核心监管里程碑 - 2025年10月美国FDA授予ProSense®冷冻消融系统上市授权 用于治疗70岁及以上、肿瘤尺寸≤1.5厘米的生物低风险乳腺癌患者 这是该领域的里程碑式成就 为公司打开了美国市场 [2][5] - FDA授权中包含特殊控制措施 要求其他公司若为其冷冻消融系统申请510(k)上市授权 必须提交5年随访数据 且系统需为液氮基并使用10号冷冻探针 这为IceCure建立了竞争壁垒 [7] - 公司已向FDA提交上市后研究方案 该研究预计在30个中心纳入约400名患者 将与ProSense®的商业推广同步进行 待FDA审查和同意后 计划在全美30个临床/商业站点推出 [6] 目标市场与商业潜力 - 美国目标患者总人口约20万 包括70岁以上女性、不适合或不愿接受手术的患者以及良性乳腺肿瘤患者 其中70岁以上患者约4.6万 不适合或不愿手术者约8.8万 良性乳腺肿瘤患者约6.3万 [1][3] - 自FDA授权以来 公司在美国及全球收到来自乳腺外科医生、介入放射科医生和乳腺放射科医生等新潜在用户的强烈兴趣 包括演示和安装需求 同时现有安装基地的探针销量也有所增加 [3] - 预计ProSense®的需求将在2026年加速 商业动能预计在美国和全球范围内增强 [1][6] 财务表现与资金状况 - 截至2025年9月30日的九个月收入为210万美元 较2024年同期的241.6万美元下降13% 收入下降主要源于日本、亚洲其他地区和北美销售额减少 部分被拉丁美洲销售额增长所抵消 [8][9] - 九个月毛利润为62.6万美元 毛利率为30% 低于2024年同期的103.4万美元和43% 非GAAP毛利润为62.6万美元 非GAAP毛利率为30% [10] - 九个月净亏损为1081.1万美元 每股亏损0.18美元 与去年同期净亏损1083.9万美元基本持平 [14] - 截至2025年9月30日 公司拥有现金、现金等价物及短期存款约1000万美元 较2024年12月31日的760万美元有所增加 2025年7月公司成功完成增资配股 募集资金1000万美元 用于支持ProSense®和下一代XSense™系统的商业化 [15] - 2025年前十个月 公司通过ATM融资机制出售普通股净筹资587万美元 截至2025年10月31日现金余额为1180万美元 [16] 全球监管与市场拓展进展 - 公司在瑞士获得监管批准 ProSense®及其冷冻探针可在瑞士商业销售 适应症包括乳腺、肺、肝、肾和肌肉骨骼（骨）的恶性或良性组织治疗 包括姑息干预 [6][8] - 合作伙伴Terumo Corporation预计于2026年上半年在日本提交ProSense®用于乳腺癌的监管申请 [6] - 下一代XSense™冷冻消融系统在以色列获得乳腺癌及其他适应症的监管批准 其冷冻探针在美国和日本获得专利授权通知 进一步增强了公司平台的知识产权保护 [8] 临床数据与医学教育 - 多项独立临床研究验证了ProSense®在不同适应症中的效果 肺癌研究显示其冷冻消融系统联合放疗治疗非小细胞肺癌的疾病特异性5年生存率达92% 子宫内膜异位症研究显示患者疼痛评分中位数从8分降至0分 [8] - 乳腺癌数据亮眼 在日本乳腺癌学会年会上公布的两项研究显示无复发生存率达99% 乳腺癌局部复发率为0% 在CIRSE 2025上公布的四项独立研究以及THERMAC试验的新出版物均显示积极结果 [8] - 公司在多个高影响力医学会议上进行展示 包括欧洲心血管与介入放射学会年会、日本乳腺癌学会会议、欧洲乳腺影像学会大会等 并举办了包括实操培训在内的医学教育活动 [8]

公司核心进展 - IceCure Medical的ProSense冷冻消融系统近期获得美国FDA市场授权，可用于治疗70岁及以上女性的低风险乳腺癌，这是首个针对该年龄组微创治疗的批准[1] - 此次批准使ProSense成为乳房肿瘤切除术的潜在替代方案，提供更简单、恢复更快且并发症更少的门诊手术[1] - FDA授权后，公司股价在盘后交易时段上涨12%[3] 市场与商业机会 - FDA授权使公司能够立即在美国开始ProSense系统的商业销售，目标患者为肿瘤最大径1.5厘米且接受辅助内分泌治疗的特定人群[8] - 公司已建立初始报销途径，当前CPT III报销代码覆盖3800美元的设备成本，并计划扩大覆盖范围[10] - 该批准为公司建立了强大的竞争壁垒，未来任何寻求类似冷冻消融系统批准的申请者都需要提交五年的随访数据[10] 临床验证与技术优势 - FDA授权得到了IceCure的ICE3试验的稳健临床数据支持，这是早期乳腺癌液氮冷冻消融领域规模最大的多中心研究[9] - 试验结果显示，在无复发生存率和安全性方面，其效果与传统手术切除相当[9] - 公司计划在美国30个中心对约400名患者进行上市后研究，以进一步验证长期疗效，这些中心也将作为商业中心同步推广[9] 财务与行业前景 - 公司当前市值为6620万美元，预计2025年盈利增长26.7%[5] - 根据Verified Market Reports报告，2024年全球癌症冷冻消融市场规模为35亿美元，预计从2026年到2033年将以6.1%的复合年增长率增长，到2033年达到58亿美元[11] - 冷冻消融市场的强劲增长受到癌症发病率上升、人口老龄化和冷冻疗法创新的推动[12]

公司近期活动 - IceCure Medical Ltd (纳斯达克: ICCM) 于2025年9月13日至17日参加了在西班牙巴塞罗那举行的欧洲心血管与介入放射学会 (CIRSE) 年会 [1] - 公司在展台接待了大量对ProSense®感兴趣的医疗从业者 并进行了现场演示 [1] - 公司首席执行官Eyal Shamir表示 此次参与非常成功 ProSense®为寻求拓展乳腺护理实践的介入放射科医生提供了最先进的经临床验证的LN2冷冻消融系统 [2] 产品培训与行业关注 - 会议期间为有兴趣使用ProSense®的医生举办了3场实践培训 参与度非常高 [1] - CIRSE专门举办了关于乳腺的焦点会议 显示出介入放射科医生将实践拓展至乳腺癌患者护理领域的兴趣日益增长 [1] 临床研究展示 (乳腺癌) - 5位关键意见领袖进行了演讲 包括3项关于乳腺癌的独立研究和1项关于子宫内膜异位症的研究 [1] - 在“挑战性肿瘤的聚焦治疗”环节中 发布了3项关于乳腺癌的研究报告 [3] - 一项由意大利卫生部资助的独立研究PRECICE 专门使用ProSense®治疗234名50岁以上、患有早期乳腺癌(Luminal A和B型)的患者 其患者群体比公司的ICE3研究更广泛 [3] - Careggi大学医院的一项研究比较了冷冻消融联合激素疗法(HT)、单纯冷冻消融和单纯HT对不适合手术的乳腺癌患者(平均年龄83.4岁)的疗效 发现冷冻消融联合HT能显著减小平均肿瘤尺寸和残留病灶 [3] - 法国巴黎居里研究所的一项前瞻性研究评估了55名老年患者(中位年龄86岁 范围75-94岁)的临床和放射学结果 结论是ProSense®冷冻消融对于患有小型HR+/Her2-乳腺癌的老年患者是安全有效的手术替代方案 [3][4] - Careggi大学医院的另一项研究对39个经活检证实为恶性(B5)的不可手术病灶进行了评估 发现冷冻消融对于小型、低级别HR+、单灶性浸润性导管癌患者是安全有效的选择 有望替代保乳手术 [4] 临床研究展示 (其他适应症) - 法国尼姆大学医院发布了一项关于使用ProSense®治疗腹壁子宫内膜异位症(AWE)的研究 [4] - 研究结果显示 疼痛评分从平均8分(满分10分)显著降至平均1分 95%的病例MRI显示坏死性改变和出血信号消失 且保留了美观效果 无可见疤痕 [4] 产品与技术概览 - ProSense®冷冻消融系统是一种微创治疗选择 利用液氮冷冻摧毁肿瘤 [5] - 该系统能创造大的致死区 对良性和癌性病变(包括乳腺、肾脏、肺和肝脏肿瘤)具有最大功效 [5] - ProSense®能加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症 其便携式设计和液氮利用使得在诊所进行乳腺肿瘤快速便捷的手术成为可能 [6] - IceCure Medical致力于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要聚焦于乳腺、肾脏、骨和肺癌 [7] - ProSense®是其旗舰系统 已在包括美国、欧洲和亚洲在内的全球市场销售 [7]

公司产品进展 - 公司新一代单针冷冻消融系统XSense™及冷冻探针获得以色列卫生部医疗器械司（AMAR）的监管批准 该批准涵盖妇科、肿瘤科和普外科等多个适应症 [1] - XSense™系统及其冷冻探针已于2024年年中获得美国食品药品监督管理局（FDA）的监管许可 适应症范围与公司旗舰产品ProSense冷冻消融系统已获FDA批准的范围完全一致 [2] - XSense™在以色列获批的适应症范围与ProSense相同 包括普外科、皮肤科、神经科（含冷冻镇痛）、胸外科、耳鼻喉科、妇科、肿瘤科（含良恶性乳腺肿瘤）、肛肠科和泌尿科 [3] 技术优势与临床价值 - 公司冷冻消融平台技术（含ProSense及XSense™）利用液氮冷冻摧毁肿瘤 具有微创治疗特性 可针对良恶性病变（如乳腺、肾脏、肺部和肝脏肿瘤）形成大面积致死区以实现最大疗效 [4] - 该系统通过加速患者康复、减少疼痛及降低手术风险与并发症 为患者和医疗机构创造价值 其便携式设计和液氮应用特性支持在门诊环境中快速实施乳腺肿瘤手术 [5] 公司战略定位 - 公司专注于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要针对乳腺、肾脏、骨骼和肺部肿瘤的摧毁 其微创技术可作为手术切除肿瘤的安全有效替代方案 [6] - 公司认为此次以色列监管批准巩固了其在液氮冷冻消融领域的领导地位 并指出乳腺癌适应症获批将基于日益增长的临床证据加速商业化应用 [3] 业务覆盖范围 - 公司旗舰产品ProSense®系统已在全球范围内销售 覆盖美国、欧洲和亚洲等已获监管批准的市场 [6]

公司专利与技术进展 - 公司已在美国获得20多项专利，并预计在早期乳腺癌领域获得FDA营销授权后将进一步扩大市场影响力[1] - 最新专利"低温流体控制"已获美国专利商标局通知授权，有效期至2045年，该专利在日本已获批，在欧盟及其他主要市场待批[1] - 该技术通过传感器数据调节冷冻剂流量，精确控制温度以提升手术安全性和疗效，并可整合导航/解剖映射功能[2] 核心产品ProSense®系统 - 采用液氮冷冻技术摧毁肿瘤，适用于乳腺、肾脏、肺部和肝脏的良恶性肿瘤[3] - 系统优势包括：加速康复、减轻疼痛、降低手术风险和并发症，便携设计适合门诊乳腺肿瘤手术[4] - 目前已在美欧亚多国获批上市，针对已获批准的适应症进行全球销售[5] 公司战略与行业地位 - 管理层认为公司在液氮冷冻消融技术领域处于全球领先地位，持续推动技术创新和商业化落地[2] - 重点布局乳腺癌（70岁以上女性辅助内分泌疗法）、肾癌、骨癌和肺癌领域[5] - 专利布局强化知识产权资产，为FDA即将做出的早期乳腺癌适应症审批决定提供支持[2] 技术原理与临床价值 - 冷冻消融技术通过低温破坏肿瘤组织，是传统手术切除的安全有效替代方案[5] - 低温流体控制专利可优化冷冻剂输送，增强治疗有效性并扩大未来适应症范围[2] - 系统能创建大面积致死性冷冻区域，对恶性肿瘤实现最大化杀伤效果[3]

公司公告 - 公司将于2025年5月28日纳斯达克开市前发布截至2025年3月31日的第一季度财务和运营业绩 [1] - 公司将在同日上午10:00 EDT举行电话会议讨论业绩和其他公司发展 [1] 会议信息 - 电话会议时间为2025年5月28日10:00 EDT [2] - 美国拨入号码为1-888-407-2553 [2] - 以色列/国际拨入号码为+972-3-918-0696 [2] - 网络直播链接为https://Veidan.activetrail.biz/IcecureQ1-2025 [2] - 网络直播回放将在ir.icecure-medical.com/提供 [2] 公司业务 - 公司开发并销售基于液氮的冷冻消融治疗系统 [2] - 主要治疗领域包括乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 [2] - 公司的微创技术是手术切除肿瘤的安全有效替代方案 [2] - 旗舰产品ProSense®系统已在全球销售 [2] - 产品已获得美国、欧洲和亚洲的监管批准 [2] 联系方式 - 投资者关系邮箱：[email protected] [3] - Michael Polyviou联系电话：732-232-6914 [3] - Todd Kehrli联系电话：310-625-4462 [3]