核心观点 - 美国乳腺外科医生协会更新了2026年资源指南 将冷冻消融术列为特定低风险早期乳腺癌患者的治疗选项 这被视为对IceCure Medical旗下ProSense®系统的重要认可 预计将加速该产品的临床采纳和商业化进程[1] - IceCure Medical的ProSense®冷冻消融系统已于2025年10月获得美国FDA批准 用于治疗70岁及以上、肿瘤≤1.5厘米、接受辅助内分泌治疗的低风险乳腺癌患者 这是首个也是唯一一个获FDA批准用于乳腺癌治疗的医疗器械[1] 行业动态与指南更新 - 美国乳腺外科医生协会更新的2026年资源指南 推荐冷冻消融作为经选择的生物学低风险早期乳腺癌患者的治疗选项[1] - 该指南将冷冻消融术定位为一种经过验证、美容效果良好的良性纤维腺瘤治疗方法 并首次将其确定为针对老年患者生物学低风险早期乳腺癌的、经FDA批准的可替代手术的谨慎选择方案[1] - 指南强调 冷冻消融必须在多学科团队共同制定的综合治疗计划背景下予以考虑 该协会的建议将临床证据、FDA授权和多学科护理原则统一为乳腺冷冻消融的应用框架[1] 公司产品与市场机会 - ProSense®冷冻消融系统利用液氮冷冻摧毁肿瘤 是一种微创治疗工具 适用于乳腺、肾脏、肺和肝脏的良性和癌性病变[1] - 该系统通过加速恢复、减少疼痛、手术风险和并发症 为患者和医疗服务提供者创造价值 其便携式设计和液氮利用 使得在门诊进行乳腺肿瘤快速便捷的手术成为可能[1] - 根据美国癌症协会的数据 ProSense®面向的美国乳腺冷冻消融患者群体每年约为200,000名女性 其中包括约47,245名70岁及以上的早期低风险乳腺癌患者 约90,300名不适合乳腺癌手术的患者 以及大约63,200名选择切除的纤维腺瘤患者[1] 商业化与市场影响预期 - 公司认为ASBrS的认可进一步验证了冷冻消融在现代乳腺癌护理中的作用 并将ProSense®定位为一个优先考虑治疗效果、美容效果和患者选择的选项[1] - 公司北美销售副总裁表示 新的指南预计将进一步提高患者和乳腺外科医生对冷冻消融的认知和信心 加之已建立的CPT III报销代码 这些进展将有助于进一步加速商业采纳 并推动ProSense®系统装机量和手术量的持续增长[1] - 公司预计ASBrS指南更新将加速医生采纳、患者可及性、报销覆盖以及ProSense®的商业化应用 并进一步推动该产品在2025年10月获FDA批准用于低风险乳腺癌后的商业采纳[1][2]

公司核心动态 - IceCure Medical Ltd 宣布其 ProSense® 冷冻消融系统的四项独立研究摘要被北美放射学会2025年年会接受并展示[1] - 该年会为全球最大的放射学会议，约有来自160个国家的50,000名与会者，此次展示标志着医学界对ProSense®在乳腺癌治疗中有效性和日益普及的又一次重要国际认可[2] - 公司首席执行官表示，在FDA近期批准ProSense®用于低风险乳腺癌后，市场对该系统的兴趣持续增长[3] 临床研究数据摘要 - **研究一（西班牙）**：对73名被认为无法手术的女性患者进行经皮冷冻消融治疗，中位肿瘤大小为23毫米，平均随访19.8个月，在直径不超过2.5厘米的管腔型乳腺癌中，PCA成功率达到100%[4] - **研究二（意大利）**：对111名平均年龄81.2岁、不适合手术的患者进行的研究显示，冷冻消融联合激素治疗组的肿瘤缩小幅度最大，平均缩小13.6毫米，缩小比例为83.3%，显著优于单独激素治疗组（缩小42.1%）[5][6] - **研究三（西班牙）**：对79名平均年龄85.7岁的患者进行研究，发现对比增强乳腺X线摄影的病灶显著性与活检结果存在显著关联，在评估冷冻消融疗效时，CEM的阴性预测值和敏感性均达到100%[7] 产品与技术优势 - ProSense®冷冻消融系统是首个也是唯一一个获得FDA市场授权、可用于70岁及以上女性低风险乳腺癌局部治疗并辅以内分泌治疗的医疗器械[9] - 该系统是一种微创冷冻手术工具，利用液氮冷冻摧毁肿瘤，可用于乳腺、肾脏、肺和肝脏的良恶性病变[10] - ProSense®通过加速恢复、减少疼痛、手术风险和并发症来提升患者和医疗服务提供者的价值，其便携式设计便于在诊室进行快速便捷的乳腺肿瘤手术[12] 公司业务概况 - IceCure Medical 致力于开发和销售基于液氮的冷冻消融治疗系统，主要用于摧毁乳腺、肾脏、骨骼和肺部的良恶性肿瘤[13] - 公司的旗舰产品ProSense®系统已在全球范围内销售，包括美国、欧洲和亚洲等已获批准的市场[13]