IXCHIQ®
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Valneva to Participate in Multiple Events at the 26th World Vaccine Congress in Washington DC
Globenewswire· 2026-03-27 00:45
公司近期动态 - 公司宣布将参加2026年3月31日至4月2日于华盛顿特区举行的第26届世界疫苗大会,由公司首席执行官带领高级管理团队参与多项会议活动 [1] - 公司将在大会期间与现有及潜在合作伙伴会面,并在展览区538号展位设有展台 [5] 基孔肯雅热疫苗IXCHIQ进展 - 公司临床开发副总裁将于2026年4月1日(美国东部时间上午9:40)发表题为"基孔肯雅热疫苗开发更新——第四阶段及真实世界证据研究"的演讲 [2] - 公司与合作伙伴Instituto Butantan已在巴西启动了单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®的试点疫苗接种活动,作为上市后承诺研究的基础,该活动已为超过12,000人接种 [3] - 公司首席医疗官将于2026年4月1日(美国东部时间上午9:55)参加关于"基孔肯雅热及蚊媒疫苗:连接疫情应对、生产和市场创造"的小组讨论 [4] 基孔肯雅热疾病背景 - 基孔肯雅热病毒是一种由受感染伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病,可导致发烧、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹 [6] - 自2004年病毒再次出现以来,已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的超过110个国家发现该病毒 [6] - 在2013年至2023年间,美洲报告了超过370万例病例,其经济影响被认为相当显著 [6] - 世界卫生组织已强调基孔肯雅热是一个重大的公共卫生问题 [6] 公司业务概况 - 公司是一家专业疫苗公司,致力于针对未满足医疗需求的传染病开发、生产和商业化预防性疫苗 [7] - 公司采取高度专业化和有针对性的方法,专注于提供首创、最佳或唯一类别的疫苗解决方案 [7] - 公司拥有良好的记录,已将多种疫苗从早期研发推进至获批,目前销售三种专有的旅行疫苗 [8] - 不断增长的商业业务收入有助于推动公司疫苗管线的持续进展,其中包括与辉瑞合作的、处于高级临床开发阶段的唯一莱姆病候选疫苗,以及全球临床进展最快的志贺氏菌候选疫苗 [9] 相关机构背景 - 流行病防范创新联盟于2017年启动,其使命是加速针对流行病和大流行病威胁的疫苗及其他生物对策的开发,并促进公平获取 [10] - 该联盟支持了超过70种针对多种已知高风险病原体的候选疫苗或平台技术开发,并正在推进针对未来"X疾病"的快速反应疫苗平台开发 [10] - "地平线欧洲"是欧盟的旗舰研究与创新计划,预算为955亿欧元,执行期为七年(2021-2027年) [12]
Valneva to Participate in Multiple Events at the 26th World Vaccine Congress in Washington DC
Globenewswire· 2026-03-27 00:45
公司近期动态与会议参与 - 公司宣布将参加2026年3月31日至4月2日在华盛顿特区举行的第26届世界疫苗大会 由首席执行官Thomas Lingelbach带领的高管团队将全程参与 [1] - 公司将在会议期间与现有及潜在合作伙伴会面 并在展览区538号展位设有展台 [5] 基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®进展 - 公司临床开发副总裁Susanne Eder-Lingelbach将于2026年4月1日美东时间上午9:40发表题为“基孔肯雅热疫苗开发更新——第四阶段及真实世界证据研究”的演讲 [2] - 公司与合作伙伴Butantan研究所近期在巴西启动了单剂基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®的试点疫苗接种活动 作为上市后承诺研究的基础 该活动已为超过12,000人接种疫苗 旨在真实世界环境中评估疫苗的有效性与安全性 [3] - 公司首席医疗官Dr. Juan Carlos Jaramillo将于同日上午9:55参加主题为“基孔肯雅热与蚊媒疫苗:连接疫情应对、生产与市场创造”的小组讨论 讨论嘉宾包括流行病防范创新联盟研发项目负责人等 [4] 基孔肯雅热疾病背景与市场 - 基孔肯雅热病毒是一种由受感染伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病 可导致发烧、严重关节和肌肉疼痛等症状 关节疼痛可能持续数周至数年 [6] - 自病毒再度出现以来 已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的超过110个国家发现该病毒 [6] - 在2013年至2023年间 美洲报告了超过370万例病例 其经济影响被认为相当显著 [6] - 随着传播疾病的蚊媒地理分布扩大 该疾病的医疗和经济负担预计会因气候变化而增长 世界卫生组织已将其列为重大公共卫生问题 [6] 公司业务概况与研发管线 - 公司是一家专业疫苗公司 致力于针对未满足医疗需求的传染病开发、生产和商业化预防性疫苗 其策略是提供首创、最佳或独家疫苗解决方案 [7] - 公司拥有良好的业绩记录 已推动多款疫苗从早期研发走向获批 目前销售三款自有旅行疫苗 [8] - 不断增长的商业业务收入助力公司疫苗管线的持续推进 管线包括与辉瑞合作的全球唯一处于后期临床开发的莱姆病疫苗候选产品、临床开发最先进的志贺氏菌疫苗候选产品以及其他针对全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [9] 相关合作与资助机构 - 流行病防范创新联盟于2017年启动 是一个由公共、私营、慈善和民间组织组成的创新合作伙伴关系 其使命是加速针对流行病和大流行病威胁的疫苗及其他生物对策的开发 并促进公平获取 该联盟已支持超过70种针对多种已知高风险病原体的疫苗候选产品或平台技术的开发 [10] - 地平线欧洲是欧盟旗舰研发与创新计划 预算为955亿欧元 执行期为七年(2021-2027年) 其健康研究旨在寻找保持健康、预防疾病、开发更好诊断和更有效疗法的新方法 [12]
Valneva Reports Full Year 2025 Audited Consolidated Financial Results
Globenewswire· 2026-03-18 14:00
2025年财务业绩摘要 - 公司2025年总营收为1.747亿欧元,符合业绩指引,较2024年的1.696亿欧元有所增长 [6][7][24] - 产品销售额为1.579亿欧元,低于2024年的1.633亿欧元,主要因第三方产品销售按计划减少42.3%(2025年1920万欧元 vs 2024年3320万欧元)[7][10] - 剔除第三方销售后,按固定汇率计算的自有产品销售额同比增长9% [7][10][42] - 净亏损为1.152亿欧元,而2024年净亏损为1220万欧元,2024年业绩受益于出售优先审评券带来的9080万欧元净收益 [7][8][32] - 调整后EBITDA为亏损5940万欧元,而2024年为盈利3290万欧元,同样受2024年出售优先审评券收益影响 [8][31] - 运营现金消耗持续改善,2025年为5290万欧元,低于2024年的6720万欧元和2023年的2.027亿欧元 [6][7][34] - 年末现金及现金等价物为1.097亿欧元,低于2024年底的1.683亿欧元 [6][8][37] 商业产品组合表现 - 公司商业组合包括三款疫苗:IXIARO®/JESPECT®、DUKORAL®和IXCHIQ®,主要第三方产品分销合同已于2025年结束 [9] - 日本脑炎疫苗IXIARO®/JESPECT®销售额在2025年增长4.6%至9840万欧元,主要得益于旅行者市场增长,按固定汇率计算增长7.2%,公司于2025年1月与美国国防部签订了价值3280万美元的新供应合同 [11] - 霍乱/ETEC腹泻疫苗DUKORAL®销售额为3190万欧元,略低于2024年的3230万欧元,受100万欧元不利汇率影响及德国市场分销过渡影响,按固定汇率计算增长1.8% [12] - 基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®销售额为840万欧元,较2024年的370万欧元大幅增长,得益于在欧洲多国上市及用于应对法国留尼汪岛疫情,但增长部分被标签和使用限制所抵消 [13] - 公司于2026年1月自愿撤回了IXCHIQ®在美国的生物制品许可申请和新药临床试验申请,未来将专注于扩大该疫苗在其他地区(包括中低收入国家)的可及性和销售 [14] 临床疫苗项目进展 - 莱姆病候选疫苗VLA15的3期VALOR试验结果预计在2026年上半年公布,若结果积极,合作伙伴辉瑞计划在2026年向美国FDA和欧洲EMA提交上市申请 [6][7][15][16][17] - 若VLA15获批并成功商业化,公司将有资格从辉瑞获得1.43亿美元的初始里程碑付款,外加14%至22%的销售分成,以及累计最高1亿美元的销售里程碑付款 [17][18] - 四价志贺氏菌候选疫苗S4V2的首个2期数据预计在2026年中公布,若两项2期试验结果均为阳性,公司将负责所有后续开发,该疫苗已获美国FDA快速通道资格,全球市场机会估计每年超过5亿美元 [7][21][22] - 第二代寨卡病毒候选疫苗VLA1601在2025年公布了积极的1期安全性和免疫原性结果,但鉴于监管路径和市场机会的不确定性,公司仅在有私人和公共资金机会时才会考虑进一步开发步骤 [23] - 公司与巴西布坦坦研究所于2026年2月启动了使用IXCHIQ®的试点疫苗接种策略,将在巴西十个城市进行,目标覆盖18至59岁成人目标人群的20%至40%,公司将通过合作伙伴捐赠最多50万剂疫苗 [19][20] 2026年财务与运营展望 - 公司重申了2026年财务指引,预计全年总营收在1.55亿至1.7亿欧元之间,其中产品销售额预计在1.45亿至1.6亿欧元之间 [3][7] - 2026年产品销售额指引低于上年,反映了成熟商业品牌的持续增长被按计划缩减的第三方销售额所抵消 [7] - 2026年被视为潜在的转型之年,上半年预计将获得莱姆病疫苗关键的3期数据 [4][6] - 严格的现金管理仍是优先事项,预计2026年运营现金消耗将进一步下降,同时继续支持战略性的研发投资 [7] 其他重要公司动态 - 公司已向美国SEC和法国AMF分别提交了截至2025年12月31日财年的20-F表格年度报告和通用注册文件 [1][43] - 公司成功完成了债务再融资,增强了财务灵活性 [6] - 美国FDA最近检查了公司在苏格兰的Almeida生产设施,并致函表示目前无法批准该设施用于生产IXIARO®,公司正在积极解决FDA发现的问题,该设施已获欧洲EMA和加拿大卫生部批准,因此其生产的IXIARO®将在这些地区销售,而美国市场将继续由Manson工厂供货 [45] - 公司2025年研发费用增至8530万欧元,主要由于与LimmaTech合作的志贺氏菌疫苗相关成本增加以及IXCHIQ®上市后义务增加 [28] - 营销和分销费用降至3740万欧元,主要因IXCHIQ®相关广告和促销支出减少 [29] - 总务及行政管理费用降至3730万欧元,主要因招聘成本、保险费用以及咨询和专业服务费用降低 [29]
Valneva (NasdaqGS:VALN) Earnings Call Presentation
2026-03-04 15:00
业绩总结 - Valneva预计2026年产品销售在1.45亿至1.6亿欧元之间,总收入在1.55亿至1.7亿欧元之间[54] - IXIARO®和DUKORAL®的销售预计在2026年分别达到1.63亿和1.45百万美元[15] - IXCHIQ®的全球市场预计超过5亿美元,其中300-400百万美元来自旅行市场[38] 用户数据 - VLA15疫苗的临床试验招募了约9,400名高风险参与者,主要在美国、加拿大和欧洲[28] - Shigella疫苗市场预计在高达5亿欧元的峰值,儿童在流行国家的接种率预计为30%-100%[49] 未来展望 - Valneva预计2026年自有品牌销售将增长,第三方销售将减少至5%以下[13] - 2027年有潜力实现持续盈利,前提是莱姆病疫苗获得批准并商业化[54] 新产品和新技术研发 - VLA15(莱姆病疫苗)预计在2026年上半年完成第三阶段临床试验数据的读取[24] - VLA15是目前唯一处于晚期临床开发的莱姆病疫苗候选产品[30] - VLA-1555疫苗在巴西即将获得批准,支持来自4130万美元的CEPI资助[39] - IXCHIQ®疫苗的临床项目正在进行中,巴西的试点接种活动已启动[40] 市场扩张和并购 - Valneva的疫苗产品组合包括IXIARO®、DUKORAL®和IXCHIQ®,专注于满足未满足的医疗需求[8] - 全球市场预计每年将超过5亿美元,主要针对旅行者和军队[47] 负面信息 - Valneva的调整后EBITDA被用作评估和沟通公司表现的非国际财务报告准则(非IFRS)指标[6] 其他新策略和有价值的信息 - 公司致力于优化研发管道,扩展疫苗关注领域,超越媒介传播疾病[56] - 100%的研发和制造用电来自可再生能源,66%的疫苗二次包装无塑料[62] - 公司在女性员工比例上达到58%,并确保100%的员工参与绩效和职业评估[62]
Valneva Reports Preliminary Unaudited 2025 Revenue and Cash and Provides 2026 Outlook
Globenewswire· 2026-02-19 14:00
2025年初步财务业绩 - 2025年初步未经审计总收入为1.747亿欧元,符合指引,其中包括1.579亿欧元的产品销售额 [1][5] - 2025年产品销售额为1.579亿欧元,较2024年的1.633亿欧元下降3.3% [5][7] - 第三方产品销售额同比下降42.3%至1920万欧元(2024年为3320万欧元),符合预期 [5][7] - 剔除第三方销售额后,产品销售额为1.387亿欧元,较2024年的1.301亿欧元增长6.7% [7] - 剔除第三方销售额并按恒定汇率计算,产品销售额同比增长9.0% [5][7] - 截至2025年12月31日,现金及现金等价物为1.097亿欧元,较2024年底的1.683亿欧元有所下降 [5] 2026年财务与运营展望 - 2026年总收入预计在1.55亿至1.70亿欧元之间,其中产品销售额预计在1.45亿至1.60亿欧元之间 [5] - 2026年产品销售额指引低于2025年,反映了现有商业品牌的持续增长,但被先前已指引的第三方销售业务缩减所抵消 [5] - 公司预计2026年运营现金消耗将进一步下降,同时维持战略性的研发投资 [5] - 2026年被视为潜在的转型之年,莱姆病候选疫苗VLA15的3期数据预计在2026年上半年读出 [3][5] - 若数据积极,合作伙伴辉瑞计划按计划提交监管申请,成功商业化将使公司能够进一步扩展和加速创新疫苗管线 [5] - 四价志贺氏菌候选疫苗S4V2的首次2期数据预计在2026年读出,关于后续开发步骤的决定预计在2026年下半年做出 [5] 研发管线进展 - 莱姆病候选疫苗VLA15是唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗,由辉瑞合作开发 [5][10] - 公司正在通过针对高度未满足医疗需求的差异化候选疫苗来增强研发管线 [5] - 公司目前销售三种专有的旅行疫苗,其不断增长的商业业务收入为疫苗管线的持续推进提供支持 [9][10] 公司治理与战略 - 董事会已续聘Thomas Lingelbach先生为首席执行官,任期三年,并确认其继续担任董事会成员,有待2026年股东大会批准 [4] - 董事会认为,在公司进入下一个发展阶段之际,其持续领导至关重要 [5] - 公司成功完成债务再融资,增强了财务灵活性 [5] - 公司战略专注于通过审慎的资本配置来塑造和增长业务,以实现其战略愿景 [4]
Valneva and Instituto Butantan Announce Initiation of a Pilot Vaccination Campaign in Brazil with Single-Shot Chikungunya Vaccine IXCHIQ®
Globenewswire· 2026-02-03 14:00
核心事件 - 公司Valneva SE与巴西Instituto Butantan宣布在巴西启动基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®的试点疫苗接种策略[1] - 该试点项目将作为上市后承诺研究的基础 旨在真实世界环境中评估疫苗的有效性和安全性并生成大规模真实世界证据[1] 试点项目详情 - 试点项目由巴西卫生部与Instituto Butantan共同商定 将在根据流行病学和操作标准战略选定的10个巴西城市实施[2] - 目标人群为18至59岁的成年人 目标是在目标人群中实现**20%至40%**的疫苗覆盖率[2] - 公司将通过合作伙伴Instituto Butantan向巴西卫生部捐赠**最多50万剂**IXCHIQ®疫苗用于此项目[2] - IXCHIQ®于**2025年4月**获得巴西卫生监管局批准用于18岁及以上人群 这是该疫苗在流行国家的全球首次批准[2] 合作背景与意义 - 公司与Instituto Butantan于**2021年1月**签署了技术转让协议 后者将在拉丁美洲开发、生产和商业化该疫苗[4] - 此次合作在Valneva与流行病防范创新联盟的资助协议框架内进行 并得到欧盟支持[4] - 公司首席医疗官表示 参与此大规模试点策略彰显了其应对基孔肯雅热日益增长威胁的持续承诺 生成活跃传播地区的真实世界数据至关重要[3] - Instituto Butantan主任指出 该项目源于与顶尖虫媒病毒专家的深度科学合作 并已与卫生部门建立稳健且合规的项目[3] 疾病背景与市场机会 - 基孔肯雅热是一种蚊媒病毒性疾病 可导致严重关节疼痛等症状 自2004年起在全球快速传播[5] - 该病毒已在**超过110个**国家被识别[5] - **2013年至2023年**期间 美洲报告了**超过370万例**病例[5] - 世界卫生组织已呼吁采取紧急行动 并强调基孔肯雅热是一个重大的公共卫生问题[3][5] - 巴西报告了全球最多的基孔肯雅热病例 **2019年1月至2024年7月**期间病例**超过100万例** 其中**2024年**就有**263,502例** 导致**246例**死亡[3] 公司业务与合作伙伴 - 公司是一家专注于传染病预防性疫苗的专业疫苗公司 致力于提供首创、最佳或唯一的疫苗解决方案[6] - 公司目前销售三款自有旅行疫苗 其商业收入的增长为疫苗管线的持续推进提供动力[6] - 公司的管线包括与辉瑞合作的唯一处于晚期临床开发的莱姆病疫苗候选产品 以及最先进的四价志贺氏菌疫苗候选产品等[6][7] - Instituto Butantan是巴西主要的免疫生物制品和疫苗生产商 并与泛美卫生组织、世界卫生组织等国际机构合作[8] - 流行病防范创新联盟是一个旨在加速疫苗开发并确保公平获取的创新伙伴关系 已支持**超过70个**疫苗候选产品或平台技术[9] - 欧盟的“地平线欧洲”研究与创新计划拥有**955亿欧元**的预算 用于支持包括健康研究在内的多个领域[10]
Valneva(VALN) - 2025 Q3 - Earnings Call Presentation
2025-11-20 22:00
业绩总结 - 2025年前九个月总收入为1.27亿欧元,同比增长8.9%,尽管面临第三方销售减少的挑战[11] - 2025年前九个月产品销售额为1.194亿欧元,较2024年同期的1.125亿欧元增长6.1%[53] - IXIARO®/JESPECT®的销售额为7430万欧元,同比增长12.5%[51] - IXCHIQ®的销售额为760万欧元,同比增长330%[51] - 第三方产品销售额为1610万欧元,同比下降28.5%[51] - DUKORAL®的销售额为2150万欧元,同比下降3.4%[51] - 2025年前九个月运营现金消耗显著减少至2840万欧元,相较于2024年前九个月的7670万欧元下降了63.1%[11] - 2025年前九个月的运营亏损为5390万欧元,而2024年同期的运营利润为3420万欧元[53] - 2025年前九个月的净亏损为6520万欧元,较2024年同期的盈利2470万欧元大幅下降[53] - 2025年调整后的EBITDA为-3770万欧元,2024年同期为4860万欧元[53] 未来展望 - 2025年预计产品销售额在1.55亿至1.7亿欧元之间,预计总收入在1.65亿至1.8亿欧元之间[59] - 2025年研发费用预计在8000万至9000万欧元之间,部分将通过补助资金和研发税收抵免来抵消[59] - 公司计划在2027年实现持续盈利,前提是莱姆病疫苗获得批准和商业化成功[61] - 公司将专注于现金管理,以支持足够的现金流以达到关键转折点[59] 资金与财务状况 - 2025年前九个月现金持有量为1.435亿欧元,其中包括2620万欧元的战略ATM交易净收益[11] - 公司通过与Pharmakon Advisors的债务再融资增强了财务灵活性,延长至2030年第四季度[11] - 2025年9个月的研发费用为5970万欧元,较2024年同期的4860万欧元增长22.4%[53] - 公司成功完成了3280万美元的IXIARO®美国国防部合同[16] 产品与市场动态 - IXCHIQ®在应对法属留尼汪和马约特的登革热疫情中供应了4万剂疫苗[52]
Valneva Reports 95% Seroresponse Four Years After Single Shot of Chikungunya Vaccine IXCHIQ®
Globenewswire· 2025-09-30 13:00
疫苗产品IXCHIQ®抗体持久性数据 - 公司报告了其基孔肯雅疫苗IXCHIQ®在单剂接种四年后的积极抗体持久性数据 结果符合预期 证实了在所有研究年龄段均能产生强劲且持久的抗体反应 [1] - 在试验中仍在随访的254名健康成年人里 95%的参与者在单剂接种四年后保持了远高于血清反应阈值的中和抗体滴度 [2] - 老年受试者(65岁以上)的抗体持久性在几何平均滴度和血清反应率方面与年轻受试者(18-64岁)相当 [2][9] 临床试验与安全性 - 试验VLA1553-303收集了长达两年的长期安全性数据 包括特别关注的不良事件和新发的严重不良事件 未报告或发现任何安全问题 [3] - 根据试验方案 计划收集疫苗接种后长达十年的抗体持久性数据 [3] 市场定位与疾病背景 - 针对基孔肯雅等不可预测的爆发性疾病 长期抗体持久性是疫苗的关键竞争优势 [9] - 基孔肯雅病毒是一种蚊媒病毒性疾病 自2004年以来迅速传播 已在超过110个国家被发现 在2013年至2023年间 美洲报告了超过370万病例 被世界卫生组织强调为一个重大公共卫生问题 [5] 公司战略与合作伙伴关系 - 公司专注于扩大该疫苗的可及性 特别是在中低收入国家 [4] - 公司与流行病防范创新联盟扩大了合作伙伴关系 并宣布与印度血清研究所达成独家许可协议 以实现在亚洲的疫苗供应 [4]
Valneva Announces FDA's Decision to Suspend License of Chikungunya Vaccine IXCHIQ® in the U.S.
GlobeNewswire News Room· 2025-08-25 13:00
监管行动 - 美国FDA立即暂停IXCHIQ®许可证 要求公司停止在美国发货和销售该疫苗[1] - 暂停决定基于VAERS系统更新的4例新增严重不良事件报告 其中3例发生在70至82岁个体 1例发生在55岁个体[2] - FDA曾在8月6日解除对60岁及以上人群使用IXCHIQ®的建议暂停 本次突然转向基于境外发生的SAEs报告[2] 产品安全与公司立场 - 公司认为所有病例症状与临床试验及上市后经验一致 产品说明书已包含对老年人群的警告和预防措施[2] - 公司承诺维持最高安全标准 将继续与全球卫生机构积极沟通[3] - 首席执行官强调将继续为所有许可国家提供疫苗 重点保障中低收入流行国家的疫苗可及性[4] 财务影响与业务表现 - IXCHIQ®在2025年上半年贡献750万欧元收入 占公司9100万欧元总产品销售额的8.2%[4] - 部分销售额源于为应对留尼汪岛基孔肯雅热疫情的一次性疫苗交付[4] - 公司正在评估美国许可证永久撤销的潜在财务影响 但暂未修改收入指引[4] 疾病背景与市场机会 - 基孔肯雅病毒通过蚊媒传播 导致发热、严重关节痛和肌肉疼痛等症状 关节疼痛可能持续数周至数年[5] - 自2004年以来病毒已在110多个国家传播 2013-2023年美洲报告超过370万病例[6] - 世界卫生组织认定该疾病为重大公共卫生问题 预计随着气候变暖蚊媒地理扩散 医疗经济负担将加重[6] 公司战略与产品管线 - 公司专注于开发应对未满足医疗需求的传染病预防疫苗 采用首创、最佳或独家疫苗解决方案[7] - 现有三款自有旅行疫苗上市 商业收入用于支持研发管线推进[8][9] - 管线包含与辉瑞合作的莱姆病候选疫苗(最临床先进的四价志贺氏菌疫苗)以及寨卡病毒等公共卫生威胁疫苗[9]
Valneva's Chikungunya Vaccine IXCHIQ® Now Authorized in Canada for Individuals Aged 12 and Older
GlobeNewswire News Room· 2025-08-18 13:00
公司监管进展 - 加拿大卫生部批准公司单剂疫苗IXCHIQ®用于12岁及以上人群预防基孔肯雅病毒疾病[1] - 此次批准补充了加拿大已有的成人营销授权及欧洲2025年4月获得的青少年标签扩展[1] - 巴西卫生监管机构ANVISA于今年早些时候授予该疫苗成人营销授权 使其成为首个在流行国家获批的基孔肯雅疫苗[3] 疫苗有效性数据 - 疫苗免疫反应在97%参与者中持续24个月 且在年轻和年长成年人中同样持久[2] - 青少年三期数据显示 单剂疫苗接种在99.1%青少年中诱导出高且持续的免疫反应[4] - 《柳叶刀传染病》2025年1月文章显示疫苗在12-17岁青少年中单次注射后28天普遍安全且耐受性良好[4] 疾病背景与市场机会 - 基孔肯雅病毒通过受感染伊蚊传播 已在全球110多个国家被确认[5] - 2013至2023年间美洲报告超过370万病例 其经济影响被认为重大[5] - 世界卫生组织强调基孔肯雅为主要公共卫生问题 预计医疗和经济负担随气候变化加剧[5] 公司战略合作 - 与流行病防范创新联盟合作 获得欧盟地平线计划支持 促进疫苗在中低收入国家的可及性[3] - 合作伙伴包括辉瑞公司 共同开发目前处于临床开发后期的莱姆病疫苗候选产品[6] - 公司拥有三款专有旅行疫苗商业化产品 收入支持疫苗管线持续推进[6]