疫苗监管更新 - 欧洲药品管理局(EMA)解除对65岁及以上人群接种IXCHIQ®基孔肯雅疫苗的临时限制[1] - 该决定基于EMA安全委员会(PRAC)的全面审查 强调疫苗在存在显著感染风险时仍可接种 但需权衡利弊[2] - 疫苗对激发抗基孔肯雅病毒抗体有效 对重症风险较高的老年人尤其有益[3] 疫苗批准历程 - IXCHIQ®于2024年6月获欧盟批准 成为全球首款基孔肯雅疫苗[3] - 2025年3月欧盟委员会批准将适用人群扩展至12岁及以上青少年[3] - 疫苗目前禁用于免疫系统薄弱者[2] 基孔肯雅病流行病学 - 基孔肯雅病毒通过伊蚊传播 症状包括发热 严重关节痛 头痛等 关节疼痛可能持续数月至数年[4] - 2004年后病毒快速扩散 已在110多个国家出现 2013-2023年美洲报告超370万病例[5] - 气候变化导致病媒蚊地理分布扩大 世界卫生组织认定其为重大公共卫生问题[5] 公司疫苗管线 - 公司专注于开发应对未满足医疗需求的创新型疫苗 采用"首创新药"或"最佳同类"策略[6] - 已商业化三款自有旅行疫苗 并通过收入反哺研发管线[7][8] - 管线包括与辉瑞合作的全球临床进展最快的莱姆病候选疫苗 四价志贺氏菌疫苗 寨卡病毒疫苗等[8]

文章核心观点 欧洲药品管理局（EMA）安全委员会对Valneva公司单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ进行全面审查后，将解除对65岁及以上人群接种的临时限制 [1]。 疫苗相关情况 - EMA安全委员会于5月初开始审查，此前主要是有多种基础疾病的老年人出现严重副作用 [2] - EMA强调疫苗已禁止免疫系统较弱人群使用，且对所有年龄段人群，应在有重大基孔肯雅热感染风险且仔细权衡利弊后接种IXCHIQ [2] - EMA指出虽多数严重副作用出现在老年人中，但IXCHIQ能有效触发针对基孔肯雅病毒的抗体产生，对患严重基孔肯雅热风险较高的老年人有益 [3] - IXCHIQ于2024年6月在欧盟获批，2025年3月欧盟委员会批准其标签扩展至12岁及以上青少年 [3] 基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅病毒（CHIKV）是一种由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发烧、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹，关节疼痛常使人虚弱且可持续数周甚至数年 [4] - 2004年该疾病开始迅速传播，在全球大规模爆发，病毒重新出现后已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超370万例，经济影响显著，随着气候变化，传播该疾病的蚊子地理分布范围扩大，医疗和经济负担预计增加，世界卫生组织（WHO）已将基孔肯雅热列为重大公共卫生问题 [5] 公司情况 - Valneva是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防性疫苗，采用高度专业化和针对性方法，运用多疫苗模式专业知识，专注提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [6] - 公司有良好业绩记录，将多种疫苗从早期研发推进到获批，目前销售三种自有旅行疫苗 [7] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作处于后期临床开发的唯一莱姆病疫苗候选产品、世界上临床进展最先进的四价志贺氏菌疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [8]