核心观点 - Medicus Pharma公司宣布其核心产品SkinJect针对非黑色素瘤皮肤病的临床试验已完成患者招募 这是一个重要的研发里程碑 公司预计在2026年第一季度获得顶线数据 并计划在2027年底或2028年初提交新药申请[1][4] - SkinJect是一种新型非侵入性疗法 旨在治疗基底细胞癌等非黑色素瘤皮肤疾病 其通过微针阵列将化疗药物直接递送至病灶 有望成为现有手术标准疗法的一种成本效益高、美观且可及性强的替代方案[3][5][6][7] 临床试验进展 - 公司已完成SkinJect临床试验的患者招募工作 共在美国9个试验点招募了90名患者[1][4] - 该临床开发项目于2023年秋季启动 公司于2024年初向FDA提交了试验设计 并于2024年8月开始招募患者 在不到六个季度的时间内完成了患者招募[4] - 公司预计在2026年第一季度获得顶线数据 并计划在2026年上半年与FDA举行二期临床试验结束会议 以最终确定关键性试验的设计方案[4] 产品与技术 - SkinJect是一种用于治疗非黑色素瘤皮肤疾病（特别是基底细胞癌）的新型非侵入性疗法[1][3] - 该技术采用源自卡内基梅隆大学和匹兹堡大学的独特设计微针阵列 Medicus公司拥有其全球开发和商业化权利[6] - 治疗方法是将已知化疗药物多柔比星的微剂量装载于微针尖端 并直接应用于皮肤病灶处 从而释放药物 触发免疫原性反应并杀死癌细胞[6] - 早期研究显示积极结果 2021年完成的一期研究观察到完全缓解 2024年第一季度公布的中期分析也显示了临床缓解[7] 市场与疾病背景 - 基底细胞癌是最常见的皮肤癌 仅在美国每年就有500万新发病例 全球范围内超过3000万例[5] - 目前的标准治疗方法是莫氏手术 这是一种改良的外科手术 但存在费用昂贵、过程痛苦且影响美观等缺点[5] 未来计划与监管路径 - 公司计划在2026年第一季度公布顶线数据[4][8] - 公司已向FDA提交了申请 希望获得专员优先审评券 该券可将新药申请时间表压缩10至12个月[8] - 基于此 公司目标是在2027年底或2028年初提交新药申请[8] - 优先审评券的申请以及潜在的“黄金综合征”适应症（用于扩大同情使用）都进展顺利[9]

As filed with the Securities and Exchange Commission on November 19, 2025. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 MEDICUS PHARMA LTD. (Exact name of Registrant as specified in its charter) ______________________________ (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Ontario, Canada 2834 98-1778211 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Ide ...

公司核心动态 - Medicus Pharma Ltd 宣布已为其子公司 Skinject 的 Doxorubicin Microneedle Array 提交了 FDA 局长国家优先审评券申请 用于非侵入性治疗皮肤基底细胞癌[1] - 公司认为其产品符合 CNPV 计划的所有标准 包括应对美国健康危机、提供创新疗法、满足未满足的公共卫生需求以及支持国内药品生产[3][4] - 公司首席执行官 Dr Raza Bokhari 强调 SkinJect 的 D-MNA 能显著扩大非黑色素瘤皮肤癌的治疗可及性 大幅降低医疗成本和手术依赖[5] 产品与技术优势 - SkinJect 是一种一次性可溶解微针阵列 可将局部治疗剂直接递送至病灶部位 贴片在给药后可生物降解 无需手术干预[8] - 该产品针对美国最常见的癌症——基底细胞癌 每年有超过500万新病例 当前标准疗法莫氏显微手术成本高、具有侵入性 对老年或体弱患者往往难以获得[6] - 产品为办公室内即可实施的治愈性替代方案 支持广泛的可及性并提高 affordability[6][8] 临床开发进展 - SKNJCT-003 二期临床研究正在美国9个临床中心进行 是一项双盲、安慰剂对照、三臂概念验证研究 于2024年8月开始随机化患者[10] - 2025年3月进行的中期分析显示临床清除率超过60% 该分析在目标60名患者中超过50%完成随机化后进行[11] - 2025年4月 IRB 批准将 SKNJCT-003 的参与者人数增加至90名 8月宣布已完成超过75%参与者的随机化[12] - 2025年9月公司在阿联酋启动 SKNJCT-004 临床研究 计划在6个中心随机化36名患者 Cleveland Clinic Abu Dhabi 为主要研究者[13] 监管与市场准入 - FDA 新推出的 CNPV 计划可将审评时间从约10-12个月缩短至1-2个月 采用基于团队的审评模式而非标准审评系统[2] - 2025年9月公司从FDA获得关于 SkinJect 开发的 Type C 会议积极反馈 表明公司可遵循505(b)(2)监管路径[14] - 2025年11月公司获得英国 MHRA、HRA 和 WREC 的完全监管和伦理批准 以扩大其正在进行的二期临床研究[15][32] 罕见病与战略合作 - SkinJect 满足罕见病考量 针对戈林综合征患者 该罕见遗传病全球发病率约为1/31000 患者一生中会发生数百个复发性BCC[9] - 2025年10月公司与戈林综合征联盟达成战略合作 共同向FDA申请扩展准入IND计划 为多发性、复发性或无法手术的BCC患者提供SkinJect[21][22] - 合作旨在建立扩展准入框架 收集真实世界安全性和耐受性数据 并将患者社区的见解整合到产品设计中[22][31] 管线拓展与业务发展 - 2025年8月公司完成对英国晚期临床阶段生物技术公司 Antev 的收购 获得其旗舰候选药物 Teverelix[19][26] - Teverelix 是一种长效GnRH拮抗剂 直接抑制性激素产生而无初始睾酮激增 可能降低心血管风险 剂型为微晶悬浮液 允许六周给药间隔[20][27] - 2025年8月公司与波士顿生物技术公司 Helix Nanotechnologies 签署不具约束力的谅解备忘录 探索共同开发耐热传染病疫苗[18][25]

财务数据 - 截至2025年6月30日，公司累计亏损约4020万美元[43][108] - 2025年，Armistice行使认股权证为公司带来375.2万美元收益[55] - 2025年3个月和6个月运营总费用分别为6016088美元和11142362美元，净亏损分别为6176084美元和11278492美元[75] - 截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司总资产分别为11934628美元和5646878美元[77] - 2025年9月26日，公司普通股在纳斯达克的收盘价为2.63美元[11] 市场交易 - 公司拟发售不超过1397184股普通股[6][7] - 本次出售股东将出售1397184股普通股，发行后公司普通股将达21865288股[71] - 公司美国首次公开发行中出售的单位所含普通股和公开认股权证分别于2024年11月15日在纳斯达克以“MDCX”和“MDCXW”为代码开始交易，公开认股权证行使价为4.64美元，到期日为2029年11月15日[49] 收购与合作 - 2025年8月29日，公司以约297万美元现金和1603164股普通股收购Antev 98.6%的股份[54][86] - 2023年9月29日，公司与SkinJect完成业务合并，SkinJect成为公司全资运营子公司[48] - 2025年，公司与Armistice Capital Master Fund Ltd.达成认股权证诱导协议[55] - 2025年9月17日公司与Yorkville签订协议，发行本金800万美元的债券，年利率8%，违约时可能增至18%，2026年9月17日到期[63] 产品研发与临床 - 2024年1月，公司向FDA提交用于无创治疗皮肤基底细胞癌的SkinJect 2期IND临床方案，并于7月更新[39] - 2025年5月22日，公司获得阿联酋卫生部批准开展SKNJCT - 004 2期临床研究以无创治疗皮肤基底细胞癌[56] - 2025年9月8日，公司SKNJCT - 004 2期临床研究在克利夫兰诊所阿布扎比开始招募患者[61] 公司地位与资质 - 公司是“新兴成长型公司”和“小型报告公司”，符合美国证券交易委员会规定的简化披露要求[12] - 公司上一财年收入低于12.35亿美元，符合新兴成长公司标准，可享受特定的简化报告要求，直至本次发行完成五周年后的财年末，若年收入超12.35亿美元等情况将提前丧失资格[64][65] - 公司是较小报告公司，非关联方持有的普通股市场价值加本次交易总收益低于7000万美元，且最近财年营收低于1亿美元，可享受多项报告豁免[67] 风险因素 - 公司运营历史有限，无盈利历史，近期或可预见未来不太可能支付股息[80] - 公司处于产品开发早期，尚未产生收入，预计运营费用将大幅增加，难以预测何时盈利[81] - Antev整合和Teverelix开发可能带来重大挑战，影响公司运营结果、现金流和财务状况[87] - 公司部分知识产权通过第三方许可持有，获取额外许可的可用性和成本不确定[88] - 公司审计师对公司持续经营能力表示重大怀疑，若无法获得融资或产生足够收入，可能削减或停止运营[92] 专利相关 - 公司SkinJect专利法定保护期在2030 - 2035年到期，Antev已发布的美国专利法定保护期在2039年到期，部分待发布专利申请的法定保护期在2044 - 2045年到期[139] - 美国专利申请约在最早申请日后18个月公布，部分申请在专利授权前保密，可能存在未知的相关专利申请[166] 其他 - 2025年6月23日，公司任命Andrew Smith为首席运营官[57] - 公司一般责任保险将于2025年10月到期，正在讨论续保，无法保证能以优惠条款续保[165]

财务信息 - 2024年第二季度运营费用4,041,937美元，净亏损4,130,198美元，每股亏损0.51美元[68] - 2024年上半年运营费用5,824,450美元，净亏损5,921,719美元，每股亏损0.73美元[68] - 2023年全年运营费用2,706,451美元，净亏损6,478,492美元，每股亏损1.86美元[68] - 截至2024年6月30日，总资产8,781,174美元，总负债2,329,854美元，股东权益6,451,320美元[70][72] - 截至2024年6月30日累计亏损约2480万美元，预计未来继续亏损且可能增加[47][98] 发售信息 - 拟发售880,000个单位，含1股普通股和1份认股权证，认股权证行使价4.55美元，有效期5年[8][63] - 授予承销商45天期权，可购最多132,000股普通股和/或认股权证用于超额配售[15] - 发售在纳斯达克资本市场批准上市后进行，发售前美国无公开市场[10] - 预计初始公开发行价格4.55美元[12] - 发售完成后，若承销商不行使超额配售权，11,726,780股普通股流通；行使则为11,858,780股[63] 公司运营 - 是加速新型治疗资产临床开发的生物科技公司，开发治疗基底细胞癌产品SkinJect[38] - 2024年1月向FDA提交无创治疗皮肤基底细胞癌的2期IND临床方案，7月更新[42] - 2023年9月29日完成与SkinJect业务合并，更名为Medicus Pharma Ltd[51] - 2023年10月11日在TSXV开始交易[52] 汇率信息 - 2024年10月30日，美元兑加元日平均汇率1.00美元 = 1.3915加元[12][30] - 2024年6月30日、2023年12月31日、2022年12月31日，美元兑加元期末汇率分别为1.3687、1.3226、1.3544[30] 公司地位与规定 - 为“新兴成长型公司”，符合减少公开披露要求[14] - 截至2024年6月28日不符合外国私人发行人资格，2025年1月1日起用美国国内发行人规则[55] - 上一财年收入不足12.35亿美元，符合新兴成长公司定义[57] 风险因素 - 有限运营历史、未盈利现状、产品技术市场接受度不确定影响未来表现[75][76][77] - 知识产权依赖第三方许可，无法获得或违反协议影响业务[81][82] - 依赖外部合同研究组织，有一份相关协议[86] - 产品制造复杂，可能供应中断、成本增加[85] - 无法建立销售和营销能力，获批产品难产生收入[88] - 依赖关键人员，低股价可能致人员被挖走[94] - 业务战略执行有挑战，可能需额外融资且条件不一定有利[95] - 自成立经营现金流为负，未来可能动用现金储备或筹资[99] - 行业竞争激烈，对手资源丰富，产品可能过时或失竞争力[100] - 产品专利2030 - 2035年到期，到期后技术可能被用[129] - 可能面临仿制药竞争，品牌药销售额或受损[109] - 进入国际市场面临监管、知识产权保护问题[110] - 未来合作安排可能不成功，致产品开发或商业化延迟[112][114] - 收购业务或产品、战略联盟可能无法达预期，致股东权益稀释或债务增加[116] - 无产品客户承诺，难预测未来收入流[117] - 业务和运营可能受计算机系统故障、网络攻击影响[119] - 可能无法成功管理增长，影响业绩[120] - 产品需监管审批，获批后面临持续监管[122][125] - 商业成功依赖知识产权保护，专利可能被挑战[128] - 外国法律对知识产权保护弱，国外保护或遇困难[135] - 多国强制许可法律可能限制专利价值和收入[138] - 产品候选未获数据排他性保护，业务可能受损[146] - 未遵守监管要求影响竞争地位[148] - 可能侵犯他人知识产权，收到索赔影响业务[149][150] - 可能未识别或误读第三方专利，影响开发和营销[153][154] - 知识产权诉讼成本高、耗时长、结果难测，影响股价[157] - 可能无法检测或阻止知识产权盗用，诉讼成本高[158] - 诉讼即使成功也可能成本高且分散精力，还可能泄露机密[159] - 诉讼消耗资源、增加亏损，影响融资和竞争[160] - 因诉讼费用和不确定性，可能无法执行知识产权权利[162] - 可能需第三方知识产权许可，无法获得或条件不合理损害业务[163] - 可能面临顾问或承包商盗用索赔，诉讼致损失[165] - 依赖第三方共享商业秘密，增加被盗用风险[168] - 使用危险化学品和生物材料，索赔成本高，法规变化或增费用[173] - 产品责任诉讼可能致巨额负债，影响商业化和声誉[174] - 可能因第三方欺诈或非法活动受重大影响[178] - 难防止商业秘密泄露，影响竞争和财务[179] - 知识产权侵权诉讼增加运营费用，减少开发资源[181] - 董事可能利益冲突，决策不一定符合公司利益[186] - 宏观经济因素如通胀、利率和汇率变化影响业务和财务[187] - 可能因员工或代理违反反贿赂法受处罚[191] - 面临外汇风险，外汇损失影响业务和财务[192] - 被视为美国国内公司，需缴美国联邦所得税，可能双重征税[194] - 支付股息给非美国持有人，按30%税率代扣美国所得税[195] - 产品覆盖和报销受限，影响盈利性销售[198]

财务数据 - 2024年第二季度，运营费用为4,041,937美元，净亏损4,130,199美元，每股亏损0.51美元[68] - 2024年上半年，运营费用为5,824,450美元，净亏损5,921,719美元，每股亏损0.73美元[68] - 2023年全年，运营费用为2,706,451美元，净亏损6,478,492美元，每股亏损1.86美元[68] - 截至2024年6月30日，总资产为8,781,174美元，总负债为2,329,854美元，股东权益为6,451,320美元[70][72] - 截至2023年12月31日，总资产为1,893,057美元，总负债为781,609美元，股东权益为1,111,448美元[70][72] - 截至2022年12月31日，总资产为282,652美元，总负债为12,480,684美元，股东权益为 - 12,198,032美元[70][72] - 截至2024年6月30日，累计亏损约2480万美元[47][98] 股权相关 - 公司拟发售555,000个单位，包含555,000股普通股和555,000份认股权证，认股权证可立即行使，有效期五年[8][9] - 公司已实施1比2的反向股票分割，于2024年10月28日生效[11] - 2024年10月28日，普通股在TSXV的收盘价为C$6.26，约合4.51美元[12] - 公司授予承销商45天选择权，可购买最多83,250股普通股和/或认股权证[15] - 此次发行后，若不考虑超额配售权行使和认股权证行权，将有11,401,780股普通股流通；若超额配售权全部行使，将有11,485,030股普通股流通[63] - 截至2024年10月29日，经股份合并后约有10,846,780股普通股流通[64] 汇率信息 - 截至2024年6月30日、2023年12月31日和2022年12月31日，美元兑加元的期末汇率分别为1.3687、1.3226和1.3544[30] - 截至2024年6月30日、2023年12月31日和2022年12月31日，美元兑加元的平均汇率分别为1.3586、1.3497和1.3013[30] - 2024年10月28日，美元兑加元的日平均汇率为1.00美元 = C$1.3895[30] 公司定位与上市情况 - 公司为“新兴成长型公司”，符合美国证券交易委员会规则，可享受减少的公开披露要求[5][14] - 普通股在加拿大TSX Venture Exchange上市，代码“MDCX”，已申请在纳斯达克资本市场上市，代码分别为“MDCX”和“MDCXW”[10] 产品研发 - 公司是专注加速新型治疗资产临床开发的生物科技公司，正在开发治疗基底细胞癌的产品SkinJect[38] - 2024年1月向FDA提交用产品无创治疗皮肤基底细胞癌的2期IND临床方案，并于7月更新[42] 未来展望 - 公司处于产品开发早期阶段，尚未产生收入，预计运营费用将大幅增加，难以预测何时盈利[76] - 自成立以来经营现金流为负，预计未来仍会亏损且亏损可能增加[98] 风险因素 - 生产产品可能遇到困难，导致供应延迟或中断[85] - 依赖外部合同研究组织提供服务，若其不达标可能导致试验重复和审批延迟[86][87] - 需建立销售和营销能力，否则可能无法产生产品收入[88][89] - 依赖关键人员，若流失可能对业务产生重大不利影响[90][91] - 可能无法成功执行商业策略，需额外融资且可能无法以有利条件获得[95][96][97] - 处于竞争激烈的行业，可能面临技术过时、市场份额损失等问题[100][101] - 未来成功取决于产品的持续改进和开发能力[103] - 若无法使产品与现有疗法区分或监管机构批准竞争产品，产品商业化将受不利影响[107] - 产品可能面临仿制药竞争，仿制药上市后品牌药销售通常会大量流失[109] - 国际业务关系存在多种风险，如不同监管要求、知识产权保护弱等[110] - 未来合作安排可能不成功，合作成功依赖合作者努力，且可能出现分歧和终止情况[112][113][114][115] - 收购业务或产品、形成战略联盟可能无法实现预期收益，还可能需大量资金[116] - 暂无产品的客户承诺，难以准确预测未来收入[117] - 业务面临计算机系统故障、网络攻击等风险，可能导致运营中断[119] - 产品需经过广泛、漫长且不确定的监管审批，获批后也面临持续监管[122][124][125] - 可能无法获得营销批准，影响产品商业化和收入[127] - 依赖知识产权保护，但专利可能被挑战、无效或规避，保护期限至2030 - 2035年[128][129] - 知识产权权利存在局限性，可能无法充分保护公司业务和竞争优势[132] - 部分国家有强制许可法律，可能限制公司专利价值和潜在收入[138] - 第三方可能未经授权使用公司知识产权，或主张对公司知识产权的所有权[140] - 可能无法获得和维持必要许可，且他人专利可能损害公司业务[140] - 可能因未遵守监管要求而丧失或减少专利保护[148] - 可能侵犯他人知识产权，面临诉讼和赔偿风险[149][150][151] - 可能无法正确识别和解读第三方专利，影响产品开发和营销，还可能面临侵权索赔[153][154][155] - 知识产权诉讼费用高昂、耗时且结果不确定，可能使专利面临被无效或狭义解释风险，还可能影响股价[157][159][160] - 可能无法检测或阻止知识产权被盗用，若胜诉方不提供合理许可，业务将受损[158] - 需从第三方获得知识产权许可，可能无法获取或无法以合理条件获取，影响业务[163] - 可能面临顾问或承包商盗用知识产权的索赔，诉讼可能带来损失和成本[165][166] - 依赖第三方需分享商业秘密，增加被盗用或披露风险，损害竞争地位[168][169][170] - 使用危险化学品和生物材料，不当处理相关索赔耗时且成本高[172][173] - 面临产品责任风险，若败诉可能承担巨额负债，限制产品商业化[174] - 现有一般责任保险限额可能不足以支付索赔，公司可能无足够资源承担超出部分[175] - 产品责任索赔会导致需求下降、声誉受损、成本增加等一系列后果[176] - 员工等相关方的不当行为，如违规和内幕交易，可能严重损害公司业务[177] - 可能面临员工等第三方欺诈或其他非法活动的风险，违规行为可能导致重大民事、刑事和行政处罚等后果[178] - 可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的披露，这可能影响公司竞争地位和财务结果[179] - 知识产权侵权诉讼耗时且成本高，可能增加运营费用，减少开发等活动资源[181] - 董事可能在其他生物技术公司任职，存在利益冲突的可能性[186] - 宏观经济因素如通货膨胀、利率和外汇汇率变化可能对公司业务、运营结果和财务状况产生不利影响[187] - 可能因员工或其他代理人违反反贿赂法而承担责任，面临严重处罚[190] - 面临外汇风险，外汇损失可能对业务、运营和财务状况产生重大不利影响[192] - 可能面临税务风险和不同税务机关规则变化，存在双重征税的可能性[193] - 产品获批后，其成功取决于第三方支付方的充分覆盖和报销，但新获批产品的保险覆盖和报销存在重大不确定性[199]

As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on October 15, 2024. Registration No. 333-279771 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 7 TO FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 MEDICUS PHARMA LTD. (Exact name of Registrant as specified in its charter) ______________________________ Ontario, Canada 2834 98-1778211 (State or other jurisdiction of (Primary Standard Industrial (I.R.S. Employer incorporation or organization) Cl ...

财务数据 - 截至2024年6月30日累计亏损约2480万美元[47][98] - 2024年第二季度运营费用404.1937万美元，净亏损413.0198万美元，每股亏损0.25美元[68] - 2024年上半年运营费用582.445万美元，净亏损592.1719万美元，每股亏损0.36美元[68] - 2023年全年运营费用270.6451万美元，净亏损647.8492万美元，每股亏损0.93美元[68] - 截至2024年6月30日总资产878.1174万美元，现金293.9199万美元，受限现金547万美元[70] - 截至2024年6月30日总负债232.9854万美元，股东权益645.132万美元[72] 股权与发行 - 拟发售120万单位，含120万股普通股和120万份认股权证[8][9] - 普通股在加拿大TSX Venture Exchange上市，申请在美国纳斯达克资本市场上市[10] - 股东和董事会批准1比3的反向股票分割，预计发售定价日左右生效[11] - 9月20日公司普通股在TSX Venture Exchange收盘价C$2.29，约合1.69美元，反向分割后为C$6.87和5.06美元[12] - 授予承销商45天选择权，可购买最多18万股普通股和/或认股权证以弥补超额配售[15] - 此次发行后，若不考虑承销商超额配售权行使和认股权证行使，将有843.1186万股普通股流通；若超额配售权全部行使，将有861.1186万股[63] - 截至2024年9月20日，经股份合并后约有723.1186万股普通股流通[64] 汇率信息 - 截至2024年6月30日、2023年12月31日、2022年12月31日，美元兑加元期末汇率分别为1.3687、1.3226、1.3544，期间平均汇率分别为1.3586、1.3497、1.3013[30] - 9月20日，美元兑加元的日均汇率为1.00美元兑换1.3565加元[30] 公司身份与规则 - 是“新兴成长型公司”，符合美国证券交易委员会规则，可享受降低的上市公司披露要求[14] - 上一财年收入低于12.35亿美元，符合新兴成长公司定义，可享受特定简化报告要求[57] - 新兴成长公司身份可保持至本次发行完成后第五个财政年度最后一天，特定事件发生则提前终止[58] - 新兴成长公司可享受如不遵守萨班斯 - 奥克斯利法案404节审计认证要求等简化报告规定[60] 产品与研发 - 是专注加速新型治疗资产临床开发的生物科技公司，正开发用于基底细胞癌的产品SkinJect[38] - 2024年1月向FDA提交产品2期IND临床方案，7月更新[42] 发展历程 - 2008年4月30日以Interactive Capital Partners Corporation之名成立，此前为无业务空壳公司[50] - 2023年9月29日完成与SkinJect的业务合并，SkinJect成为全资运营子公司，公司更名为Medicus Pharma Ltd[51] - 2023年10月11日在TSXV开始交易[52] 未来展望 - 运营历史有限，尚未产生收入，预计运营费用将大幅增加，难以预测何时盈利[75][76] - 未来需要额外融资，但可能无法以有利条件获得[96] 风险因素 - 依赖外部合同研究组织提供临床和非临床研究服务，目前有一份协议[86] - 产品制造复杂，可能出现生产困难、供应中断等问题，还可能产生额外费用[85] - 外包给合同研究组织存在风险，若不符合监管要求可能导致重复试验和审批延迟[87] - 无法建立销售和营销能力或与第三方合作，可能无法产生产品收入[88] - 依赖关键人员，若失去他们可能对业务产生重大不利影响[90] - 业务战略执行面临挑战，可能因多种因素导致研发活动延迟或取消[95] - 处于高度竞争且不断发展的行业，面临来自资源更丰富的竞争对手的挑战[100] - 新产品推出的成功取决于多个因素，若无法及时推出新产品，业务将受损害[104] - 产品专利法定保护期限在2030年至2035年，到期后竞争对手可使用相关技术[129] - 若无法保护产品专利，可能面临仿制药竞争，导致品牌产品大量销售份额流失[109] - 进入国际市场开展业务面临不同监管要求、知识产权保护弱等多种风险[110] - 未来合作安排可能不成功，合作成功依赖合作方努力且合作方有较大资源投入决定权[112][113] - 无客户对产品的承诺，管理层难以准确预测未来收入流[117] - 业务和运营可能因计算机系统故障、网络攻击或网络安全不足而受损[119] - 若不能成功管理增长，可能对经营业绩产生不利影响[120] - 产品研发需经过漫长、不确定且成本高的监管审批流程，获批后也面临持续监管[122][124][125] - 可能无法获得产品营销批准，从而无法商业化产品和产生收入[127] - 知识产权保护面临诸多挑战，权利有效性不确定且可能无法保障竞争优势[128][131][132] - 外国法律对知识产权保护程度不如加拿大和美国，部分国家法律体系不支持专利等知识产权保护[135] - 包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多国家有强制许可法律[138] - 各种组织发布的指南和建议可能减少公司产品使用[139] - 第三方可能未经许可使用他人知识产权，或对公司知识产权主张所有权[140] - 不遵守监管要求可能导致专利不可执行、无效、放弃或失效[148] - 可能侵犯他人知识产权，面临索赔和诉讼风险[149][150] - 知识产权诉讼费用高昂、耗时且结果不确定，可能导致专利无效或无法执行，还会影响股价[157][159][160] - 可能无法检测或防止知识产权被盗用，诉讼即使成功也可能成本高昂并分散管理层精力[158] - 可能需从第三方获得知识产权许可，但许可可能无法获得或条件不合理，损害业务[163] - 可能面临顾问或承包商盗用知识产权的索赔，诉讼可能导致损失[165] - 与第三方分享商业秘密增加被盗用风险，可能削弱公司竞争地位[168][169][170] - 使用危险化学品和生物材料，相关索赔可能耗时且成本高[172] - 运营受环境法规约束，合规成本高，违规可能导致巨额费用和责任[173] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额负债，限制产品商业化[174] - 现有保险可能不足以覆盖产品责任索赔，无法成功辩护将产生巨额负债[175] - 员工等相关方的不当行为可能严重损害公司业务[177] - 可能面临员工等相关方欺诈或其他非法活动带来的风险，包括监管制裁、声誉损害和利润减少等[178] - 难以充分防止商业秘密和专有信息的披露，可能影响竞争地位和财务结果[179] - 知识产权侵权诉讼成本高、耗时长，可能增加运营费用并减少开发资源[181] - 董事可能在其他生物技术公司任职，存在利益冲突的可能性[186] - 宏观经济因素如通货膨胀、利率和外汇汇率变化，可能对公司业务、运营结果和财务状况产生不利影响[187] - 业务活动受美国反海外腐败法等反贿赂和反腐败法律约束，员工违规可能导致严重后果[190] - 面临外汇风险，外汇损失可能对业务、运营和财务状况产生重大不利影响[192] - 可能面临税务风险和不同税务机关规则变化的影响，存在双重征税的可能性[193] - 业务面临多种风险和危害，保险可能无法覆盖所有潜在风险，损失可能影响财务绩效[196] 其他信息 - 招股说明书包含前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性[31] - 招股说明书中的财务报表按国际财务报告准则编制，公司功能货币为美元[28] - 截至2024年6月28日不符合外国私人发行人资格，2025年1月1日起按美国国内发行人规则行事[55] - 一般责任险于2024年10月11日到期[152] - 支付股息给非美国持有人时需按30%的税率代扣美国所得税，或按适用所得税条约规定的较低税率执行[195]

发行与上市 - 公司拟发行120万股单位，含120万股普通股和120万份认股权证，认股权证可立即行使，有效期五年[8][9] - 公司申请将普通股和认股权证分别以“MDCX”和“MDCXW”代码在纳斯达克资本市场上市[10] - 公司股东和董事会批准1比3股份合并，预计发行定价日左右生效[11] - 公司授予承销商45天期权，可购买最多18万股普通股和/或认股权证[15] - 公司发售120万股单位，承销商有额外购买最多15%普通股和/或认股权证的超额配售权[63] 财务数据 - 2024年6月30日、2023年12月31日和2022年12月31日，美元兑加元有不同汇率数据[30] - 截至2024年6月30日，公司累计亏损约2480万美元[47] - 2024年第二季度，总运营费用404.1937万美元，净亏损413.0198万美元，摊薄后每股亏损0.25美元[68] - 2024年上半年，总运营费用582.445万美元，净亏损592.1719万美元，摊薄后每股亏损0.36美元[68] - 2023年全年，总运营费用270.6451万美元，净亏损647.8492万美元，摊薄后每股亏损0.93美元[68] - 截至2024年6月30日，公司总资产878.1174万美元，总负债232.9854万美元，股东权益645.132万美元[70][72] 产品研发 - 公司是生物科技公司，正在开发用于基底细胞癌的产品SkinJect[38] - 2024年1月向FDA提交无创治疗皮肤基底细胞癌的2期IND临床方案，并于7月更新[42] 股份与流通 - 2024年9月20日，经股份合并调整后，约有723.1186万股普通股流通[64] - 此次发行后，若不考虑超额配售权和认股权证行使，将有843.1186万股普通股流通；若超额配售权全部行使，将有861.1186万股[63] 公司性质与政策 - 公司是新兴成长型公司，符合简化信息披露要求，上一财年收入低于12.35亿美元[5][57] - 新兴成长公司可享受特定简化报告要求，公司已利用招股说明书中简化披露要求[56][57][59] 风险因素 - 公司有限运营历史、无盈利记录，处于产品开发早期，预计运营费用增加，何时盈利难预测[75][76] - 产品市场接受度、监管批准、定价、供应、人才等方面存在风险[77][83][85][90][91] - 公司面临竞争、知识产权、保险、诉讼、合规等多方面风险[100][101][129][152][157][160] - 公司业务受宏观经济、外汇、员工行为等因素影响[187][190][191][192]

As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on August 23, 2024. Registration No. 333-279771 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 3 TO FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 MEDICUS PHARMA LTD. (Exact name of Registrant as specified in its charter) ______________________________ Ontario, Canada 2834 98-1778211 (State or other jurisdiction of (Primary Standard Industrial (I.R.S. Employer incorporation or organization) Cla ...