床开发到2024年第四季度[145] - 公司面临产品发货、制造、市场竞争、数据安全等多种风险[180][181][182][173][174][175][200]