IMNN-001 program is currently advancing its OVATION 3 pivotal Phase 3 trial per plan LAWRENCEVILLE, N.J., Oct. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (Nasdaq: IMNN), a clinical-stage company in Phase 3 development with its DNA-mediated immunotherapy, today announced that new translational data from the Phase 2 OVATION 2 clinical trial of IMNN-001, its investigational therapy for the treatment of women with newly diagnosed advanced ovarian cancer, will be presented at the Society for Immunotherapy of Canc ...

公司活动安排 - 公司将于2025年11月10日美国东部时间上午8点在纽约市哈佛俱乐部举办研发日活动 [1] - 活动将包括正式演讲、现场问答环节以及与演讲者和公司管理层的交流机会 [2] 核心产品IMNN-001研发进展 - 公司主要临床项目IMNN-001是一种用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法 [5] - IMNN-001已完成多项临床试验包括一项二期临床试验并正在进行三期临床试验 [5] - IMNN-001通过指导机体在肿瘤部位产生持久有效的抗癌分子发挥作用 [5] 研发日活动主要内容 - 活动将提供IMNN-001新数据的最新信息并讨论三期研究的进展 [2] - 演讲主题包括IMNN-001在三期研究中将微肿瘤环境由冷转热的潜力、安全性耐受性和转化见解以及三期试验设计的成功概率与统计特性 [3][6] - 活动将有三期研究的首席研究员、卵巢癌领域意见领袖、肿瘤学和统计学专家进行演讲 [1][2] 公司技术与业务概览 - 公司是一家临床阶段生物技术公司专注于开发利用人体自然机制的治疗方案组合 [4] - 公司开发非病毒DNA技术平台包括用于治疗实体瘤的TheraPlas和用于基因递送病毒抗原的PlaCCine [4] - 公司已完成其COVID-19加强疫苗的首例人体研究给药并将继续通过合作推进质粒DNA技术 [5]

Results from OVATION 2 Study reinforce IMNN-001 efficacy benefits observed in the clinic and unique mechanism of action, producing key anti-cancer immune cytokines post-treatment Pivotal Phase 3 trial of IMNN-001 underway, with four trial sites activated to date and on plan for site expansion to accelerate patient recruitment LAWRENCEVILLE, N.J., Sept. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (Nasdaq: IMNN), a clinical-stage company in Phase 3 development with its DNA-mediated immunotherapy, today announce ...

公司合规与资本市场动态 - 公司已重新符合纳斯达克资本市场的最低买入价持续上市要求，其普通股将继续在该市场正常交易[1] - 公司总裁兼首席执行官表示，重新符合上市要求确保了投资者能够获得交易所提供的有效流动性[2] 公司近期积极举措 - 公司于2025年8月7日向登记在册的股东派发了15%的股票股利，这反映了公司对其临床管线的信心以及对回报投资者的承诺[2] - 公司基于其创新的TheraPlas技术平台，正在持续推进各项里程碑[2] 核心产品管线与临床进展 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发利用人体自然机制来治疗多种人类疾病的创新疗法组合[3] - 公司的主要临床项目IMNN-001是一种用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已成功启动其在北美的3期OVATION 3试验[2] - IMNN-001通过指导人体在肿瘤部位产生强大抗癌分子（如白细胞介素-12和干扰素γ）来发挥作用，其针对的晚期卵巢癌仅在美国每年就有20,000名女性新确诊[2][4] - 公司已完成其COVID-19加强疫苗（IMNN-101）的一项首次人体研究的给药工作[4] 技术平台与研发策略 - 公司的技术平台包括：TheraPlas，用于基于基因的细胞因子递送以治疗实体瘤；PlaCCine，用于基于基因的病毒抗原递送以引发强烈的免疫反应[3] - 公司计划继续利用这些技术模式，并通过直接或合作的方式推进质粒DNA的技术前沿[4]

核心公司动态 - 公司宣布将于2025年8月7日向登记在册的股东支付15%的股票股息 [1] - 公司报告了截至2025年6月30日的三个月及六个月期间的财务业绩，并重点介绍了业务进展 [1] - 公司通过权证行权和ATM融资在2025年第二季度后增强了资产负债表，获得超过300万美元资金 [2] - 公司已实现纳斯达克股东权益规则的合规，并预计最早于2025年8月8日满足连续10天股价高于1美元的买入价要求 [2] 核心候选药物IMNN-001临床进展 - 公司主导候选药物IMNN-001用于新诊断晚期卵巢癌的OVATION 3期关键试验正在推进，首位患者已于2025年7月25日入组并开始治疗 [2] - 试验启动迅速，仅用15周即激活三个试验中心，快于行业平均的28周，反映了研究者的高度热情和团队的敏捷性 [2] - 试验设计包括两次中期分析，在意向治疗人群中检测总生存期这一主要终点的统计效力为95%，在HRD阳性亚组中为99% [2] - 灵活的入组策略从250名HRD阳性患者亚组开始，预计可降低约40%成本，并可能早期获得该人群的重要数据，后续可能扩展至500名全人群试验 [2] 前期临床数据与医学界认可 - OVATION 2期研究数据显示，接受IMNN-001治疗的晚期卵巢癌女性患者获得了前所未有的总生存期获益 [2] - 若3期OVATION 3研究能复制这些结果，IMNN-001有潜力改变卵巢癌的标准治疗方案，解决前线治疗领域超过25年未见总生存期改善的未满足需求 [2] - OVATION 2研究数据在2025年美国临床肿瘤学会年会上进行了口头报告，并同期发表在同行评审期刊《妇科肿瘤学》上 [2] - 积极的数据已引发全球主要研究者的主动咨询，他们渴望加入3期OVATION 3研究，凸显了IMNN-001作为靶向免疫疗法的潜力 [2] 运营效率与财务状况 - 公司已实施有针对性的现金保存措施，包括减少月度租金承诺、行政开支和非核心活动，以将所有资源集中于IMNN-001的注册审批和商业发布 [2] - 公司为IMNN-001的关键组分保持了高度可靠的内部生产工艺，确保持续供应，并实现了相比完全外包的显著成本降低 [2] - 公司积极寻求针对TheraPlas®和PlaCCine®平台的非稀释性合作伙伴关系，并结合股权策略，旨在为OVATION 3试验提供全额资金 [2] 公司背景与药物机制 - IMUNON是一家临床阶段生物技术公司，专注于利用专有技术平台开发创新疗法 [7] - IMNN-001是一种利用公司专有TheraPlas®平台技术设计的IL-12 DNA质粒载体，包裹在纳米颗粒递送系统中，可实现细胞转染和随后IL-12蛋白的持续局部分泌 [5] - IL-12是通过诱导T淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖来激发有效抗癌免疫的最活跃细胞因子之一 [5] - 公司主导临床项目IMNN-001是一种基于DNA的免疫疗法，用于晚期卵巢癌的局部治疗，已完成多项临床试验，包括一项2期临床试验 [8]

核心观点 IMUNON作为临床阶段生物技术公司 在2025年第二季度及上半年取得显著临床进展和财务改善 核心焦点为晚期卵巢癌免疫疗法IMNN-001的III期OVATION 3研究 同时通过股票股利和私募融资增强股东价值并支持临床开发[1][2][10] 临床项目进展 - **IMNN-001卵巢癌疗法III期研究启动**：2025年7月30日完成首例患者给药 评估IMNN-001联合新辅助/辅助化疗对比标准治疗的安全性和疗效 主要终点为总生存期(OS) 计划在2025年底前激活20个临床中心[3][4] - **II期OVATION 2研究数据公布**：在2025年ASCO年会上展示的II期数据显示 接受IMNN-001治疗的患者中位OS达46个月 较对照组33个月延长13个月(风险比0.69) 无进展生存期(PFS)和OS综合延长6.5个月(p=0.0375) 使用PARP抑制剂维持治疗后中位OS未达到(风险比0.38)[5][6][11] - **作用机制验证**：在ESMO妇科癌症大会上公布的转化数据显示 IMNN-001通过招募CD8+ T细胞和树突细胞创造"热"肿瘤微环境 同时减少Treg抑制细胞 验证其肿瘤部位选择性免疫激活机制[7] 疫苗技术平台发展 - **PlaCCine DNA疫苗耐久性数据**：2025年5月公布的I期概念验证试验显示 IMNN-101疫苗在6个月内诱导中和抗体滴度中位数最高增加3倍(个别受试者达8倍) 更高剂量组(2.0mg和1.0mg)反应更强 同时展示对XBB1.5及新变种的交叉反应性 疫苗在4°C可稳定保存一年[8][9] - **战略调整**：由于公司战略重心调整 计划为IMNN-101项目寻求合作伙伴进行后续开发[9] 公司治理与资本运作 - **股东回报措施**：2025年7月28日宣布15%股票股利 每持有1股普通股可获得0.15股额外股份 总计发放约448,000股 记录日期为2025年8月7日 预计8月21日完成分配[10] - **融资活动**：2025年5月28日完成私募配售 以每股0.45美元价格发行普通股和短期认股权证 募集资金总额325万美元 认股权证若全部行权可额外募集650万美元 资金将用于OVATION 3研究及一般公司用途[12] - **股权结构优化**：2025年7月25日实施15合1反向拆股 流通股数从31,828,425股减少至2,121,895股 同期股东批准将授权普通股从1.125亿股增加至3.5亿股[14][15] - **纳斯达克上市维持**：2025年7月15日获纳斯达克听证小组批准例外延期 公司已通过近期融资活动达到股权规则合规要求[13] 财务绩效表现 - **2025年第二季度业绩**：净亏损270万美元(每股亏损2.15美元) 较2024年同期的480万美元亏损(每股亏损7.64美元)改善44% 运营费用280万美元同比下降45% 研发费用120万美元同比下降57% 行政管理费用150万美元同比下降32%[17][18][19] - **2025年上半年业绩**：净亏损680万美元(每股亏损6.08美元) 较2024年同期的970万美元亏损(每股亏损15.51美元)改善30% 运营费用690万美元同比下降31% 研发费用340万美元同比下降44% 行政管理费用350万美元同比下降10%[22][24][25] - **现金流状况**：截至2025年6月30日现金及等价物为470万美元 7月通过认股权证行权和ATM融资获得310万美元 预计资本足以支持运营至2025年第四季度[20]

公司动态 - IMUNON将于2025年8月5日美国东部时间上午11点举行电话会议，讨论2025年第二季度财务业绩及IMNN-001临床开发项目进展，包括其在晚期卵巢癌的3期临床试验（OVATION 3）中的推进情况[1] - 电话会议参与方式包括拨打电话833-816-1132（北美免费）或412-317-0711（国际/收费），并提供网络直播链接[2] - 电话会议回放将存档至2025年8月19日，可通过877-344-7529（美国免费）、855-669-9658（加拿大免费）或412-317-0088（国际收费）访问，回放代码为9465184，网络音频回放将保留90天[3] 公司业务与技术 - IMUNON是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发利用人体自然机制的创新疗法，其非病毒DNA技术平台包括TheraPlas®（用于实体瘤的基因递送）和PlaCCine®（用于病毒抗原基因递送）[4] - 公司主导临床项目IMNN-001是一种DNA介导的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌，已完成多项临床试验（包括OVATION 2期试验），并于2025年第二季度启动3期关键试验OVATION 3[5] - IMNN-001通过诱导肿瘤部位产生IL-12和干扰素γ等抗癌分子发挥作用，同时公司已完成COVID-19加强疫苗IMNN-101的首次人体试验给药[5] 联系方式 - 媒体联系人为CG Life的Jenna Urban（电话212-253-8881，邮箱jurban@cglifecom），投资者联系人为ICR Healthcare的Peter Vozzo（电话443-213-0505，邮箱petervozzo@icrhealthcarecom）[7]

文章核心观点 - 纳斯达克听证小组批准IMUNON公司完成合规计划的例外请求，公司可维持在纳斯达克股票市场的上市资格，公司管理层致力于执行计划以维护上市地位 [1][4] 公司情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注推进创新治疗方案组合，利用人体自然机制治疗多种疾病，采用非病毒DNA技术，有TheraPlas和PlaCCine两种模式 [5] - 公司主要临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已完成多项临床试验；还完成了COVID - 19加强疫苗IMNN - 101的首次人体研究给药 [6] 合规相关 - 纳斯达克听证小组全面审查公司恢复合规的策略后，认为公司通过近期融资活动已符合股权规则，为确保持续符合最低股东权益要求和恢复符合最低出价价格要求，公司将实施提交给听证小组的合规计划 [2] - 听证小组批准了适合公司恢复合规所需时间的例外情况，而非最初申请的180天期限，公司承诺在指定时间内满足要求，必要时可申请延期 [3] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官Stacy Lindborg博士对听证小组决定表示满意，称管理层致力于执行合规计划，有信心维护纳斯达克上市地位并为股东创造长期价值 [4] 联系方式 - 媒体联系人为Jenna Urban，电话212 - 253 - 8881，邮箱jurban@cglife.com；投资者联系人为Peter Vozzo，电话443 - 213 - 0505，邮箱peter.vozzo@icrhealthcare.com [9]

文章核心观点 IMUNON公司向纳斯达克提交恢复上市合规要求的计划，有望获180天额外合规期，公司对恢复合规有信心且已取得一定进展 [1][2] 公司情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发创新疗法，利用人体自然机制治疗多种疾病，采用非病毒DNA技术 [3] - 公司主要临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已完成多项临床试验，包括2期试验，现处于3期 [2][4] - 公司完成COVID - 19加强疫苗首次人体试验的给药 [4] - 公司正在开发TheraPlas和PlaCCine技术平台 [2] 合规进展 - 公司与纳斯达克协商后提交恢复最低出价价格和最低股东权益要求合规的计划，请求听证会并延长合规期限，有望获180天额外合规期 [1] - 截至2025年5月31日，公司股东权益超300万美元，高于纳斯达克规定的上市门槛 [2] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官表示有信心通过计划恢复合规，反映公司推进主要临床项目的承诺，且在2期试验后取得进展，期待技术平台开发实现更多里程碑 [2]

文章核心观点 - 公司公布2期OVATION 2研究积极数据，显示IMNN - 001治疗新诊断晚期卵巢癌在多个关键终点有显著改善且安全性良好，有望改变治疗模式 [1][3] 分组1：研究介绍 - 2期OVATION 2研究评估腹腔注射IMNN - 001联合新辅助和辅助化疗（N/ACT）的剂量、安全性、有效性和生物活性，112名新诊断晚期上皮性卵巢癌患者1:1随机分组，中位随访31个月 [2][4][5] - 研究非为统计学显著性设计，额外终点包括客观缓解率、化疗反应评分和手术反应 [5] 分组2：研究结果 - IMNN - 001治疗组较标准治疗组总生存期（OS）中位增加13个月（46 vs. 33个月），无进展生存期（PFS）中位增加3个月（14.9 vs. 11.9个月） [4] - IMNN - 001治疗组较对照组治疗效果更好（p = 0.0375），无进展或死亡时间（PFS + OS）平均延长6.5个月 [4] - 维持治疗使用PARP抑制剂进一步改善结果，IMNN - 001治疗组超过5年未达到中位OS，而标准治疗组为37个月 [4] - IMNN - 001治疗组化疗反应评分显示完全或接近完全组织病理学反应率是对照组的两倍（26.1% vs. 13.0%） [4] - IMNN - 001治疗组手术后无肉眼残留肿瘤的手术反应率为64.6%，高于对照组的52.1% [4] - 同源重组 proficient（HRP）患者风险比为0.78，同源重组缺陷阳性（HRD +）女性（包括BRCA1或BRCA2突变）风险比为0.42，提示治疗活性增加 [4] - IMNN - 001总体安全且耐受性良好，无细胞因子释放综合征、全身毒性或严重免疫相关不良事件报告，最常见不良事件主要为腹痛、恶心和呕吐 [4] 分组3：IMNN - 001介绍 - IMNN - 001采用公司专有TheraPlas平台技术设计，是包裹在纳米颗粒递送系统中的IL - 12 DNA质粒载体，可使细胞转染并持续局部分泌IL - 12蛋白，诱导抗癌免疫 [6] - 公司此前报告IMNN - 001单药或联合治疗晚期腹膜转移原发性或复发性卵巢癌的1期积极安全性和鼓舞性结果，并完成与卡铂和紫杉醇联合治疗新诊断卵巢癌的1b期剂量递增试验 [6] 分组4：行业背景 - 上皮性卵巢癌是美国女性第六大致命恶性肿瘤，每年约20,000例新病例，约70%诊断为晚期III/IV期，手术后复发风险高（75%，III/IV期），5年生存率低，需要降低复发率并提高OS的疗法 [7] 分组5：公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注推进创新治疗组合，开发非病毒DNA技术，有TheraPlas和PlaCCine两种模式 [8] - 公司主要临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，已完成多项临床试验，包括2期OVATION 2试验，还完成COVID - 19加强疫苗（IMNN - 101）首次人体研究 [9]