公司产品临床数据发布 - ANI Pharmaceuticals宣布其产品ILUVIEN用于治疗糖尿病黄斑水肿的NEW DAY临床试验结果将在2025年美国眼科学会年会视网膜亚专科日上进行最新突破性口头报告[1] - 该报告题为“氟轻松丙酮酸0.19mg玻璃体内植入剂治疗糖尿病黄斑水肿的随机、主动对照试验：NEW DAY研究”，由德克萨斯州里奥格兰德河谷地区海湾海岸眼科研究所创始人Victor H. Gonzalez博士进行，报告时间为2025年10月17日东部时间下午4:39[2] - NEW DAY试验结果此前已公布，并已在多个医学会议上展示，公司计划在年内即将举行的其他医学会议上展示该结果的额外分析[3][6] 产品适应症与安全性信息 - ILUVIEN是一种皮质类固醇，适用于既往接受过皮质类固醇疗程治疗且眼压未出现临床显著升高的糖尿病黄斑水肿患者[3] - 该产品禁用于活动性或疑似眼部或眼周感染、杯盘比大于0.8的青光眼患者以及对产品任何成分已知过敏的患者[7] - 玻璃体内注射相关效应包括眼内炎、眼部炎症、眼压升高或降低以及脉络膜或视网膜脱离，患者注射后可能出现暂时性视力模糊[7] 临床试验不良反应数据 - 在两项为期3年的糖尿病黄斑水肿临床试验中，报告发生率大于或等于1%的眼部不良反应包括：白内障(82%)、飞蚊症(21%)、眼痛(15%)、结膜出血(13%)、后囊膜混浊(9%)、眼刺激(8%)、玻璃体脱离(7%)、结膜炎(4%)、角膜水肿(4%)、眼内异物感(3%)、眼痒(3%)、眼充血(3%)、视神经萎缩(2%)、眼部不适(2%)、畏光(2%)、视网膜渗出(2%)、前房细胞(2%)和眼分泌物(2%)[8] - 报告发生率大于或等于5%的非眼部不良反应包括：贫血(11%)、头痛(9%)、肾衰竭(9%)和肺炎(7%)[8] - 眼压升高方面，34%的ILUVIEN患者在任何访视中出现眼压较基线升高大于或等于10 mm Hg，而假手术组为10%；20%的ILUVIEN患者眼压升高大于或等于30 mm Hg，假手术组为4%；研究中38%的ILUVIEN患者后续接受了降眼压药物治疗，假手术组为14%；5%的ILUVIEN患者因眼压升高需要手术干预，假手术组为1%[8] - 在白内障方面，有晶状体眼患者中，ILUVIEN组白内障发生率(82%)高于假手术组(50%)；ILUVIEN组报告白内障不良事件的中位时间约为12个月，假手术组为19个月；在这些患者中，80%的ILUVIEN受试者接受了白内障手术，假手术组为27%，手术通常在研究开始后的18个月内进行（两组的中位时间均为第15个月）[8] 公司业务概况 - ANI Pharmaceuticals是一家多元化的生物制药公司，致力于通过开发、制造和商业化创新、高质量的治疗药物来实现其“服务患者，改善生活”的使命[10] - 公司专注于通过其罕见病业务（在眼科、风湿病学、肾脏病学、神经病学和肺病学领域销售新产品）、仿制药业务（利用研发专长、卓越运营和美国本土制造）以及品牌药业务实现可持续增长[10]

文章核心观点 Iridex公司的IQ 577激光、MicroPulse和TxCell技术被选为DAME试验的独家平台 该试验旨在评估对严重糖尿病性黄斑水肿患者在抗VEGF治疗后添加亚阈值微脉冲治疗的疗效、安全性、成本效益和患者可接受性 若试验成功或可改变糖尿病和DME患者的护理方式 [1][4] 分组1：DAME试验情况 - 试验为独立、研究者主导的实用随机等效试验 由英国国家卫生研究院的卫生技术评估（HTA - NIHR）资助 旨在证明治疗组在24个月内最佳矫正视力结果的等效性 次要结果包括生活质量、成本效益、治疗负担和患者报告的体验等 还包含将试验结果应用于临床实践的实施工作包 [5] - 试验由贝尔法斯特女王大学的Noemi Lois教授领导 计划至少涵盖20个临床站点 招募264名英国严重DME患者 严重DME定义为中央视网膜子野厚度（CRT）≥400μm 且在CRT降至400μm以下后进行研究 目的是为新治疗途径制定实施蓝图 [2] - 试验建立在DIAMONDS研究成功的基础上 该研究证明了使用Iridex IQ 577和TxCell扫描输送装置的亚阈值微脉冲激光对CRT小于400μm的DME患者的安全性和有效性 [6] 分组2：Iridex公司情况 - Iridex公司是开发、制造和销售创新多功能激光医疗系统的全球领导者 产品包括眼科市场的资本设备和消耗性探头 其专有的MicroPulse技术可在最小化组织损伤的同时提供激光治疗的益处 用于治疗青光眼、糖尿病性黄斑水肿和其他视网膜疾病 产品在美国通过直销团队销售 在国际上主要通过独立经销商网络销往100多个国家 [7][8] - Iridex公司总裁兼首席执行官Patrick Mercer表示公司荣幸其技术被选为DAME试验的独家平台 期待看到其在大规模试验中的更多应用 [4] 分组3：当前治疗问题及新治疗策略潜在优势 - 当前DME治疗严重依赖频繁的抗VEGF注射 不仅昂贵、给患者和医疗系统带来负担 还可能导致患者焦虑和潜在的视力威胁并发症 [3] - 若试验表明在抗VEGF治疗使DME改善后继续使用亚阈值微脉冲激光在视觉结果上与持续抗VEGF治疗等效 该策略可能减少抗VEGF注射次数 降低风险、不便和成本 [3]