财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为110万美元 相比2024年同期的10万美元有所增长 [22] - 重申2025年全年总收入预期在600万至800万美元之间 [22] - 第三季度总运营成本和费用为650万美元 相比2024年同期的4780万美元下降4130万美元 同比下降86% [23] - 第三季度研发费用为120万美元 相比2024年同期的2000万美元下降1880万美元 同比下降94% [23] - 第三季度销售、一般和行政费用为530万美元 相比2024年同期的940万美元下降410万美元 同比下降43% [23] - 第三季度持续经营业务净亏损为1310万美元 每股基本和稀释后净亏损为325美元 相比2024年同期的净亏损4830万美元 每股亏损1201美元有所改善 [23] - 更新2025年全年总运营成本和费用（包括股权激励）指引至5000万至6000万美元 按中值计算比2024年全年下降70% [24] - 截至9月30日 美国地区的现金、现金等价物、应收账款和投资为1211亿美元 [24] - 完成以约220亿美元出售FibroGen中国的交易 其中企业价值为8500万美元 加上中国持有的约135亿美元净现金 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - FG3246在转移性去势抵抗性前列腺癌的1期单药治疗研究中 中位影像学无进展生存期为87个月 在36%的患者中观察到PSA降低超过50% [10] - FG3246与恩杂鲁胺联合治疗的1B期研究初步数据显示 中位影像学无进展生存期估计为102个月 71%的可用患者出现PSA下降 [10] - Roxadustat在低危骨髓增生异常综合征贫血的Matterhorn研究事后分析中 36%的高输血负担患者实现输血独立≥8周 而安慰剂组仅为7% 名义P值为0041 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司三大优先事项为完成FibroGen中国出售、推进FG3246及其PET成像剂FG3180、以及推进Roxadustat治疗低危MDS贫血 [4] - FG3246靶向CD46 是一种肿瘤选择性靶点 在MCRPC组织中高表达 且患者间变异性低于PSMA 代表一种与雄激素受体无关的治疗方法 [8] - FG3180 PET成像剂可作为患者选择生物标志物 有助于在未来3期试验中富集患者群体 并可能作为FG3246的伴随诊断产品带来商业机会 [9] - Roxadustat在低危MDS贫血领域有机会成为口服治疗选择 目标适应症可能获得孤儿药认定 从而在美国获得7年数据独占权 [19] - FG3246的开发策略包括在MCRPC中评估单药和/或与ARPI联合治疗 以及在全体患者或CD46高表达患者中评估 为注册审批提供多种路径 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 出售FibroGen中国的交易使公司能够最有效地获取中国持有的现金 将现金跑道延长至2028年 [5] - 公司已转变为精简且重点明确的组织 为推进中后期临床开发项目奠定基础 [26] - 对FG3246和Roxadustat的近期催化剂感到兴奋 包括2026年第一季度IST联合治疗研究的顶线结果公布 以及2026年下半年单药治疗2期试验的中期结果 [25] - 预计在2025年第四季度提交Roxadustat治疗低危MDS贫血的关键3期试验方案 [19] 其他重要信息 - 公司已偿还与Morgan Stanley Tactical Value的定期贷款设施 现金流出约8090万美元 包括7500万美元本金、应计及未付利息以及适用的提前还款罚金 [21] - 交易完成时 有1000万美元的扣留款 其中600万美元用于抵消最终净现金调整 400万美元用于满足任何赔偿索赔 公司上周已收到与第一笔扣留款相关的640万美元 [21] - 预计在2026年第二季度收到第二笔400万美元的扣留款 [21] - 公司目前市值约为4500万美元 [21] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于Roxadustat MDS关键试验中血栓风险对患者筛查比例和试验成本的影响 以及成本对现金跑道指引的影响 [27][28] - 血栓风险对患者群体的影响取决于最终与FDA商定的排除标准以及试验数据 目前估计受影响患者比例较小 但需等待试验数据确认 [29] - 试验成本估计在5000万至6000万美元之间 假设入组200名患者 招募期18至24个月 [29] - 当前现金跑道至2028年的指引未考虑自行承担3期试验成本 若自行承担且不增加资本 可能将现金跑道缩短至2027年下半年 公司预计会寻求额外资本支持试验成本 [30] - 公司正在评估自行开展试验或合作开发方案 将基于战略和经济考量做出最终决定 以股东利益最大化为准则 [31] 问题: 关于前列腺癌治疗格局中CD46与其他靶点表达谱重叠的学术研究 [32] - CD46表达水平与PSMA表达水平有高度一致性 但患者接受雄激素受体抑制剂等治疗后可能出现对PSMA的耐药性及PSMA表达水平下降 [33] - 2期单药治疗试验将使用CD46 PET成像剂表征表达水平 并可能根据患者既往PSMA表达水平进行相关性分析 评估ADC疗效 [34] - 将有机会评估ADC在既往接受过Plevicto治疗和未接受治疗患者中的表现 目前关于CD46与其他靶点表达重叠的学术数据有限 暂不评论 [35][36] 问题: 关于IST研究顶线数据的预期和成功标准 [37] - 成功标准包括看到与1B期联合治疗初步数据一致的102个月中位影像学无进展生存期 [38] - 数据披露将关注约44名患者的数据 以及患者既往接受ARPI治疗的数量对结果的影响 因为接受ARPI治疗越多 无论后续治疗如何 其RPFS通常会下降 [38] 问题: 关于资产负债表中6300万美元负债的性质 是否与ADC资产里程碑付款相关 [39] - 该负债与NovaQuest Capital Management的 royalty financing 相关 涉及公司来自Astellas在欧洲和日本销售Roxadustat治疗CKD的特许权使用费流 [40] - 交易结构为公司保留特许权使用费的775% 225%支付给NovaQuest [40] 问题: 关于ADC资产未来潜在里程碑付款的财务处理 [41] - 若基于2期数据决定推进至3期 公司将行使选项以8000万美元收购Fortis Therapeutics 若产品获批 将支付7500万美元里程碑付款 之后无需向Fortis支付特许权使用费 仅需向UCSF支付低个位数特许权使用费 [41] - 该负债未计入资产负债表 因为是否行使选项完全由公司自行决定 [42] 问题: 关于决定Roxadustat低危MDS开发路径的时间表 [43] - Roxadustat低危MDS开发路径与FG3246的2期试验结果独立 预计在2026年第二季度对自行开发或合作路径有更明确决定 [44]

财务数据 - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，总资产分别为14,544千美元和49,633千美元[61] - 2022年和2021年净亏损分别为16,058千美元和26,648千美元[61] - 2022年和2021年研发费用分别为6,930千美元和14,196千美元[61] - 2022年无形资产减值17,571千美元，2021年无此项[61] - 截至2022年12月31日，实际现金为202.9万美元，预计调整后为1216.3万美元[127] - 截至2022年12月31日，实际长期负债为143.2万美元，预计调整后不变[127] - 截至2022年12月31日，实际可赎回优先股为200.3万美元，预计调整后为261.1万美元[127] - 截至2022年12月31日，实际普通股为2000美元，预计调整后为1000美元[127] - 截至2022年12月31日，实际股东权益为 - 11.3万美元，预计调整后为1871.1万美元[127] - 本次发行净收益预计约1820万美元，假设发行价每增减0.5美元，净收益相应增减约530万美元[117][118] 证券发售 - 公司拟发售最高2000万美元普通股及普通股购买认股权证，假定公开发行价为每股1.75美元[7] - 每份普通股认股权证可按每股1.75美元行使价买一股普通股，有效期5年[7] - 若投资者购股后与其关联方合计实益拥有公司已发行普通股超4.99%（或9.99%），可买预融资认股权证代替普通股[8] - 公司聘请A.G.P./Alliance Global Partners担任发售唯一配售代理，支付发售总收益7.00%现金费用并报销相关费用[11][14] - 若发售筹集超500万美元且3i, LP行使赎回权，公司用最多35%总收益赎回本金266.664万美元的3i, LP本票[12] - 此次发售拟发售最多11,428,571股普通股、11,428,571份普通股认股权证及预融资认股权证[55] - 预融资认股权证行使价格为每股0.001美元[55] - 本次发行后最多将有12,711,617股普通股流通[56] - 预计发行净收益2000万美元用于启动临床试验、营运资金和一般公司用途[56] 临床项目 - 临床项目包括三个中后期和一个早期临床开发的抗癌资产[27] - DRP®技术已在广泛疗法和肿瘤类型中验证，可提高临床试验成功率并改善患者预后[27] - 2023年3月20日公司宣布在1b期临床研究中对首例患者给药，评估司替帕尼和多韦替尼联合治疗晚期实体瘤[31] - 司替帕尼正在美国和欧洲进行2期卵巢癌临床试验，其司替帕尼特异性DRP伴随诊断已获FDA研究性器械豁免批准[32] - 艾沙贝隆正在欧洲进行2期转移性乳腺癌临床试验，目标是向欧洲药品管理局提交上市许可申请[33] 股权变动 - 2021年12月20日公司收购Allarity Therapeutics A/S大部分资产和负债，普通股同日在纳斯达克全球市场开始交易[39] - 2023年2月3日年度股东大会结束后，190,786股B系列优先股自动赎回，赎回价格为每股0.01美元[42] - 2022年12月31日后，3i, LP行使转换权，4,005股A系列优先股转换为828,822股普通股，截至2023年4月3日，A系列优先股发行并流通数量为9,581股[43] - 2023年1月23日，公司和3i, LP修改A系列优先股转换价格，直至双方终止[47] - 2023年2月24日，公司指定50,000股授权但未发行的优先股为C系列可转换可赎回优先股，每股面值27美元[48] - 2023年2月28日，公司与3i, LP签订证券购买协议，以每股24美元价格出售50,000股C系列优先股，认购应收款总计120万美元[49] - 2023年3月20日特别股东大会上，股东批准将授权股数从30,500,000增加到750,500,000，普通股从30,000,000增加到750,000,000，并批准1 - for - 35的反向股票分割[52] - 2023年3月24日，公司进行1 - for - 35的普通股合并，流通普通股数量从34,294,582减少到979,846，授权股数为750,500,000，包括750,000,000普通股和500,000优先股，面值不变[54] 风险提示 - 若未能满足纳斯达克上市要求且未恢复合规，公司将被纳斯达克摘牌[71] - 美国证券交易委员会（SEC）和纳斯达克对公司展开调查，后果未知[77] - 预融资认股权证和普通认股权证无公开交易市场，流动性受限[74] - 公司证券公开发行价格远高于发行后每股经调整有形净资产账面价值，新投资者将立即遭受重大摊薄[76] - 公司普通股价格波动大，投资者可能面临重大损失[83] - 公司面临证券集体诉讼风险，可能导致成本增加、股价下跌[106]