LAWRENCEVILLE, N.J., Aug. 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (Nasdaq: IMNN), a clinical-stage company in Phase 3 development of its DNA-mediated immunotherapy, today announced that the Company has regained compliance with the minimum bid price requirement for continued listing on The Nasdaq Capital Market following confirmation from the Nasdaq Hearings Panel. As a result, IMUNON common stock will continue uninterrupted trading on The Nasdaq Capital Market. "Having regained compliance with Nasdaq's mi ...

The following is a summary of remarks by Imunon's President and CEO Stacy Lindborg, PhD. on the second quarter 2025 financial results conference call, provided for Shareholders unable to join the call: Advancing the Pivotal Phase 3 OVATION 3 Trial for IMNN-001 in Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer: The Company is well-positioned for efficient and timely execution of this pivotal Phase 3 study, and has enrolled and begun treating its first patient on the protocol, building on the robust Phase 2 OVATION ...

核心观点 IMUNON作为临床阶段生物技术公司 在2025年第二季度及上半年取得显著临床进展和财务改善 核心焦点为晚期卵巢癌免疫疗法IMNN-001的III期OVATION 3研究 同时通过股票股利和私募融资增强股东价值并支持临床开发[1][2][10] 临床项目进展 - **IMNN-001卵巢癌疗法III期研究启动**：2025年7月30日完成首例患者给药 评估IMNN-001联合新辅助/辅助化疗对比标准治疗的安全性和疗效 主要终点为总生存期(OS) 计划在2025年底前激活20个临床中心[3][4] - **II期OVATION 2研究数据公布**：在2025年ASCO年会上展示的II期数据显示 接受IMNN-001治疗的患者中位OS达46个月 较对照组33个月延长13个月(风险比0.69) 无进展生存期(PFS)和OS综合延长6.5个月(p=0.0375) 使用PARP抑制剂维持治疗后中位OS未达到(风险比0.38)[5][6][11] - **作用机制验证**：在ESMO妇科癌症大会上公布的转化数据显示 IMNN-001通过招募CD8+ T细胞和树突细胞创造"热"肿瘤微环境 同时减少Treg抑制细胞 验证其肿瘤部位选择性免疫激活机制[7] 疫苗技术平台发展 - **PlaCCine DNA疫苗耐久性数据**：2025年5月公布的I期概念验证试验显示 IMNN-101疫苗在6个月内诱导中和抗体滴度中位数最高增加3倍(个别受试者达8倍) 更高剂量组(2.0mg和1.0mg)反应更强 同时展示对XBB1.5及新变种的交叉反应性 疫苗在4°C可稳定保存一年[8][9] - **战略调整**：由于公司战略重心调整 计划为IMNN-101项目寻求合作伙伴进行后续开发[9] 公司治理与资本运作 - **股东回报措施**：2025年7月28日宣布15%股票股利 每持有1股普通股可获得0.15股额外股份 总计发放约448,000股 记录日期为2025年8月7日 预计8月21日完成分配[10] - **融资活动**：2025年5月28日完成私募配售 以每股0.45美元价格发行普通股和短期认股权证 募集资金总额325万美元 认股权证若全部行权可额外募集650万美元 资金将用于OVATION 3研究及一般公司用途[12] - **股权结构优化**：2025年7月25日实施15合1反向拆股 流通股数从31,828,425股减少至2,121,895股 同期股东批准将授权普通股从1.125亿股增加至3.5亿股[14][15] - **纳斯达克上市维持**：2025年7月15日获纳斯达克听证小组批准例外延期 公司已通过近期融资活动达到股权规则合规要求[13] 财务绩效表现 - **2025年第二季度业绩**：净亏损270万美元(每股亏损2.15美元) 较2024年同期的480万美元亏损(每股亏损7.64美元)改善44% 运营费用280万美元同比下降45% 研发费用120万美元同比下降57% 行政管理费用150万美元同比下降32%[17][18][19] - **2025年上半年业绩**：净亏损680万美元(每股亏损6.08美元) 较2024年同期的970万美元亏损(每股亏损15.51美元)改善30% 运营费用690万美元同比下降31% 研发费用340万美元同比下降44% 行政管理费用350万美元同比下降10%[22][24][25] - **现金流状况**：截至2025年6月30日现金及等价物为470万美元 7月通过认股权证行权和ATM融资获得310万美元 预计资本足以支持运营至2025年第四季度[20]

公司动态 - IMUNON将于2025年8月5日美国东部时间上午11点举行电话会议，讨论2025年第二季度财务业绩及IMNN-001临床开发项目进展，包括其在晚期卵巢癌的3期临床试验（OVATION 3）中的推进情况[1] - 电话会议参与方式包括拨打电话833-816-1132（北美免费）或412-317-0711（国际/收费），并提供网络直播链接[2] - 电话会议回放将存档至2025年8月19日，可通过877-344-7529（美国免费）、855-669-9658（加拿大免费）或412-317-0088（国际收费）访问，回放代码为9465184，网络音频回放将保留90天[3] 公司业务与技术 - IMUNON是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发利用人体自然机制的创新疗法，其非病毒DNA技术平台包括TheraPlas®（用于实体瘤的基因递送）和PlaCCine®（用于病毒抗原基因递送）[4] - 公司主导临床项目IMNN-001是一种DNA介导的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌，已完成多项临床试验（包括OVATION 2期试验），并于2025年第二季度启动3期关键试验OVATION 3[5] - IMNN-001通过诱导肿瘤部位产生IL-12和干扰素γ等抗癌分子发挥作用，同时公司已完成COVID-19加强疫苗IMNN-101的首次人体试验给药[5] 联系方式 - 媒体联系人为CG Life的Jenna Urban（电话212-253-8881，邮箱jurban@cglifecom），投资者联系人为ICR Healthcare的Peter Vozzo（电话443-213-0505，邮箱petervozzo@icrhealthcarecom）[7]

文章核心观点 - 纳斯达克听证小组批准IMUNON公司完成合规计划的例外请求，公司可维持在纳斯达克股票市场的上市资格，公司管理层致力于执行计划以维护上市地位 [1][4] 公司情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注推进创新治疗方案组合，利用人体自然机制治疗多种疾病，采用非病毒DNA技术，有TheraPlas和PlaCCine两种模式 [5] - 公司主要临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已完成多项临床试验；还完成了COVID - 19加强疫苗IMNN - 101的首次人体研究给药 [6] 合规相关 - 纳斯达克听证小组全面审查公司恢复合规的策略后，认为公司通过近期融资活动已符合股权规则，为确保持续符合最低股东权益要求和恢复符合最低出价价格要求，公司将实施提交给听证小组的合规计划 [2] - 听证小组批准了适合公司恢复合规所需时间的例外情况，而非最初申请的180天期限，公司承诺在指定时间内满足要求，必要时可申请延期 [3] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官Stacy Lindborg博士对听证小组决定表示满意，称管理层致力于执行合规计划，有信心维护纳斯达克上市地位并为股东创造长期价值 [4] 联系方式 - 媒体联系人为Jenna Urban，电话212 - 253 - 8881，邮箱jurban@cglife.com；投资者联系人为Peter Vozzo，电话443 - 213 - 0505，邮箱peter.vozzo@icrhealthcare.com [9]

文章核心观点 IMUNON公司向纳斯达克提交恢复上市合规要求的计划，有望获180天额外合规期，公司对恢复合规有信心且已取得一定进展 [1][2] 公司情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发创新疗法，利用人体自然机制治疗多种疾病，采用非病毒DNA技术 [3] - 公司主要临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已完成多项临床试验，包括2期试验，现处于3期 [2][4] - 公司完成COVID - 19加强疫苗首次人体试验的给药 [4] - 公司正在开发TheraPlas和PlaCCine技术平台 [2] 合规进展 - 公司与纳斯达克协商后提交恢复最低出价价格和最低股东权益要求合规的计划，请求听证会并延长合规期限，有望获180天额外合规期 [1] - 截至2025年5月31日，公司股东权益超300万美元，高于纳斯达克规定的上市门槛 [2] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官表示有信心通过计划恢复合规，反映公司推进主要临床项目的承诺，且在2期试验后取得进展，期待技术平台开发实现更多里程碑 [2]

文章核心观点 - 公司公布2期OVATION 2研究积极数据，显示IMNN - 001治疗新诊断晚期卵巢癌在多个关键终点有显著改善且安全性良好，有望改变治疗模式 [1][3] 分组1：研究介绍 - 2期OVATION 2研究评估腹腔注射IMNN - 001联合新辅助和辅助化疗（N/ACT）的剂量、安全性、有效性和生物活性，112名新诊断晚期上皮性卵巢癌患者1:1随机分组，中位随访31个月 [2][4][5] - 研究非为统计学显著性设计，额外终点包括客观缓解率、化疗反应评分和手术反应 [5] 分组2：研究结果 - IMNN - 001治疗组较标准治疗组总生存期（OS）中位增加13个月（46 vs. 33个月），无进展生存期（PFS）中位增加3个月（14.9 vs. 11.9个月） [4] - IMNN - 001治疗组较对照组治疗效果更好（p = 0.0375），无进展或死亡时间（PFS + OS）平均延长6.5个月 [4] - 维持治疗使用PARP抑制剂进一步改善结果，IMNN - 001治疗组超过5年未达到中位OS，而标准治疗组为37个月 [4] - IMNN - 001治疗组化疗反应评分显示完全或接近完全组织病理学反应率是对照组的两倍（26.1% vs. 13.0%） [4] - IMNN - 001治疗组手术后无肉眼残留肿瘤的手术反应率为64.6%，高于对照组的52.1% [4] - 同源重组 proficient（HRP）患者风险比为0.78，同源重组缺陷阳性（HRD +）女性（包括BRCA1或BRCA2突变）风险比为0.42，提示治疗活性增加 [4] - IMNN - 001总体安全且耐受性良好，无细胞因子释放综合征、全身毒性或严重免疫相关不良事件报告，最常见不良事件主要为腹痛、恶心和呕吐 [4] 分组3：IMNN - 001介绍 - IMNN - 001采用公司专有TheraPlas平台技术设计，是包裹在纳米颗粒递送系统中的IL - 12 DNA质粒载体，可使细胞转染并持续局部分泌IL - 12蛋白，诱导抗癌免疫 [6] - 公司此前报告IMNN - 001单药或联合治疗晚期腹膜转移原发性或复发性卵巢癌的1期积极安全性和鼓舞性结果，并完成与卡铂和紫杉醇联合治疗新诊断卵巢癌的1b期剂量递增试验 [6] 分组4：行业背景 - 上皮性卵巢癌是美国女性第六大致命恶性肿瘤，每年约20,000例新病例，约70%诊断为晚期III/IV期，手术后复发风险高（75%，III/IV期），5年生存率低，需要降低复发率并提高OS的疗法 [7] 分组5：公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注推进创新治疗组合，开发非病毒DNA技术，有TheraPlas和PlaCCine两种模式 [8] - 公司主要临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，已完成多项临床试验，包括2期OVATION 2试验，还完成COVID - 19加强疫苗（IMNN - 101）首次人体研究 [9]

文章核心观点 IMUNON公司公布IMNN - 001治疗晚期卵巢癌的2期OVATION 2研究新阳性数据，显示出对总生存期和无进展生存期的显著改善，基于此公司启动3期OVATION 3研究，有望为卵巢癌患者带来新治疗选择 [1][2] 研究成果 - 2期OVATION 2研究中，意向治疗人群使用IMNN - 001加标准治疗新辅助和辅助化疗，总生存期较单独标准治疗增加13个月（46个月 vs 33个月），无进展生存期增加3个月（14.9个月 vs 11.9个月） [3] - 使用PARP抑制剂的患者中，IMNN - 001治疗组超过五年未达到中位总生存期（对照组37个月） [3] - 同源重组缺陷阳性女性患者中，IMNN - 001显示出增加的治疗活性，风险比为0.42 [3] - 接受IMNN - 001和标准治疗的患者，与单独标准治疗相比，无进展生存期增加近12个月 [1] - 接受PARP抑制剂治疗的患者，使用IMNN - 001和标准治疗时，无进展生存期较单独标准治疗增加11.7个月（33.8个月 vs 22.1个月） [8] 研究进展 - 基于2期研究结果并与FDA达成一致，公司启动3期OVATION 3研究的前两个站点 [2] - 3期OVATION 3研究将随机分组，纳入新诊断晚期卵巢癌患者，主要终点为总生存期，还将评估多个次要和探索性终点 [5] 药物介绍 - IMNN - 001基于TheraPlas技术平台，是一种IL - 12 DNA质粒载体，包裹在纳米颗粒递送系统中，能使细胞转染并持续局部分泌IL - 12蛋白 [7] - 公司此前已完成IMNN - 001的1期和1b期试验，并报告了积极的安全性和疗效结果 [7] 疾病背景 - 上皮性卵巢癌是美国女性第六大致命恶性肿瘤，每年约20000例新病例，约70%诊断为晚期III/IV期 [9] - 晚期上皮性卵巢癌特征为肿瘤在腹腔内扩散，手术和化疗后复发风险高（75%，III/IV期），五年生存率低 [9] 公司概况 - IMUNON是临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，有TheraPlas和PlaCCine两种技术模式 [10] - 公司主要临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，还完成了COVID - 19加强疫苗的首次人体研究 [11]

文章核心观点 IMUNON公司公布2025年第一季度财务结果及业务进展，其领先候选药物IMNN - 001在新诊断晚期卵巢癌的3期临床开发取得进展，公司致力于为卵巢癌患者带来安全有效的疗法 [2][3][4] 近期发展 IMNN - 001免疫疗法 - 2025年5月8日，IMNN - 001治疗新诊断晚期卵巢癌的3期OVATION 3研究首个试验点启动，公司正与试验研究人员合作招募参与者 [5] - 3期OVATION 3试验将评估IMNN - 001加新辅助和辅助化疗与标准治疗的安全性和有效性，主要终点为总生存期，还将评估多个探索性终点 [6] - 2025年5月6日，公司宣布IMNN - 001的1/2期OVATION 2临床试验数据将发表在《妇科肿瘤学》杂志，预计6月3日出版 [7] - 2025年4月21日，IMNN - 001的2期OVATION 2研究新数据摘要被接受在2025年美国临床肿瘤学会年会上口头报告 [8][9] - 2025年2月19日，公司公布IMNN - 001的2期OVATION 2研究新转化数据，强化了剂量依赖机制，验证了TheraPlas技术，治疗后IL - 12水平增加20%，未出现严重免疫相关不良事件 [10] PlaCCine® DNA疫苗技术 - 2025年2月26日，公司公布基于PlaCCine技术平台的IMNN - 101的1期概念验证临床试验新安全性和免疫原性数据，疫苗安全且耐受性良好，诱导血清中和抗体滴度持续增加，有交叉反应性 [11] - 公司计划为IMNN - 101寻求潜在合作伙伴进行进一步开发 [13] 公司亮点 - 2025年2月10日，公司宣布Douglas V. Faller博士于2月18日起担任首席医学官，负责领导公司临床战略 [14] 2025年第一季度财务结果 - 2025年第一季度净亏损410万美元，每股亏损0.28美元，2024年同期净亏损490万美元，每股亏损0.52美元 [15][26] - 2025年第一季度运营费用410万美元，较2024年同期减少90万美元，降幅18% [15][26] - 2025年第一季度研发费用220万美元，较2024年同期减少110万美元，主要因OVATION 2研究和PlaCCine DNA疫苗试验成本降低 [16][26] - 2025年第一季度一般及行政费用200万美元，较2024年同期增加30万美元，主要因员工相关费用增加 [17][26] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量280万美元，较去年同期减少310万美元，主要因研发费用降低和应付账款及应计负债余额增加 [18] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为290万美元，公司认为有足够资金支持运营至2025年第二季度末 [18] 会议电话和网络直播 - 公司于2025年5月12日上午11点举办电话会议，回顾第一季度财务结果并提供业务更新，会议将存档至5月26日 [19][20] 公司简介 - IMUNON是临床阶段生物技术公司，专注开发创新疗法，利用非病毒DNA技术，有TheraPlas和PlaCCine两种模式 [21] - 公司领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已完成多项临床试验，还完成了COVID - 19加强疫苗IMNN - 101的首次人体研究 [22][23]

文章核心观点 - 公司OVATION 2试验数据将发表于《妇科肿瘤学》杂志并在ASCO年会上口头报告，凸显开发卵巢癌新疗法的需求及公司TheraPlas平台技术的潜力 [1][2][3][4] 研究进展 - OVATION 2试验评估腹腔注射IMNN - 001联合新辅助和辅助化疗治疗新诊断晚期上皮性卵巢癌的剂量、安全性、有效性和生物活性，数据将于2025年6月3日发表 [1][2][5] - 数据也将于2025年6月3日在芝加哥举行的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告，华盛顿大学医学院的Premal H. Thaker医生为论文主要作者并将主持讨论 [3] 研究详情 - OVATION 2研究为开放标签试验，纳入112名患者，随机1:1分组，比较NACT加IMNN - 001与标准治疗NACT的安全性和有效性，未设置统计学显著性检验，其他终点包括客观缓解率、化疗反应评分和手术反应 [5] 产品介绍 - IMNN - 001采用公司专有的TheraPlas平台技术设计，是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的IL - 12 DNA质粒载体，此前已报告单药或联合治疗的积极安全性和令人鼓舞的1期结果 [6] 行业背景 - 上皮性卵巢癌是美国女性第六大致命恶性肿瘤，每年约有20,000例新病例，约70%诊断为晚期III/IV期，手术后复发风险高，晚期患者五年生存率低，需要能降低复发率并提高总生存率的疗法 [7][8] 公司概况 - 公司是临床阶段的生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，有TheraPlas和PlaCCine两种非病毒DNA技术模式 [9] - 公司主要临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，已完成2期开发，COVID - 19加强疫苗IMNN - 101首例人体研究已完成入组 [10]