SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Sept. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (“Cytokinetics”) (Nasdaq: CYTK) today announced its intention to offer, subject to market conditions and other factors, $550.0 million aggregate principal amount of convertible senior notes due 2031 (the “notes”) in a private placement (the “offering”) to persons reasonably believed to be qualified institutional buyers pursuant to Rule 144A under the Securities Act of 1933, as amended (the “Securities Act”). Cytokinet ...

公司动态 - Cytokinetics将在2025年5月17日至20日于贝尔格莱德举行的欧洲心脏病学会国际会议上进行三项Late Breaking Science演讲和一项ePoster展示 [1] - 三项Late Breaking Science演讲分别涉及Aficamten在梗阻性肥厚型心肌病患者中的疗效和安全性、SEQUOIA-HCM试验中Aficamten治疗效果的地区差异分析以及Omecamtiv Mecarbil对GALACTIC-HF试验结果的Win Ratio分析 [2] - ePoster展示内容为非梗阻性肥厚型心肌病患者年龄和性别与心血管结局的关联研究 [3] 产品管线 - 公司正在准备Aficamten的潜在监管审批和商业化，该药物是一种心肌肌球蛋白抑制剂，在SEQUOIA-HCM关键III期临床试验中取得阳性结果 [4] - Aficamten正在针对梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病患者进行额外的临床试验 [4] - 公司还在开发Omecamtiv Mecarbil（心肌肌球蛋白激活剂）用于严重射血分数降低的心力衰竭患者 [4] - 其他在研产品包括CK-586（作用机制不同于Aficamten的心肌肌球蛋白抑制剂）和CK-089（快速骨骼肌肌钙蛋白激活剂） [4] 公司背景 - Cytokinetics是一家专注于心血管领域的生物制药公司，拥有超过25年的肌肉生物学科学创新经验 [4] - 公司致力于开发针对心肌功能障碍疾病的新型药物 [4] - 公司拥有CYTOKINETICS®注册商标和C形标志 [7]

文章核心观点 Cytokinetics公司公布2025年第一季度管理层更新和财务业绩，在商业准备和专业心脏病学管线取得进展，虽aficamten的PDUFA日期延长，但对其获批仍有信心，各项目按计划推进，财务状况有一定变化 [1][2]。 分组1：Q1和近期亮点 心脏肌肉项目 - aficamten（心肌肌球蛋白抑制剂）：FDA将aficamten治疗梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的新药申请（NDA）的处方药物用户费用法案（PDUFA）目标行动日期延长至2025年12月26日；完成与FDA的NDA中期审查会议，预计6月参加后期会议；收到欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）关于aficamten治疗梗阻性HCM的上市授权申请（MAA）的第120天问题清单并开始准备答复；继续支持中国药品审评中心（CDE）对aficamten治疗梗阻性HCM的NDA审查；MAPLE - HCM试验预计5月公布 topline 结果；ACACIA - HCM试验在2025年第一季度提前完成主要队列（不包括日本）患者入组，预计2026年上半年公布 topline 结果 [3]。 - omecamtiv mecarbil（心肌肌球蛋白激活剂）：COMET - HF试验持续进行，预计2025年继续入组以在2026年完成入组 [4]。 - CK - 4021586（CK - 586，心肌肌球蛋白抑制剂）：AMBER - HFpEF试验持续进行，预计2025年下半年完成前两个队列的患者入组 [4]。 - CK - 4015089（CK - 089，快速骨骼肌肌钙蛋白激活剂）：完成CK - 089在健康人类参与者中的1期随机、双盲、安慰剂对照临床试验的初始单次递增剂量队列 [6]。 其他进展 - ACACIA - HCM试验主要终点更新为双主要终点；开展ACACIA - HCM日本队列启动活动，预计2025年第二季度开始入组；CEDAR - HCM试验继续招募有症状的梗阻性HCM儿科患者，预计2025年下半年完成青少年队列患者入组；完成aficamten在健康日本和白种人参与者中的1期研究；在相关会议上展示aficamten新分析；扩大aficamten美国商业准备活动；继续构建患者支持计划；确认渠道分销合作伙伴并进行促销活动市场研究；推进欧洲商业准备活动；发表多篇论文 [3][5]。 分组2：临床前开发和正在进行的研究 - 继续针对其他肌肉生物学项目进行临床前开发和研究活动 [7]。 分组3：公司事务 - 参与Imbria Pharmaceuticals的B轮融资；发布2024年企业责任报告；推出EARTH - HCM在线公共卫生教育工具；授予患者倡导组织Cytokinetics通信奖学金 [15]。 分组4：2025年第一季度财务结果 - 现金、现金等价物和投资：截至2025年3月31日约为11亿美元，较2024年12月31日的12亿美元有所下降 [9]。 - 收入：2025年第一季度总收入为160万美元，高于2024年同期的80万美元 [10]。 - 研发（R&D）费用：2025年第一季度为9980万美元，高于2024年同期的8160万美元，主要因推进临床试验和人员相关成本增加 [11]。 - 一般和行政（G&A）费用：2025年第一季度为5740万美元，高于2024年同期的4550万美元，主要因商业准备投资和人员相关成本增加 [12]。 - 净收入（亏损）：2025年第一季度净亏损为1.614亿美元，即每股亏损1.36美元（基本和摊薄），高于2024年同期的1.356亿美元 [13]。 分组5：2025年财务指引 - 公司维持2025年全年财务指引，GAAP运营费用预计在6.7亿 - 7.1亿美元，其中包括非现金股票薪酬费用1.1亿 - 1.2亿美元，预计GAAP运营费用同比增加是因对aficamten潜在获批和上市的商业准备投资 [16][17]。