**SeaStar Medical Holding Corporation (ICU) 电话会议纪要分析** **涉及的公司与行业** * 公司为SeaStar Medical Holding Corporation 纳斯达克上市 股票代码ICU [1][2] * 公司专注于开发治疗危重患者器官衰竭的创新疗法 属于生物技术行业 [1][2] * 核心产品为QUELIMMUNE（商品名） 即选择性细胞吸附装置（SCD） 用于治疗免疫相关的肾损伤 [1][2] **核心技术与产品** * SCD是一种平台技术 通过低钙环境选择性吸附并促使活化的中性粒细胞和单核细胞凋亡 从而从源头抑制细胞因子风暴 实现实时细胞处理且不引起免疫抑制 [8][9] * 该装置的儿科版本已于2024年通过FDA的人道主义设备豁免（HDE）途径获批上市 用于治疗患有脓毒症的儿童急性肾损伤（AKI）患者 [2][13] * 用于所有成人适应症的SCD是同一款设备 仅儿科版本因患者体型较小而尺寸不同 [4] * 其作用机制在所有多种适应症中相同 [3] **市场机会与规模** * **儿科AKI市场**：美国患者约4,000人 市场规模约1亿美元 [5] * **成人AKI市场**：规模约为儿科市场的50倍 美国每年患者超过20万人 市场潜力约为45亿美元 annually [5] * 其他潜在适应症包括心肾综合征、终末期肾病（ESRD）、慢性透析、肝肾综合征以及心脏手术患者的全身炎症反应 均处于突破性设备认定阶段 [3][4] **临床数据与疗效** * **儿科数据**：基于两项共约22名患者的临床研究 获得FDA批准 结果显示将生存率提高了约50% 达到77% 且所有患者在60天后均无需透析 无严重不良事件、感染或免疫抑制 [11][12] * **成人数据**：迄今显示的临床结果与儿童一致 显著降低成人群体死亡率 且在60天时无透析依赖 [12] * 约一半的临床试验患者患有脓毒症 但SCD仍显示出疗效 [13] * 正在进行的关键性成人研究（NEUTRALIZE-AKI）是一项200人的随机对照试验 主要终点为90天全因死亡率或透析依赖性 [18][19] * 该研究目前已完成约125名患者入组（原计划200人 完成率约60%） [3][18] * 预计2026年下半年提交上市前批准（PMA）申请 [22] **商业化进展与策略** * 儿科产品QUELIMMUNE已于2024年7月开始发货 [13] * 当前已进入美国8家顶级儿童医院 目标聚焦于覆盖全美50%儿科AKI患者的Top 50儿童医院 [13][14] * 公司采用直销模式 完全控制销售和分销 以减少中间环节费用 [16] * 卫生经济学数据显示 使用SCD的儿科患者中位住院时间约为28天 比数据库注册的31天节省约3天 医院在6天治疗后即可因收费机制实现盈利 [16] **财务状况与公司治理** * 资本结构清晰 无计息债务 [23] * 截至2025年8月12日 股价为0.73美元 流通股约2,800万股 [23] * 2025年7月左右完成了约860万美元的额外融资 [24] * 管理团队拥有丰富的制药公司经验 [24] **近期催化剂与未来里程碑** * **2025年**：计划将儿科QUELIMMUNE推广至最多20家医院系统；完成成人AKI关键研究的患者入组；预计第三季度（Q3）对前100名患者进行中期数据分析 [21][24] * **2026年**：公布成人研究顶线数据；提交PMA申请；预计公布严重心肾适应症的顶线数据；可能获得额外的突破性设备认定 [24] **其他重要信息** * 公司拥有世界级的科学顾问委员会 并通过案例研究报告、发表手稿、科学会议等方式进行医学教育和事务推广 [23] * 心肾临床研究通过合作伙伴获得了美国国立卫生研究院（NIH）的资助 [3] * 关键性试验本身已获得CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）的报销资格 [20]

核心观点 - SeaStar Medical宣布QUELIMMUNE疗法在治疗危重儿科急性肾损伤（AKI）和脓毒症患者中取得积极初步结果 存活率达75%且可能比历史数据减少50%的死亡率 [1][9] - QUELIMMUNE疗法已获FDA人道主义器械豁免批准 并计划提交更多临床数据以支持更广泛的应用 [2][8] - 公司正在开展NEUTRALIZE-AKI关键性试验 评估SCD疗法在成人AKI患者中的安全性和有效性 [4][11] 产品与技术 - QUELIMMUNE采用选择性细胞吸附装置（SCD）技术 可中和过度活跃的免疫细胞并阻止细胞因子风暴 具有治疗多种急慢性疾病的潜力 [4][12] - SCD疗法已获得FDA突破性器械认定 适用于6种治疗适应症 包括成人心脏手术和儿科心脏手术后的全身炎症反应等 [4][7] - 该疗法已在美国顶级儿童医疗中心投入使用 需配合SAVE监测注册项目收集真实世界数据 [4][8] 临床数据 - 初步数据显示 接受QUELIMMUNE治疗的20名儿科患者28天存活率达75% 且无设备相关安全事件 [1] - 历史临床研究表明 该疗法可使患者存活率提高至77% 比标准护理提高约50% 87.5%的存活者在ICU出院60天后肾功能正常 [9] - SAVE监测注册项目计划收集300名患者的真实世界数据 包括90天存活率和透析依赖情况 [3] 市场与行业 - AKI可由脓毒症、严重创伤、手术和COVID-19等多种情况引起 常导致破坏性过度炎症反应 增加患者死亡风险并推高医疗成本 [5] - 美国每年有超过20万成人患有需要持续肾脏替代治疗（CRRT）的AKI 目前尚无有效治疗方案 [13] - 公司因QUELIMMUNE疗法获得美国国家肾脏基金会颁发的2025年度企业创新奖 [10] 研发进展 - NEUTRALIZE-AKI试验主要终点为90天死亡率或透析依赖复合终点 次要终点包括28天死亡率和一年透析依赖等 [11] - 公司计划在夏季提交包含60天和90天存活结果的摘要 参加秋季举办的知名儿科肾病学会议 [2] - SCD疗法与现有CRRT系统集成 通过独特免疫调节方法可能促进长期器官恢复 [12]

文章核心观点 公司宣布新增一家德克萨斯州儿童医院使用QUELIMMUNE疗法，该疗法获批用于治疗儿童急性肾损伤，公司通过SAVE监测注册表收集数据，同时成人AKI试验也在推进，公司SCD疗法获FDA突破性设备指定 [1][3] 公司进展 - 新增一家德克萨斯州儿童医院使用QUELIMMUNE疗法 [1] - 医疗机构参与SAVE监测注册表，早期数据预计年底医学会议公布 [2] - 成人AKI试验NEUTRALIZE - AKI已招募119名受试者，计划招募200名，中期分析结果预计三季度末公布 [3] - 2025年1月公司获国家肾脏基金会2025年企业创新奖 [8] 产品信息 QUELIMMUNE - 获批用于治疗体重10公斤以上患AKI和败血症或脓毒症的儿童，需参与SAVE监测注册表并获机构审查委员会批准 [5] - 两项临床研究显示，该疗法治疗患者生存率77%，较历史数据死亡风险降低约50%，幸存者无需透析，87.5%幸存者出院60天肾功能正常 [7] SCD疗法 - 设计为疾病修饰设备，中和过度活跃免疫细胞，阻止细胞因子风暴，有广泛应用 [10] - 与现有CRRT血液滤过系统集成，选择性靶向促炎单核细胞并使其转变为修复状态，促进活化中性粒细胞降低炎症 [10] 疾病相关 急性肾损伤（AKI） - 特点是肾功能突然和暂时丧失，可由多种情况引起，会导致破坏性炎症，可能发展为多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险 [4] - 患者康复后可能面临慢性肾病或终末期肾病等并发症，极端炎症会增加医疗成本 [4] 其他疾病 - SCD疗法获FDA突破性设备指定的其他适应症包括成人心脏手术全身炎症反应、小儿心脏手术全身炎症反应、成人心肾综合征、终末期肾病、成人肝肾综合征 [3][6] 公司概况 - 商业阶段医疗公司，专注于改变面临器官衰竭和潜在生命损失的重症患者治疗方法 [11] - 首款商业产品QUELIMMUNE于2024年获FDA批准，是唯一获批用于治疗重症儿童患者因败血症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤的产品 [11] - SCD疗法获FDA六项治疗适应症的突破性设备指定，目前正进行成人AKI患者的关键试验 [11]

文章核心观点 - 德州儿童医院采用SeaStar Medical的QUELIMMUNE疗法治疗小儿AKI，该疗法经FDA批准且临床数据显示有良好效果，公司还在进行成人AKI的SCD疗法试验，SCD疗法有广泛应用前景 [1][2][7] 公司信息 - SeaStar Medical是商业阶段医疗公司，专注改变器官衰竭和有生命危险的危重症患者治疗方式 [1][9] - 公司首款商业产品QUELIMMUNE（SCD - PED）于2024年获FDA批准，是唯一针对危重症小儿患者因败血症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤（AKI）的FDA批准产品 [9] - 公司的选择性细胞清除装置（SCD）疗法获FDA六项治疗适应症的突破性设备指定，有望加快审批和获得更好报销政策 [9] - 2025年1月，公司因QUELIMMUNE疗法获批和引入获美国国家肾脏基金会2025年企业创新奖 [6] 疗法信息 - QUELIMMUNE疗法用于体重10公斤以上、患AKI和败血症或脓毒症、正在接受抗生素治疗且在ICU接受肾脏替代疗法（RRT）的儿童，2024年2月获人道主义设备豁免申请批准 [4] - 两项临床研究数据显示，接受QUELIMMUNE治疗患者生存率77%，较历史数据死亡风险降低约50%，幸存者60天后无需透析，87.5%幸存者肾功能正常 [4][6] - 选择性细胞清除装置（SCD）疗法旨在中和过度活跃免疫细胞，阻止细胞因子风暴，适用于多种急慢性肾脏和心血管疾病，与现有连续肾脏替代疗法（CRRT）血液滤过系统集成，可促进器官恢复、消除未来RRT需求并防止死亡 [8] 试验信息 - 公司正在进行NEUTRALIZE - AKI关键试验，评估SCD疗法在200名接受CRRT的ICU成人AKI患者中的安全性和有效性 [3][7] - 试验主要终点是与仅接受CRRT标准治疗的对照组相比，接受SCD疗法加CRRT标准治疗患者90天死亡率或透析依赖性的综合指标，次要终点包括28天死亡率、前28天无ICU天数、90天主要肾脏不良事件和一年透析依赖性，还将进行亚组分析 [7] 疾病信息 - 急性肾损伤（AKI）特点是肾功能突然和暂时丧失，可由败血症、严重创伤、手术和COVID - 19等多种情况引起，会导致破坏性炎症，损伤可累及其他器官，引发多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险，患者康复后可能面临慢性肾病或终末期肾病等并发症，极端炎症还会增加医疗成本 [3]

文章核心观点 公司收到纳斯达克确认，已符合继续上市的最低250万美元股东权益要求及其他标准，此前披露的上市问题已解决，后续将专注于产品商业化和临床开发 [1][2] 公司动态 - 公司收到纳斯达克确认，已符合继续上市的最低250万美元股东权益要求及其他标准，此前披露的上市问题已解决 [1] - 公司CEO表示将专注于QUELIMMUNE商业化和潜在器官保护及挽救生命疗法的临床开发，还会努力管理资本，通过扩大产品应用和成功执行试验为利益相关者创造价值 [2] - 2025年1月，公司因QUELIMMUNE疗法获美国国家肾脏基金会2025年企业创新奖 [5] 行业知识 - 急性肾损伤（AKI）由多种情况引起，会导致肾脏功能突然和暂时丧失，引发破坏性炎症，可能导致多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险，患者康复后也可能面临并发症和高额医疗费用 [3] 产品信息 - QUELIMMUNE疗法用于治疗10公斤以上患AKI和败血症或脓毒症的儿童，2024年2月获批，临床研究显示其治疗患者生存率达77%，与历史数据相比死亡风险降低约50%，幸存者无需透析，87.5%的幸存者在出院60天后肾功能正常 [4] - 选择性细胞清除装置（SCD）疗法是一种疾病修饰装置，可中和过度活跃的免疫细胞，阻止细胞因子风暴，有广泛应用，与现有连续肾脏替代治疗（CRRT）血液滤过系统集成，能促进器官长期恢复，避免未来透析需求和挽救生命 [7][8] 临床试验 - NEUTRALIZE - AKI关键试验正在评估SCD疗法对200名接受CRRT的AKI成年患者的安全性和有效性，主要终点是90天死亡率或透析依赖的复合指标，次要终点包括28天死亡率、28天内无ICU天数等，还会进行亚组分析 [6]

文章核心观点 - 公司开展系列交易确保符合纳斯达克持续上市标准，认为已重新满足股东权益要求，等待纳斯达克正式确认 [1][3] 公司情况 上市合规情况 - 2024年6月24日公司收到纳斯达克通知，未达上市规则中3500万美元上市证券最低市值要求 [2] - 纳斯达克听证会后给予公司延期至2025年6月22日，以证明满足250万美元股东权益替代要求 [2] - 公司完成系列资本交易和运营改进，认为已重新满足250万美元股东权益要求，等待纳斯达克正式确认 [3] 资本交易情况 - 2025年6月23日公司完成400万美元普通股和认股权证公开发行 [6] - 2025年4月25日公司与林肯公园资本达成购买协议，后者同意在三年内随时购买最多1500万美元普通股 [6] 运营改进情况 - 第二财季公司FDA批准产品QUELIMMUNE客户数量增至6个，该产品可降低约50%儿科死亡率并使患者无需终身透析 [3] - 2025年5月公司启动成本削减计划，预计降低本财年剩余时间运营费用，且不影响运营 [3] - 2025年5月和6月约120万美元员工薪酬和董事费用负债因员工和董事放弃应计未付奖金和费用而消除 [3] 产品情况 QUELIMMUNE - 该疗法用于治疗体重10公斤以上AKI和败血症或感染性疾病儿童，2024年2月获批，7月商业推出 [4] - 2025年1月公司因该疗法获美国国家肾脏基金会2025年企业创新奖 [4] 选择性细胞清除装置（SCD）疗法 - 该疗法旨在中和过度活跃免疫细胞，阻止细胞因子风暴，有广泛应用，可促进器官恢复、避免透析和挽救生命 [9] - 获FDA六项治疗适应症突破性设备指定，有望加快审批和改善报销情况 [10] 临床试验情况 - 公司正在对SCD疗法进行关键试验，评估其对200名接受CRRT的ICU成年AKI患者的安全性和有效性 [7] - 试验主要终点是与仅接受CRRT标准治疗的对照组相比，接受SCD疗法加CRRT治疗患者90天死亡率或透析依赖的综合情况 [7] 公司概况 - 公司是商业阶段医疗保健公司，专注于改变器官衰竭和生命垂危重症患者治疗方式 [1][10] - 首款商业产品QUELIMMUNE是FDA批准用于治疗危重症儿科患者因败血症或感染性疾病导致的危及生命的急性肾损伤的唯一产品 [10] 行业情况 急性肾损伤（AKI） - AKI由多种原因引起，会导致肾脏功能突然和暂时丧失，引发破坏性炎症，可能导致多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险 [8] - 即使病情缓解，患者也可能面临慢性肾病或终末期肾病等并发症，极端炎症还会增加医疗成本 [8]

文章核心观点 - 公司宣布QUELIMMUNE疗法将在两部分视频系列中展示，介绍其在辛辛那提儿童医院医疗中心的应用及患者使用后的康复情况 [1] 关于QUELIMMUNE疗法 - 疗法针对体重10公斤以上、在ICU接受肾脏替代疗法（RRT）治疗的急性肾损伤（AKI）和败血症或脓毒症患儿进行商业化 [2] - 疗法于2024年2月根据人道主义设备豁免申请获批，2025年7月开始商业推出 [2] - 公司因疗法获批和推出获2025年美国国家肾脏基金会企业创新奖 [2] 关于急性肾损伤（AKI）和过度炎症 - AKI特点是肾功能突然和暂时丧失，可由多种情况引起，会导致过度炎症 [3] - 过度炎症会使损伤进展到其他器官，导致多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险 [3] - 即使病情缓解，患者也可能面临并发症，极端过度炎症还会增加医疗成本 [3] 关于SeaStar Medical公司 - 公司是商业阶段医疗保健公司，专注于改变面临器官衰竭和潜在生命损失的重症患者治疗方法 [1][4] - 首款商业产品QUELIMMUNE（SCD - PED）是FDA批准的针对重症儿科患者因败血症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤的唯一产品 [4] - 公司的选择性细胞清除装置（SCD）疗法获FDA四项治疗适应症的突破性设备指定 [6] - 公司正在对其SCD疗法进行成人AKI患者的关键试验，该疾病每年影响美国超20万成年人 [6] 视频系列信息 - 第一部分“QUELIMMUNE采用情况”于2025年6月24日东部时间上午11点在公司网站投资者关系部分的活动和演示页面发布 [5] - 第二部分“QUELIMMUNE患者历程”于2025年6月26日东部时间上午11点在公司网站投资者关系部分的活动和演示页面发布 [5]

文章核心观点 - 公司公布2025年第一季度财务业绩及业务进展，QUELIMMUNE疗法推动营收增长，NEUTRALIZE - AKI试验超50%入组，未来有望拓展成人AKI市场 [1][2][3] 关键业务亮点 - QUELIMMUNE疗法推动净收入环比增长四倍，2025年第一季度净产品收入约29.3万美元，较2024年第四季度约6.8万美元大幅提升 [3][4] - 扩大QUELIMMUNE客户群，2025年新增三家客户，包括一家全国知名儿童医院 [4] - NEUTRALIZE - AKI关键试验入组达50%，触发独立数据安全监测审查委员会的中期分析，预计2025年第三季度公布结果 [3][4] - SCD疗法获两项突破性设备认定，用于成人和儿童心脏手术，使公司突破性设备认定总数达六项 [4] - 成功完成FDA对QUELIMMUNE套件操作设施的现场检查，取消合同制造商，实现内部控制 [4] - 获FDA对SCD疗法用于慢性心力衰竭进展为急性失代偿性心力衰竭患者左心室辅助装置植入桥接策略临床试验的研究性器械豁免 [4] - 因QUELIMMUNE疗法获批和推出，获美国国家肾脏基金会2025年企业创新奖 [4][11] 财务结果 净收入 - 2025年第一季度净收入约30万美元，主要来自QUELIMMUNE儿科SCD疗法销售 [5] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用240万美元，2024年同期为170万美元，主要因NEUTRALIZE - AKI试验成本等增加 [6] 一般及行政费用 - 2025年第一季度约170万美元，2024年同期约230万美元，因会计、法律和咨询费用下降，部分被SEC相关费用增加抵消 [7] 其他费用（净额） - 2025年第一季度较2024年同期减少约880万美元，主要因债务义务退休及可转换票据和相关认股权证消除 [8] 净亏损 - 2025年第一季度约380万美元，每股亏损0.44美元；2024年同期约1270万美元，每股亏损4.73美元 [9] 现金及投资 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和长期投资为530万美元，2024年12月31日为180万美元；2025年1月宣布约600万美元注册直接发行 [10] 产品及试验介绍 QUELIMMUNE疗法 - 用于治疗体重10公斤以上AKI和败血症或感染性疾病儿童患者，2024年2月获批，7月商业推出 [11] NEUTRALIZE - AKI关键试验 - 评估SCD疗法对200名ICU接受CRRT的AKI成人患者的安全性和有效性，主要终点是90天死亡率或透析依赖的复合指标 [13] 急性肾损伤（AKI）和过度炎症 - AKI由多种原因引起，会导致过度炎症，损害其他器官，增加死亡风险，还可能带来长期并发症和高额医疗成本 [14] 选择性细胞清除装置（SCD）疗法 - 是一种疾病修正设备，可中和过度活跃的免疫细胞，阻止细胞因子风暴，有广泛应用前景，能促进器官恢复和预防死亡 [15] 公司概况 - 是一家商业阶段医疗保健公司，专注于改变面临器官衰竭和生命危险的重症患者治疗方式，首款产品QUELIMMUNE 2024年获批，SCD疗法获六项突破性设备认定，正开展成人AKI关键试验 [16]