财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度营收870万美元，较2024年第一季度的900万美元下降3%，按固定汇率计算与去年同期持平 [9][31] - 第一季度毛利率为71%，与2024年全年一致，低于2024年第一季度的76%，主要因2025年第一季度产量较2024年减少23%，部分被生产成本同比降低11%所抵消 [32] - 第一季度运营亏损为390万美元，较2024年的470万美元改善17%，主要因运营费用减少12%至1010万美元，其中研发费用降低26%，以及成本削减措施的影响 [32] - 第一季度净亏损为150万美元，合每股0.02美元，上年同期为610万美元，合每股0.11美元；调整后净亏损为370万美元，合每股0.06美元，与上年同期持平 [33] - 调整后EBITDA亏损为270万美元，较上年同期的330万美元改善17%，得益于运营费用的降低 [33] - 公司成功完成股东权利发行，扣除相关费用后净筹集680万美元，释放了500万美元受限现金，使可用流动性增加1180万美元 [33] - 截至3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1310万美元，较去年年底的980万美元有所增加 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 CytoSorb业务 - 2025年第一季度产品销售额为870万美元，同比下降3%，按固定汇率计算与去年同期大致相同 [9] - 国际分销和其他直销市场表现强劲，抵消了德国直销业务的暂时中断，公司目标是在2025年下半年让德国业务恢复增长 [10] - 毛利率保持稳定在71%，与2024年平均水平一致 [10] DrugSorb ATR业务 - 已向FDA提交de novo申请，向加拿大卫生部提交医疗器械许可证申请，目前FDA审查已发出拒绝信，公司将在60天内提出正式上诉；加拿大卫生部的申请仍在高级审查阶段，预计2025年将有最终监管决定 [20][22] - 国际STAR注册研究已有28个心脏中心在6个国家积极招募，已招募超过600名受试者，多项研究结果显示该设备在减少CABG手术出血方面有效且安全 [23][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国是欧盟最大的医疗器械市场，占公司销售额约40%，过去几年增长持平，公司正优化德国销售团队、销售策略和医疗信息传递，有望重振该市场销售 [16] - 迪拜子公司的设立有望加速进入中东和非洲的高增长市场，实现更快的市场进入、更强的合作伙伴关系和区域收入多元化 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - CytoSorb业务方面，公司将通过公布核心应用的新数据、简化客户信息传递、恢复德国销售增长和通过迪拜子公司进行扩张等方式推动增长 [14][16][17] - DrugSorb ATR业务方面，公司积极争取FDA和加拿大卫生部的积极监管决定，获批后将在选定的临床试验中心进行受控市场引入，为更广泛的全国推广做准备 [27][28] 行业竞争 - 公司在重症监护和心脏手术市场具有强大的价值主张和高度差异化的产品，CytoSorb已建立了强大的国际业务，DrugSorb ATR有巨大的市场潜力 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CytoSorb业务有很大的增长潜力，改善临床结果将推动更广泛的采用，从而加速产品使用和收入增长，有望在2025年底实现接近盈亏平衡 [37][38] - DrugSorb ATR若获得FDA和加拿大卫生部的批准，将为公司打开美国和加拿大市场，初始可寻址市场估计为3亿美元，未来可能超过10亿美元 [39] 其他重要信息 - 公司欢迎Tom Shannon担任北美市场营销副总裁，他将领导DrugSorb ATR的营销策略 [29] - 公司欢迎Melanie Grossman担任副总裁兼公司财务总监，她拥有丰富的财务和会计领导经验 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对FDA上诉获批的信心及上诉失败后的后续计划 - 公司认为上诉获批的机会较大，监管顾问也认同这一观点；若上诉不成功，可利用原提交材料的大部分内容进行新的de novo提交，审查时间和项目将大幅缩短，且目前未收到进行额外试验的要求 [47][48] 问题2: 注册研究结果对欧洲营销或报销的帮助 - 临床数据是评估医疗技术价值的核心，公司计划利用这些数据支持欧盟的报销和健康技术评估决策 [51] 问题3: 除德国外其他国家的报销讨论情况 - 公司在心脏手术领域有积极的报销讨论，如在英国，心脏手术是推动该地区收入的主要应用之一 [53] 问题4: 除CytoSorbent和DrugSorb ATR外其他产品的开发情况 - 目前公司主要专注于DrugSorb ATR的推进，未来可能会讨论其他技术，如HemoDefend VGA [60] 问题5: 除德国外其他有潜力的欧洲市场 - 公司在英国、意大利、西班牙、葡萄牙和法国等市场进展良好，在其他欧洲地区和欧盟以外地区也有良好的发展势头，在斯堪的纳维亚地区采取了以经销商为主的策略 [57][58][59] 问题6: 德国市场恢复增长的可见性和信心 - 德国市场面临疫情后遗症和医院改革等挑战，但公司认为自身技术符合医院改革方向，且正在积极实施德国子公司的重组和运营效率提升措施，预计第二季度的积极发展将在下半年带来收益 [65][66]