FDA新优先审评计划 - NRx Pharmaceuticals宣布为其专利待决的无防腐剂氯胺酮静脉制剂NRX-100申请FDA局长国家优先审评券(CNPV)计划[1] - CNPV计划由FDA局长于2025年6月17日宣布，可将药物审评时间从10-12个月缩短至1-2个月，采用专家组集中审评模式替代传统分散审评[2] - 该计划首年将限量发放审评券，优先考虑符合美国国家健康优先事项的药物，包括治疗自杀性抑郁症和PTSD的致幻类药物[2][3] NRX-100的竞争优势 - NRX-100已获得FDA快速通道资格认定，满足CNPV计划所有标准，包括解决未满足的公共卫生需求、增加国内药品生产等[4][5][8] - 公司已完成化学制造与控制(CMC)部分提交并获FDA反馈，仅收到1份关于活性成分和标签的信息请求且已合规处理[6][7] - 产品采用创新美国本土高效生产技术，替代依赖进口的氯胺酮供应链，并加入防滥用设计[4] 市场潜力与战略布局 - 当前氯胺酮仿制药市场规模达7.5亿美元，预计2033年将增长至30-50亿美元[9] - 公司已提交简化新药申请(ANDA)，同时准备新药申请(NDA)将NRX-100适应症扩展至自杀性抑郁症治疗[7][11] - 通过公民请愿寻求撤回含防腐剂氯胺酮产品，其专利待决的无防腐剂制造工艺有望抢占市场份额[9] 研发管线与子公司协同 - NRx核心NMDA平台针对中枢神经系统疾病，主要开发产品NRX-101已获FDA突破性疗法认定，用于治疗耐药性双相抑郁症[10] - 子公司HOPE Therapeutics正在建立介入精神病学诊所网络，结合数字疗法平台提供氯胺酮及经颅磁刺激等治疗[12] - 公司维持2025年底前获得FDA审批的时间预期，CNPV申请与现有ANDA程序形成协同效应[7][9]